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Cierre con grapas versus sutura para cirugía de pie y tobillo

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham
Este estudio tiene como objetivo determinar si las grapas o las suturas son mejores para el cierre de cirugías de pie y tobillo no complicadas. Actualmente, la mayoría de los cirujanos basan su elección de cierre en la enseñanza previa de un mentor durante la beca o la experiencia personal. Hasta la fecha, no existe un estándar de atención para el material de cierre en cirugías de mano. Este estudio aleatorizará prospectivamente a los pacientes para que se les cierre la herida con grapas o con suturas si tienen una incisión corta. En cirugías con incisiones más largas (es decir, 5+ cm), o múltiples incisiones en sitios similares (es decir, operaciones bilaterales, múltiples dedos de los pies), los pacientes tendrán la mitad de suturas y la mitad de cierre con grapas. Los tres resultados primarios medidos serán: dolor al retirar las suturas/grapas, el tiempo para colocar y retirar las suturas frente a las grapas y la formación de cicatrices.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El material utilizado para el cierre de la incisión quirúrgica a menudo se considera "elección del distribuidor" y, por lo general, se elige entre una (o una combinación) de las siguientes técnicas: suturas absorbibles subcutáneas, suturas dérmicas simples o de colchón interrumpidas o grapas dérmicas. Los factores que normalmente se tienen en cuenta incluyen la ubicación anatómica, la cantidad de tensión involucrada en el cierre, la forma de la incisión y la integridad de la piel involucrada en el cierre, la necesidad de estética y la comodidad del cirujano/experiencia pasada con diferentes técnicas de cierre.

Los ensayos controlados aleatorios anteriores, así como los metanálisis, analizaron las suturas versus las grapas en cirugías ortopédicas, pero a menudo excluyen las cirugías de pie y tobillo ya que las incisiones suelen ser pequeñas y requieren cierres más delicados. En los ECA que involucraron otras áreas del cuerpo, se encontró que las grapas dan como resultado menos infección de la herida y menos tiempo para insertar/quitar en comparación con las suturas. También fueron comparables a las suturas en resultado cosmético y satisfacción del paciente. Estos resultados no se conocen para cirugías de pie y tobillo.

Tanto las suturas como las grapas se utilizan de forma rutinaria durante una cirugía típica de pie y tobillo, sin riesgo significativo de dehiscencia de la herida o complicaciones.

Este estudio tiene como objetivo determinar si las grapas o las suturas son mejores para el cierre de cirugías de pie y tobillo no complicadas. Actualmente, la mayoría de los cirujanos basan su elección de cierre en la enseñanza previa de un mentor durante la beca o la experiencia personal. Hasta la fecha, no existe un estándar de atención para el material de cierre en cirugías de mano. Este estudio aleatorizará prospectivamente a los pacientes para que se les cierre la herida con grapas o con suturas si tienen una incisión corta. En cirugías con incisiones más largas (es decir, 5+ cm), o múltiples incisiones en sitios similares (es decir, operaciones bilaterales, múltiples dedos de los pies), los pacientes tendrán la mitad de suturas y la mitad de cierre con grapas. Los tres resultados primarios medidos serán: dolor al retirar las suturas/grapas, el tiempo para colocar y retirar las suturas frente a las grapas y la formación de cicatrices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Programado para someterse a cualquier procedimiento electivo de pie o tobillo con uno de nuestros cirujanos investigadores incluidos durante el período del protocolo aprobado.
  • Se seguirán incluyendo pacientes con comorbilidades como artritis reumatoide, diabetes y otras enfermedades sistémicas siempre que no se consideren descontrolados o inmunocomprometidos.
  • En pacientes con artritis reumatoide, se continuará con el protocolo habitual para suspender los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) antes de la cirugía, según el protocolo de cada cirujano.
  • Pacientes sometidos a cirugía urgente (p. dentro de unos días del evento desencadenante, como una fractura traumática) se considerará para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no sean competentes para dar su consentimiento por sí mismos, o para leer y responder preguntas sobre la formación de su cicatriz (no se permitirán representantes);
  • Cualquier cirugía que requiera una incisión quirúrgica no lineal;
  • Cirugía(s) anterior(es) en la misma área;
  • Antecedentes conocidos de formación de cicatrices queloides/anormales;
  • Pacientes con diabetes no controlada (según lo documentado por los códigos CIE-9 250.x2 o 250.x3);
  • Pacientes inmunocomprometidos (es decir, Pacientes VIH/SIDA+, pacientes que han tenido un trasplante de órgano previo, pacientes que han sido diagnosticados con un síndrome de inmunodeficiencia-congénito o adquirido, como resultado de medicación inmunomoduladora secundaria a una enfermedad autoinmune, o en tratamiento actual de quimioterapia para el cáncer).
  • Los pacientes que se sometan a cirugía de emergencia no serán considerados para el estudio.
  • No se incluirán los pacientes que hayan tenido una reacción alérgica o adversa previa a cualquiera de los materiales de sutura/grapas que planeamos usar.
  • Si el cierre requiere varias capas de suturas (es decir, capas subcutáneas, capas dérmicas profundas) además de las grapas/suturas de cierre habituales que atraviesan la piel, el paciente será excluido del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grapas
Para incisiones únicas cortas, estos pacientes recibirán un cierre superficial utilizando solo grapas cutáneas metálicas. El cierre será realizado por el residente o compañero involucrado en el caso.
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
  • pinzas metalicas
  • pinzas para la piel
  • grapas
Comparador activo: Sutura
Para incisiones únicas cortas, estos pacientes recibirán un cierre superficial usando solo suturas de nailon. No se utilizarán grapas metálicas para la piel. El cierre será realizado por el residente o compañero involucrado en el caso.
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
  • suturas
Otro: Mitad grapa mitad sutura
Algunos pacientes recibirán suturas de nailon y grapas cutáneas metálicas para el cierre superficial. Si hay múltiples incisiones involucradas, cada incisión contará como 1 en el método de alternancia (es decir, el dedo 1 será todo suturas, luego el dedo 2 será todo grapas). Para incisiones largas, el cierre alternará entre suturas de nailon y grapas metálicas para la piel en la parte de la incisión que esté más cerca (más proximal) o más alejada (más distal) del resto del cuerpo.
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
  • pinzas metalicas
  • pinzas para la piel
  • grapas
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
  • suturas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al retirar
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS); Escala 0-10, donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible
En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de poner y quitar
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y en el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)
Tiempo en segundos para colocar y retirar el dispositivo
En el momento de la cirugía y en el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)
Formación de cicatrices
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación), a las 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
Cuestionario modificado de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS). Este cuestionario califica la formación de cicatrices utilizando dos puntuaciones totales, cada una entre 6 y 60 puntos (la puntuación más baja es mejor), una completada por el paciente (escala del paciente) y otra por un observador (escala del observador). La puntuación total de cada escala es la suma de 6 elementos del cuestionario con la misma ponderación (cada uno con una puntuación de 1 a 10 puntos; una puntuación más baja es mejor). Además, tanto el paciente como el observador dan una opinión general sobre la cicatrización, en una escala del 1 al 10; puntuación más baja es mejor. Las opiniones generales se informaron por separado de las puntuaciones totales.
En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación), a las 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores involucrados en el protocolo de investigación tendrán conocimiento de cualquier participación del paciente. Las reuniones de investigación estarán cerradas para cualquier otro participante y se llevarán a cabo en una oficina cerrada lejos de los transeúntes. Los documentos con cualquier tipo de información/participación del paciente se guardarán en un servidor seguro y protegido con contraseña al que no podrán acceder quienes no estén involucrados en el protocolo. De manera similar, los formularios de consentimiento se mantendrán en la oficina del investigador principal en un cajón cerrado con llave. Los datos de la investigación se almacenarán en un servidor seguro al que solo podrán acceder los investigadores a los que se les haya permitido acceder individualmente al proyecto. Solo se publicarán datos agregados o no identificables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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