- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03522753
Cierre con grapas versus sutura para cirugía de pie y tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El material utilizado para el cierre de la incisión quirúrgica a menudo se considera "elección del distribuidor" y, por lo general, se elige entre una (o una combinación) de las siguientes técnicas: suturas absorbibles subcutáneas, suturas dérmicas simples o de colchón interrumpidas o grapas dérmicas. Los factores que normalmente se tienen en cuenta incluyen la ubicación anatómica, la cantidad de tensión involucrada en el cierre, la forma de la incisión y la integridad de la piel involucrada en el cierre, la necesidad de estética y la comodidad del cirujano/experiencia pasada con diferentes técnicas de cierre.
Los ensayos controlados aleatorios anteriores, así como los metanálisis, analizaron las suturas versus las grapas en cirugías ortopédicas, pero a menudo excluyen las cirugías de pie y tobillo ya que las incisiones suelen ser pequeñas y requieren cierres más delicados. En los ECA que involucraron otras áreas del cuerpo, se encontró que las grapas dan como resultado menos infección de la herida y menos tiempo para insertar/quitar en comparación con las suturas. También fueron comparables a las suturas en resultado cosmético y satisfacción del paciente. Estos resultados no se conocen para cirugías de pie y tobillo.
Tanto las suturas como las grapas se utilizan de forma rutinaria durante una cirugía típica de pie y tobillo, sin riesgo significativo de dehiscencia de la herida o complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo determinar si las grapas o las suturas son mejores para el cierre de cirugías de pie y tobillo no complicadas. Actualmente, la mayoría de los cirujanos basan su elección de cierre en la enseñanza previa de un mentor durante la beca o la experiencia personal. Hasta la fecha, no existe un estándar de atención para el material de cierre en cirugías de mano. Este estudio aleatorizará prospectivamente a los pacientes para que se les cierre la herida con grapas o con suturas si tienen una incisión corta. En cirugías con incisiones más largas (es decir, 5+ cm), o múltiples incisiones en sitios similares (es decir, operaciones bilaterales, múltiples dedos de los pies), los pacientes tendrán la mitad de suturas y la mitad de cierre con grapas. Los tres resultados primarios medidos serán: dolor al retirar las suturas/grapas, el tiempo para colocar y retirar las suturas frente a las grapas y la formación de cicatrices.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Programado para someterse a cualquier procedimiento electivo de pie o tobillo con uno de nuestros cirujanos investigadores incluidos durante el período del protocolo aprobado.
- Se seguirán incluyendo pacientes con comorbilidades como artritis reumatoide, diabetes y otras enfermedades sistémicas siempre que no se consideren descontrolados o inmunocomprometidos.
- En pacientes con artritis reumatoide, se continuará con el protocolo habitual para suspender los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) antes de la cirugía, según el protocolo de cada cirujano.
- Pacientes sometidos a cirugía urgente (p. dentro de unos días del evento desencadenante, como una fractura traumática) se considerará para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no sean competentes para dar su consentimiento por sí mismos, o para leer y responder preguntas sobre la formación de su cicatriz (no se permitirán representantes);
- Cualquier cirugía que requiera una incisión quirúrgica no lineal;
- Cirugía(s) anterior(es) en la misma área;
- Antecedentes conocidos de formación de cicatrices queloides/anormales;
- Pacientes con diabetes no controlada (según lo documentado por los códigos CIE-9 250.x2 o 250.x3);
- Pacientes inmunocomprometidos (es decir, Pacientes VIH/SIDA+, pacientes que han tenido un trasplante de órgano previo, pacientes que han sido diagnosticados con un síndrome de inmunodeficiencia-congénito o adquirido, como resultado de medicación inmunomoduladora secundaria a una enfermedad autoinmune, o en tratamiento actual de quimioterapia para el cáncer).
- Los pacientes que se sometan a cirugía de emergencia no serán considerados para el estudio.
- No se incluirán los pacientes que hayan tenido una reacción alérgica o adversa previa a cualquiera de los materiales de sutura/grapas que planeamos usar.
- Si el cierre requiere varias capas de suturas (es decir, capas subcutáneas, capas dérmicas profundas) además de las grapas/suturas de cierre habituales que atraviesan la piel, el paciente será excluido del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grapas
Para incisiones únicas cortas, estos pacientes recibirán un cierre superficial utilizando solo grapas cutáneas metálicas.
El cierre será realizado por el residente o compañero involucrado en el caso.
|
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sutura
Para incisiones únicas cortas, estos pacientes recibirán un cierre superficial usando solo suturas de nailon.
No se utilizarán grapas metálicas para la piel.
El cierre será realizado por el residente o compañero involucrado en el caso.
|
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
|
Otro: Mitad grapa mitad sutura
Algunos pacientes recibirán suturas de nailon y grapas cutáneas metálicas para el cierre superficial.
Si hay múltiples incisiones involucradas, cada incisión contará como 1 en el método de alternancia (es decir,
el dedo 1 será todo suturas, luego el dedo 2 será todo grapas).
Para incisiones largas, el cierre alternará entre suturas de nailon y grapas metálicas para la piel en la parte de la incisión que esté más cerca (más proximal) o más alejada (más distal) del resto del cuerpo.
|
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
Métodos de cierre de rutina/material para heridas quirúrgicas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor al retirar
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)
|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS); Escala 0-10, donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible
|
En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de poner y quitar
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y en el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)
|
Tiempo en segundos para colocar y retirar el dispositivo
|
En el momento de la cirugía y en el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación)
|
Formación de cicatrices
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación), a las 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
|
Cuestionario modificado de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS).
Este cuestionario califica la formación de cicatrices utilizando dos puntuaciones totales, cada una entre 6 y 60 puntos (la puntuación más baja es mejor), una completada por el paciente (escala del paciente) y otra por un observador (escala del observador).
La puntuación total de cada escala es la suma de 6 elementos del cuestionario con la misma ponderación (cada uno con una puntuación de 1 a 10 puntos; una puntuación más baja es mejor).
Además, tanto el paciente como el observador dan una opinión general sobre la cicatrización, en una escala del 1 al 10; puntuación más baja es mejor.
Las opiniones generales se informaron por separado de las puntuaciones totales.
|
En el momento de la extracción del dispositivo (10 a 14 días después de la operación), a las 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grapas de piel de metal
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoGrasa corporalCorea, república de
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheReclutamiento
-
Zimmer BiometActivo, no reclutando
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.TerminadoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis traumáticaReino Unido
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineRetirado
-
Northwestern UniversityTerminadoToxicidad de la pielEstados Unidos
-
Zimmer BiometTerminadoOsteoartritisBosnia y Herzegovina, Sudáfrica
-
CorinTerminadoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular
-
Medline IndustriesTerminadoHidratación de la piel en voluntarios sanosEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsTerminadoArtroplastia total de cadera | Metal sobre metal pináculo | Pinnacle metal sobre metal revisado | Reacción tisular local adversa | Iones de metalEstados Unidos