Uzávěr sponky versus šití pro operace chodidel a kotníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiál použitý pro uzavření chirurgické incize je často považován za „výběr prodejce“ a obvykle je vybrán z jedné (nebo kombinace) z následujících technik: subkutánní vstřebatelné stehy, přerušované jednoduché/matrace dermální stehy nebo dermální svorky. Mezi faktory, které se obvykle berou v úvahu, patří anatomická poloha, množství napětí spojené s uzavřením, tvar řezu a integrita kůže zapojené do uzavření, potřeba kosmetiky a pohodlí chirurga/minulé zkušenosti s různými technikami uzavírání.
Předchozí randomizované kontrolované studie, stejně jako metaanalýzy, analyzovaly stehy versus svorky v ortopedických operacích, ale často vylučovaly operace nohy a kotníku, protože řezy jsou obvykle malé a vyžadují jemnější uzávěry. U RCT zahrnujících jiné oblasti těla bylo zjištěno, že svorky mají za následek méně infekce rány a kratší dobu pro zavedení/vyjmutí ve srovnání se stehy. V kosmetickém výsledku a spokojenosti pacientů byly srovnatelné se stehy. Tyto výsledky nejsou známy u operací nohy a kotníku.
Jak stehy, tak svorky jsou rutinně používány během typické operace nohy a kotníku, bez významného rizika dehiscence rány nebo komplikací.
Cílem této studie je zjistit, zda jsou svorky nebo stehy lepší pro uzavření nekomplikovaných operací nohou a kotníků. V současné době většina chirurgů zakládá svůj výběr pro uzavření na předchozí výuce od mentora během stáže nebo osobní zkušenosti. Dosud neexistuje žádný standard péče o uzavírací materiál při operacích ruky. Tato studie bude prospektivně randomizovat pacienty k uzavření rány svorkou nebo stehem, pokud mají krátkou incizi. Při operacích s delšími řezy (tj. 5+ cm), nebo více řezů na podobných místech (tj. bilaterální operace, více prstů na noze), pacienti budou mít poloviční stehy a poloviční sponkový uzávěr. Tři primární měřené výsledky budou: bolest při stehu/odstranění svorek, čas pro umístění a odstranění stehů vs. svorky a tvorba jizev.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Naplánováno absolvování libovolného plánovaného zákroku chodidla nebo kotníku s jedním z našich zahrnutých vyšetřovatelů chirurgů během schváleného období protokolu.
- Pacienti s komorbiditami, jako je revmatoidní artritida, diabetes a další systémová onemocnění, budou stále zahrnuti, pokud nebudou považováni za nekontrolované nebo imunokompromitované.
- U pacientů s revmatoidní artritidou bude před operací pokračovat obvyklý protokol pro vysazení chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs), jak je uvedeno v protokolu každého chirurga.
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok (např. během několika dnů od vyvolávající události, jako je traumatická zlomenina), bude zvažována pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou kompetentní k tomu, aby sami za sebe udělili souhlas nebo aby si přečetli a odpověděli na otázky týkající se tvorby jizev (zastoupení nebudou povoleni);
- Jakýkoli chirurgický zákrok, který vyžaduje nelineární chirurgický řez;
- Předchozí operace ve stejné oblasti;
- Známá anamnéza tvorby keloidních/abnormálních jizev;
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem (jak dokumentují kódy MKN-9 250.x2 nebo 250.x3);
- Pacienti s oslabenou imunitou (tj. Pacienti s HIV/AIDS+, pacienti po předchozí transplantaci orgánu, pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom imunodeficience – vrozený nebo získaný v důsledku imunomodulační medikace sekundární k autoimunitnímu onemocnění nebo podstupující současnou chemoterapii rakoviny).
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok nebudou do studie zahrnuti.
- Pacienti, kteří v minulosti měli alergickou nebo nežádoucí reakci na jakýkoli šicí/spojovací materiál, který plánujeme použít, nebudou zahrnuti.
- Pokud uzávěr vyžaduje více vrstev stehů (tj. podkožní vrstvy, hluboké dermální vrstvy) kromě obvyklých uzavíracích svorek/sutur procházejících kůží bude pacient ze studie vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sponky
U krátkých jednotlivých řezů dostanou tito pacienti povrchové uzavření pouze pomocí kovových kožních svorek.
Uzavření provede rezident nebo spolupracovník zapojený do případu.
|
Rutinní způsoby uzávěru/materiál pro chirurgické rány
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Steh
U krátkých jednotlivých řezů dostanou tito pacienti povrchové uzavření pouze pomocí nylonových stehů.
Nebudou použity žádné kovové sponky.
Uzavření provede rezident nebo spolupracovník zapojený do případu.
|
Rutinní způsoby uzávěru/materiál pro chirurgické rány
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Poloviční svorka Poloviční steh
Někteří pacienti dostanou jak nylonové stehy, tak kovové kožní sponky pro povrchové uzavření.
Pokud se jedná o více řezů, každý řez se bude počítat jako 1 v metodě střídání (tj.
prst 1 budou všechny stehy, pak prst 2 budou všechny svorky).
U dlouhých řezů se bude uzavírání střídat mezi nylonovými stehy a kovovými kožními svorkami na části řezu, která je blíže (proximálnější) nebo dále (více distálně) od zbytku těla.
|
Rutinní způsoby uzávěru/materiál pro chirurgické rány
Ostatní jména:
Rutinní způsoby uzávěru/materiál pro chirurgické rány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při odstranění
Časové okno: V době odstranění zařízení (10–14 dní po operaci)
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS); Stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
V době odstranění zařízení (10–14 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas umístit a odstranit
Časové okno: V době operace a v době odstranění přístroje (10-14 dní po operaci)
|
Čas v sekundách na umístění a odstranění zařízení
|
V době operace a v době odstranění přístroje (10-14 dní po operaci)
|
|
Tvorba jizev
Časové okno: V době odstranění zařízení (10–14 dní po operaci), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS).
Tento dotazník hodnotí tvorbu jizev pomocí dvou celkových skóre, každé mezi 6-60 body (nižší skóre je lepší), jedno vyplní pacient (škála pacienta) a jedno pozorovatel (škála pozorovatele).
Celkové skóre pro každou škálu je součtem 6 stejně vážených položek dotazníku (každá boduje 1-10 bodů; nižší skóre je lepší).
Kromě toho pacient i pozorovatel dávají celkový názor na zjizvení na stupnici 1-10; nižší skóre je lepší.
Celkové názory uváděné odděleně od celkového skóre.
|
V době odstranění zařízení (10–14 dní po operaci), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .