Chiusura con graffette e suture per la chirurgia del piede e della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il materiale utilizzato per la chiusura dell'incisione chirurgica è spesso considerato "la scelta del rivenditore" e di solito è scelto da una (o una combinazione) delle seguenti tecniche: suture riassorbibili sottocutanee, suture dermiche semplici/materasso interrotte o graffette dermiche. I fattori che vengono tipicamente presi in considerazione includono la posizione anatomica, la quantità di tensione coinvolta nella chiusura, la forma dell'incisione e l'integrità della pelle coinvolta nella chiusura, la necessità di cosmesi e il comfort del chirurgo/l'esperienza passata con diverse tecniche di chiusura.
Precedenti studi randomizzati controllati, così come meta-analisi, hanno analizzato le suture rispetto ai punti metallici negli interventi chirurgici ortopedici, ma spesso escludono gli interventi chirurgici al piede e alla caviglia poiché le incisioni sono tipicamente piccole e richiedono chiusure più delicate. Negli RCT che coinvolgono altre aree del corpo, è stato riscontrato che le graffette provocano meno infezioni della ferita e meno tempo per l'inserimento/rimozione rispetto alle suture. Erano anche paragonabili alle suture in termini di risultato estetico e soddisfazione del paziente. Questi risultati non sono noti per gli interventi chirurgici del piede e della caviglia.
Sia le suture che le graffette vengono utilizzate di routine durante un tipico intervento chirurgico al piede e alla caviglia, senza un rischio significativo di deiscenza della ferita o complicanze.
Questo studio mira a determinare se le graffette o le suture sono migliori per la chiusura di interventi chirurgici semplici del piede e della caviglia. Attualmente, la maggior parte dei chirurghi basa la propria scelta per la chiusura su un precedente insegnamento da parte di un tutor durante la borsa di studio o l'esperienza personale. Ad oggi non esiste uno standard di cura per il materiale di chiusura negli interventi chirurgici della mano. Questo studio randomizzerà in modo prospettico i pazienti per avere la chiusura della ferita con graffetta o sutura se hanno un'incisione corta. Negli interventi chirurgici con incisioni più lunghe (es. 5+ cm), o più incisioni su siti simili (es. operazioni bilaterali, dita multiple), i pazienti avranno metà suture e metà chiusura con graffette. I tre risultati principali misurati saranno: dolore alla rimozione della sutura/punto metallico, tempo per posizionare e rimuovere le suture rispetto ai punti metallici e la formazione di cicatrici.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Hospital Highlands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Programmato per sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva del piede o della caviglia con uno dei nostri chirurghi investigatori inclusi durante il periodo del protocollo approvato.
- I pazienti con comorbilità come artrite reumatoide, diabete e altre malattie sistemiche saranno comunque inclusi purché non siano considerati non controllati o immunocompromessi.
- Nei pazienti con artrite reumatoide, il consueto protocollo per l'interruzione dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) prima dell'intervento chirurgico continuerà come previsto dal protocollo di ciascun chirurgo.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente (ad es. entro pochi giorni dall'evento scatenante, come una frattura traumatica) sarà preso in considerazione per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso, o di leggere e rispondere a domande sulla loro formazione di cicatrici (non saranno consentite deleghe);
- Qualsiasi intervento chirurgico che richieda un'incisione chirurgica non lineare;
- Precedenti interventi chirurgici nella stessa area;
- Storia nota di formazione di cicatrici cheloidi/anomale;
- Pazienti con diabete non controllato (come documentato dai codici ICD-9 250.x2 o 250.x3);
- Pazienti immunocompromessi (es. pazienti affetti da HIV/AIDS+, pazienti che hanno subito un precedente trapianto di organi, pazienti a cui è stata diagnosticata una sindrome da immunodeficienza - congenita o acquisita, a seguito di farmaci immunomodulatori secondari a malattie autoimmuni o sottoposti a chemioterapia in corso per il cancro).
- I pazienti sottoposti a chirurgia urgente non saranno presi in considerazione per lo studio.
- I pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica o avversa a uno qualsiasi dei materiali di sutura/punto metallico che intendiamo utilizzare non saranno inclusi.
- Se la chiusura richiede più strati di suture (ad es. strati sottocutanei, strati dermici profondi) oltre alle consuete graffette/suture di chiusura che attraversano la pelle, il paziente sarà escluso dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Graffette
Per brevi incisioni singole, questi pazienti riceveranno una chiusura superficiale utilizzando solo punti metallici per la pelle.
La chiusura sarà eseguita dal residente o dal collega coinvolto nel caso.
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Metodi/materiali di chiusura di routine per ferite chirurgiche
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Suturare
Per brevi incisioni singole, questi pazienti riceveranno una chiusura superficiale utilizzando solo suture di nylon.
Non verranno utilizzate graffette metalliche.
La chiusura sarà eseguita dal residente o dal collega coinvolto nel caso.
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Metodi/materiali di chiusura di routine per ferite chirurgiche
Altri nomi:
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Altro: Mezza graffetta e mezza sutura
Alcuni pazienti riceveranno sia punti di sutura in nylon che punti metallici per la pelle per la chiusura superficiale.
Se sono coinvolte più incisioni, ciascuna incisione conterà come 1 nel metodo di alternanza (ad es.
il dito del piede 1 sarà tutte le suture, quindi il dito del piede 2 sarà tutte le graffette).
Per le incisioni lunghe, la chiusura si alternerà tra suture in nylon e graffette metalliche sulla parte dell'incisione più vicina (più prossimale) o più lontana (più distale) dal resto del corpo.
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Metodi/materiali di chiusura di routine per ferite chirurgiche
Altri nomi:
Metodi/materiali di chiusura di routine per ferite chirurgiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla rimozione
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del dispositivo (10-14 giorni dopo l'intervento)
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS); Scala 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
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Al momento della rimozione del dispositivo (10-14 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di posizionare e rimuovere
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento e al momento della rimozione del dispositivo (10-14 giorni dopo l'intervento)
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Tempo in secondi per posizionare e rimuovere il dispositivo
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Al momento dell'intervento e al momento della rimozione del dispositivo (10-14 giorni dopo l'intervento)
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Formazione di cicatrici
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del dispositivo (10-14 giorni dopo l'intervento), a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario POSAS (Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Questo questionario valuta la formazione della cicatrice utilizzando due punteggi totali, ciascuno compreso tra 6 e 60 punti (il punteggio più basso è migliore), uno compilato dal paziente (scala del paziente) e uno da un osservatore (scala dell'osservatore).
Il punteggio totale per ciascuna scala è la somma di 6 elementi del questionario ugualmente ponderati (ognuno con un punteggio compreso tra 1 e 10 punti; un punteggio inferiore è migliore).
Inoltre, sia il paziente che l'osservatore danno un'opinione generale sulla cicatrizzazione, su una scala da 1 a 10; il punteggio più basso è migliore.
Opinioni complessive riportate separatamente dai punteggi totali.
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Al momento della rimozione del dispositivo (10-14 giorni dopo l'intervento), a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300001258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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