Klammer-gegen-Naht-Verschluss für Fuß- und Sprunggelenkschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zum Verschließen des chirurgischen Einschnitts verwendete Material wird oft als "Händlerwahl" angesehen und wird normalerweise aus einer (oder einer Kombination) der folgenden Techniken ausgewählt: subkutane resorbierbare Nähte, unterbrochene einfache/Matratzen-Hautnähte oder Hautklammern. Zu den Faktoren, die typischerweise berücksichtigt werden, gehören die anatomische Lage, das Ausmaß der beim Verschluss beteiligten Spannung, die Form des Einschnitts und die Unversehrtheit der am Verschluss beteiligten Haut, die Notwendigkeit einer Kosmetik und der Komfort des Chirurgen / frühere Erfahrungen mit verschiedenen Verschlusstechniken.
Frühere randomisierte kontrollierte Studien sowie Metaanalysen haben Nähte im Vergleich zu Klammern bei orthopädischen Operationen analysiert, schließen jedoch häufig Fuß- und Knöcheloperationen aus, da Schnitte typischerweise klein sind und empfindlichere Verschlüsse erfordern. In RCTs, die andere Bereiche des Körpers betrafen, wurde festgestellt, dass Klammern im Vergleich zu Nähten zu weniger Wundinfektionen und weniger Zeit zum Einsetzen/Entfernen führen. Sie waren auch in kosmetischem Ergebnis und Patientenzufriedenheit mit Nähten vergleichbar. Bei Operationen am Fuß und Sprunggelenk sind diese Ergebnisse nicht bekannt.
Sowohl Nähte als auch Klammern werden routinemäßig während einer typischen Fuß- und Knöcheloperation verwendet, ohne dass ein signifikantes Risiko einer Wunddehiszenz oder von Komplikationen besteht.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Klammern oder Nähte besser für den Verschluss unkomplizierter Fuß- und Sprunggelenksoperationen geeignet sind. Gegenwärtig stützen sich die meisten Chirurgen bei ihrer Entscheidung für einen Verschluss auf frühere Belehrungen durch einen Mentor während des Stipendiums oder auf persönliche Erfahrung. Für Verschlussmaterialien bei Handoperationen gibt es bisher keinen Versorgungsstandard. Diese Studie wird Patienten prospektiv randomisieren, um entweder einen Wundverschluss mit Klammern oder Nähten zu erhalten, wenn sie eine kurze Inzision haben. Bei Operationen mit längeren Schnitten (z. 5+ cm) oder mehrere Einschnitte an ähnlichen Stellen (d.h. bilaterale Operationen, mehrere Zehen), werden die Patienten halb genäht und halb geklammert. Die drei primär gemessenen Ergebnisse sind: Schmerzen beim Entfernen von Nähten/Klammern, Zeit zum Platzieren und Entfernen von Nähten im Vergleich zu Klammern und Narbenbildung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Hospital Highlands
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Geplant, sich während des genehmigten Protokollzeitraums elektiven Fuß- oder Knöcheloperationen mit einem unserer eingeschlossenen chirurgischen Prüfärzte zu unterziehen.
- Patienten mit Komorbiditäten wie rheumatoider Arthritis, Diabetes und anderen systemischen Erkrankungen werden weiterhin eingeschlossen, solange sie nicht als unkontrolliert oder immungeschwächt gelten.
- Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wird das übliche Protokoll zum Absetzen krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) vor der Operation gemäß dem Protokoll des jeweiligen Chirurgen fortgesetzt.
- Patienten, die sich einer dringenden Operation unterziehen (z. innerhalb weniger Tage nach dem auslösenden Ereignis, wie z. B. einer traumatischen Fraktur), werden für die Studie in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst ihre Einwilligung zu geben oder Fragen zu ihrer Narbenbildung zu lesen und zu beantworten (Stellvertreter werden nicht zugelassen);
- Jede Operation, die einen nichtlinearen chirurgischen Einschnitt erfordert;
- Vorherige Operation(en) im selben Bereich;
- Bekannte Vorgeschichte von Keloid-/abnormaler Narbenbildung;
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (wie durch die ICD-9-Codes 250.x2 oder 250.x3 dokumentiert);
- Immungeschwächte Patienten (z. HIV/AIDS+-Patienten, Patienten, die eine frühere Organtransplantation hatten, Patienten, bei denen ein Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde – angeboren oder erworben, als Folge einer immunmodulatorischen Medikation als Folge einer Autoimmunerkrankung, oder die sich einer laufenden Chemotherapie gegen Krebs unterziehen).
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, werden für die Studie nicht berücksichtigt.
- Patienten, die zuvor eine allergische oder unerwünschte Reaktion auf eines der Naht-/Klammermaterialien hatten, die wir verwenden möchten, werden nicht eingeschlossen.
- Wenn für den Verschluss mehrere Nahtlagen erforderlich sind (z. subkutane Schichten, tiefe Hautschichten) zusätzlich zu den üblichen Verschlussklammern/-nähten, die durch die Haut führen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heftklammern
Bei kurzen Einzelschnitten erhalten diese Patienten einen oberflächlichen Verschluss, bei dem nur Metallhautklammern verwendet werden.
Der Abschluss wird von einem Bewohner oder Kollegen durchgeführt, der an dem Fall beteiligt ist.
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Routinemäßige Verschlussmethoden/-material für chirurgische Wunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Naht
Bei kurzen Einzelschnitten erhalten diese Patienten einen oberflächlichen Verschluss, bei dem nur Nylonnähte verwendet werden.
Es werden keine Hautklammern aus Metall verwendet.
Der Abschluss wird von einem Bewohner oder Kollegen durchgeführt, der an dem Fall beteiligt ist.
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Routinemäßige Verschlussmethoden/-material für chirurgische Wunden
Andere Namen:
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Sonstiges: Halbe Heftnaht, halbe Naht
Einige Patienten erhalten sowohl Nylonnähte als auch Metallhautklammern für den oberflächlichen Verschluss.
Wenn mehrere Einschnitte beteiligt sind, zählt jeder Einschnitt als 1 bei der Alternationsmethode (d. h.
Zehe 1 sind alle Nähte, dann Zehe 2 sind alle Klammern).
Bei langen Einschnitten wird der Verschluss abwechselnd mit Nylonnähten und Metallhautklammern an dem Teil des Einschnitts durchgeführt, der näher (mehr proximal) oder weiter entfernt (mehr distal) vom Rest des Körpers liegt.
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Routinemäßige Verschlussmethoden/-material für chirurgische Wunden
Andere Namen:
Routinemäßige Verschlussmethoden/-material für chirurgische Wunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen beim Entfernen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (10–14 Tage nach der Operation)
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS); Skala 0-10, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz
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Zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (10–14 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Platzieren und Entfernen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (10–14 Tage nach der Operation)
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Zeit in Sekunden zum Platzieren und Entfernen des Geräts
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Zum Zeitpunkt der Operation und zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (10–14 Tage nach der Operation)
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Narbenbildung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (10–14 Tage nach der Operation), nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
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Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Fragebogen.
Dieser Fragebogen bewertet die Narbenbildung anhand von zwei Gesamtscores, jeweils zwischen 6-60 Punkten (niedrigerer Score ist besser), einer vom Patienten (Patientenskala) und einer von einem Beobachter (Observer-Skala).
Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe von 6 gleich gewichteten Fragebogen-Items (jede Punktzahl 1-10 Punkte; niedrigere Punktzahl ist besser).
Darüber hinaus geben sowohl der Patient als auch der Beobachter auf einer Skala von 1 bis 10 eine allgemeine Meinung zur Narbenbildung ab; niedrigere Punktzahl ist besser.
Die Gesamtmeinungen werden getrennt von den Gesamtpunktzahlen ausgewiesen.
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Zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (10–14 Tage nach der Operation), nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knöchelverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenocorticotropes Hormon
- Melanozyten-stimulierende Hormone
- Beta-Endorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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