Staple Versus Sutur lukning til fod- og ankelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialet, der bruges til lukning af kirurgisk snit, betragtes ofte som "forhandlerens valg" og er normalt valgt blandt en (eller en kombination) af følgende teknikker: subkutane absorberbare suturer, afbrudte simple/madras dermale suturer eller dermale hæfteklammer. Faktorer, der typisk tages i betragtning, omfatter anatomisk placering, mængden af spændinger involveret i lukningen, formen af snittet og integriteten af huden involveret i lukningen, behov for kosmetiske og kirurgens komfort/tidligere erfaring med forskellige lukningsteknikker.
Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, samt metaanalyser, har analyseret suturer versus hæfteklammer i ortopædiske operationer, men udelukker ofte fod- og ankeloperationer, da snit typisk er små og kræver mere delikate lukninger. I RCT'er, der involverer andre områder af kroppen, har hæfteklammer vist sig at resultere i mindre sårinfektion og mindre tid til at indsætte/fjerne sammenlignet med suturer. De var også sammenlignelige med suturer i kosmetiske resultater og patienttilfredshed. Disse resultater er ikke kendt for operationer i foden og anklen.
Både suturer og hæfteklammer bruges rutinemæssigt under en typisk fod- og ankeloperation uden væsentlig risiko for sårbrud eller komplikationer.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om hæfteklammer eller suturer er bedre til lukning af ukomplicerede fod- og ankeloperationer. I øjeblikket baserer de fleste kirurger deres valg om afslutning på tidligere undervisning fra en mentor under fællesskab eller personlig erfaring. Der er ingen standard for pleje af lukkemateriale ved håndoperationer til dato. Denne undersøgelse vil prospektivt randomisere patienter til at have enten hæfte- eller sutursårlukning, hvis de har et kort snit. Ved operationer med længere snit (dvs. 5+ cm), eller flere snit på lignende steder (dvs. bilaterale operationer, flere tæer), vil patienter have halve suturer og halve hæfteklammer. De tre primære målte resultater vil være: smerte ved fjernelse af sutur/hæfteklammer, tid til at placere og fjerne suturer vs. hæfteklammer og ardannelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Planlagt til at gennemgå eventuelle elektive fod- eller ankelprocedurer med en af vores inkluderede kirurger efterforskere i den godkendte protokolperiode.
- Patienter med komorbiditeter såsom leddegigt, diabetes og andre systemiske sygdomme vil stadig blive inkluderet, så længe de ikke anses for ukontrollerede eller immunkompromitterede.
- Hos patienter med reumatoid arthritis vil den sædvanlige protokol for seponering af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) forud for operationen blive videreført som gjort i henhold til hver kirurgs protokol.
- Patienter, der gennemgår akut operation (f. inden for et par dage efter den inciterende begivenhed, såsom et traumatisk brud) vil blive overvejet til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er kompetente til selv at give samtykke eller til at læse og besvare spørgsmål om deres ardannelse (fuldmagter vil ikke være tilladt);
- Enhver operation, der kræver et ikke-lineært kirurgisk snit;
- Tidligere operation(er) på samme område;
- Kendt historie med keloid/unormal ardannelse;
- Patienter med ukontrolleret diabetes (som dokumenteret ved ICD-9-koder 250.x2 eller 250.x3);
- Patienter, der er immunkompromitterede (dvs. HIV/AIDS+-patienter, patienter, der har fået en tidligere organtransplantation, patienter, der er blevet diagnosticeret med et immundefektsyndrom - medfødt eller erhvervet, som følge af immunmodulerende medicin sekundært til autoimmun sygdom, eller som gennemgår aktuel kemoterapi for cancer).
- Patienter, der gennemgår akut operation, vil ikke komme i betragtning til undersøgelsen.
- Patienter, der tidligere har haft en allergisk eller uønsket reaktion på nogen af de sutur-/hæftematerialer, vi planlægger at bruge, vil ikke blive inkluderet.
- Hvis lukningen kræver flere lag suturer (dvs. subkutane lag, dybe dermale lag) udover de sædvanlige lukkeklammer/suturer, som er gennem huden, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæfteklammer
For korte enkeltsnit vil disse patienter modtage overfladisk lukning ved kun at bruge metalhudhæfteklammer.
Lukning vil blive udført af beboer eller stipendiat involveret i sagen.
|
Rutinemæssige lukkemetoder/materiale til operationssår
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sutur
Ved korte enkeltsnit vil disse patienter modtage overfladisk lukning ved brug af kun nylonsuturer.
Der vil ikke blive brugt hæfteklammer af metalhud.
Lukning vil blive udført af beboer eller stipendiat involveret i sagen.
|
Rutinemæssige lukkemetoder/materiale til operationssår
Andre navne:
|
|
Andet: Halvklammer Halv Sutur
Nogle patienter vil modtage både nylonsuturer og metalhudklammer til overfladisk lukning.
Hvis der er tale om flere snit, tæller hvert snit som 1 i alterneringsmetoden (dvs.
tå 1 vil være alle suturer, så vil tå 2 være alle hæfteklammer).
Ved lange snit vil lukningen veksle mellem nylonsuturer og metalhudklammer på den del af snittet, som er tættere (mere proksimalt) eller længere væk (mere distalt) fra resten af kroppen.
|
Rutinemæssige lukkemetoder/materiale til operationssår
Andre navne:
Rutinemæssige lukkemetoder/materiale til operationssår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved fjernelse
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af enheden (10-14 dage efter operation)
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore; Skala 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte
|
På tidspunktet for fjernelse af enheden (10-14 dage efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at placere og fjerne
Tidsramme: På tidspunktet for operationen og på tidspunktet for fjernelse af enheden (10-14 dage efter operation)
|
Tid i sekunder til at placere og fjerne enheden
|
På tidspunktet for operationen og på tidspunktet for fjernelse af enheden (10-14 dage efter operation)
|
|
Ardannelse
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af enheden (10-14 dage efter operation), 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spørgeskema.
Dette spørgeskema vurderer ardannelse ved hjælp af to samlede score, hver mellem 6-60 point (lavere score er bedre), en udfyldt af patienten (patientskala) og en af en observatør (observatørskala).
Den samlede score for hver skala er summen af 6 lige vægtede spørgeskemaelementer (hver scorer 1-10 point; lavere score er bedre).
Derudover giver både patient og observatør en overordnet mening om ardannelse på en 1-10 skala; lavere score er bedre.
Overordnede udtalelser rapporteret separat fra de samlede scores.
|
På tidspunktet for fjernelse af enheden (10-14 dage efter operation), 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .