- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523806
Děti a dospívající mají na starosti své zdraví (CATCH)
Děti a dospívající mají na starosti své zdraví: Studie proveditelnosti koučování zaměřeného na řešení k podpoře zdravého životního stylu u dětí a mladých lidí s tělesným postižením
Tato tříletá studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost provedení plně randomizované kontrolované studie (RCT) slibné koučovací intervence pro zlepšení a udržení fyzické aktivity (PA) a zdravých stravovacích návyků u dětí s tělesným postižením (CWPD).
Třicet dětí (ve věku 10 - 18 let) stráví ve studii 12 měsíců. Všichni dostanou běžnou péči a základní tištěné informace o zdravém životním stylu. Navíc 15 dostane trenérský zásah na prvních šest měsíců. Předem definovaná kritéria úspěšnosti posoudí proveditelnost zkušebních procesů.
Kvalitativně bude prozkoumána přijatelnost zkušební účasti a dopad koučování. Zdravotní indikátory a psychosociální výsledky budou hodnoceny čtyřikrát, na začátku studie, bezprostředně po intervenci a tři a šest měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální strategie Světové zdravotnické organizace pro stravu, fyzickou aktivitu (PA) a podporu zdraví zdůrazňuje, že PA a stravovací návyky jsou zásadní pro prevenci nemocí a celoživotní zdraví. Kanadské děti mají zvýšená zdravotní rizika, protože jejich úroveň aktivity je drasticky nižší než doporučení a ~26% je klasifikováno jako nadváha nebo obezita. U dětí se zdravotním postižením je situace ještě kritičtější; 4,2 % kanadských dětí má zdravotní postižení a toto číslo stoupá. V důsledku složitých a prolínajících se faktorů jsou děti s tělesným postižením (CWPD) více sedavé, mají nižší míru PA a méně kvalitní stravu než jejich vrstevníci bez postižení. Roční náklady na zdravotní péči související s obezitou související se zdravotním postižením se v USA odhadují na 44 miliard USD, což podporuje potřebu zahájit aktivity na podporu zdraví v raném věku. Navzdory vážným proximálním a distálním důsledkům tohoto zdravotního profilu chybí výzkumníkům spolehlivé důkazy o účinných strategiích pro podporu a udržení zdravotních návyků u CWPD.
K řešení potřeb podpory zdraví CWPD je proto naléhavě zapotřebí nové intervenční paradigma, které přináší udržitelné výsledky bez nepřiměřené zátěže (pro rodiny nebo služby). Vyšetřovatelé navrhují, že koučovací přístup založený na silných stránkách může splnit všechny tyto požadavky. Koučování zaměřené na řešení v dětské rehabilitaci (SFC-Peds) bylo doporučeno jako model koučování pro děti se zdravotním postižením pro svůj silný teoretický základ a schopnost přizpůsobit se zdrojům dětí a rodin, prostředí, věku dítěte a vývojové fázi. Přístup založený na silných stránkách (jako je SFC-Peds) je odklon od obvyklého rehabilitačního výzkumu a praxe, která byla z velké části zaměřena na problém (tj. co dítě neumí). Přístup založený na silných stránkách může vyústit v naději, motivaci a akci.
Vzhledem k tomu, že výzkumníci budou první, kdo použije SFC-Peds k podpoře zdravých návyků s CWPD, je nezbytná studie proveditelnosti a přijatelnosti. Důkaz o proveditelnosti je kritickým předpokladem pro RCT, zejména u komplexních intervencí, které mají více vzájemně se ovlivňujících komponent a/nebo se zaměřují na více druhů chování (jako jsou SFC-Peds). Studie proveditelnosti pečlivě zkoumají procesy (např. nábor a udržení), zdroje (např. personál, čas potřebný k dokončení opatření), management (např. koordinace výzkumného personálu, kvalita zadávání dat) a věda (např. vhodná metodika a výsledky) zamýšleného RCT. Je také důležité vyhodnotit přijatelnost intervencí pro cílovou populaci (např. spokojenost s trváním, intenzitou, úrovní zájmu, vnímaným dopadem), stejně jako s těmi, které jsou přiděleny kontrolní větvi (např. přijatelnost neabsolvování koučování, vnímaná zátěž hodnocení). Prozkoumání všech těchto problémů před zahájením studie účinnosti zvyšuje pravděpodobnost úspěchu. Studie proveditelnosti, jako je ta, kterou výzkumníci navrhují, pomáhají zajistit, aby byly zdroje investovány do studií účinnosti, které pravděpodobně generují klinicky smysluplné výsledky, a proto budou mít maximální dopad na znalosti a výsledky zdravotní péče.
Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost (návrh studie, metody, procesy) a přijatelnost (spokojenost rodiny/dítěte/klinika, vnímaná užitečnost) provádění randomizované kontrolované studie (RCT) nového, krátkého koučovacího zásahu, koučování zaměřeného na řešení v pediatrické rehabilitaci (SFC-Peds) pro zlepšení a udržení fyzické aktivity (PA) a stravovacích návyků u dětí s tělesným postižením (CWPD).
Sekundární cíl: Zjistit odezvu vybraných výsledků měření na koučink SFC-Peds po dobu 12 měsíců.
Hlavní výzkumná otázka: "Je zkouška účinnosti k vyhodnocení 6měsíční intervence SFC-Peds ke zlepšení PA a dietních návyků proveditelná a přijatelná pro CWPD a rodiny?"
Fyzická, environmentální a psychosociální omezení znamenají, že děti s tělesným postižením (CWPD) si osvojují znepokojivé fyzické aktivity (PA) a stravovací návyky. Navzdory tomu mají vyšetřovatelé v současné době omezené důkazy pro informování o intervencích, které mohou zlepšit celoživotní zdraví u CWPD. Vyšetřovatelé naznačují, že je zapotřebí změna paradigmatu, která se posune za hranice tradičních preskriptivních programů k přístupu založenému na silných stránkách, kde intervenční strategie umožňují bezproblémovou integraci nových zdravotních návyků do každodenního životního stylu dětí a rodin pro dlouhodobou udržitelnost.
Výzkum, jako je naše navrhovaná studie, zajistí, že tento potenciálně transformativní přístup bude pečlivě prozkoumán a používán způsobem založeným na důkazech. Protože je málo známo o účinných a přijatelných intervencích na změnu chování pro CWPD, zjištění této studie významně přispějí k této oblasti: i) Větší pochopení ekologicky platných intervencí, které mají potenciál zlepšit dlouhodobé zdraví CWPD; ii) Vhled do toho, jak 2 různé rehabilitační populace reagují na SFC-Peds; a iii) Údaje o citlivosti výsledných opatření na intervenci SFC-Peds. Tyto poznatky nám umožní navrhnout přijatelné, proveditelné a přísné intervence, jejichž výsledkem budou robustní data pro informování jak výzkumu, tak klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5Y6
- Thames Valley Children's Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Ve věku 10 - 18 let včetně
- Diagnóza SB nebo CP
- Má fyzickou schopnost provádět nezávislý pohyb těla s nebo bez zařízení
- Kognitivně schopný a ochotný stanovit PA nebo dietní cíle
- Dokáže komunikovat v angličtině a reagovat na otázky vyžadující určitou reflexi a vhled
- Domácí připojení k internetu
- Bydlí do 2 hodin jízdy autem z Toronta do Londýna, Ontaria NEBO je ochotný cestovat buď do HB nebo TVCC na první osobní koučovací sezení, pokud je náhodně vybrán do koučovací skupiny
Kritéria vyloučení dětí:
- Operace v posledních 6 měsících nebo nadcházejících 12 měsících, které mohou ovlivnit PA nebo dietní příjem (např. ortopedická chirurgie nebo neurochirurgie)
- Zdravotní stav silně omezující dietu
- Podváha (méně než pátý percentil)
- Přijímání specializovaných dietetických služeb
Kritéria pro zařazení rodičů:
- Primární pečovatel účastníka studie
- Dokáže komunikovat v angličtině a reagovat na otázky vyžadující určitou reflexi a vhled
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučovací skupina zaměřená na řešení
Polovině účastníků (n=15) bude přidělen kouč a absolvují koučování 8krát po dobu až 1 hodiny po dobu 6 měsíců.
První sezení se bude konat v domácnosti a další sezení bude probíhat online pomocí online nástroje pro schůzky.
|
Koučovací model pro děti s postižením se silným teoretickým základem a schopností přizpůsobit se zdrojům dětí a rodin, prostředí, věku dítěte a vývojové fázi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Polovině účastníků (n=15) se koučování nedostane
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM).
Časové okno: Na prvním koučovacím sezení (bezprostředně po studiu zápis/randomizace) a v Čas 2 (ihned po koučování), 3 (3 měsíce po koučování), 4 (6 měsíců po koučování)
|
COPM je měření výsledků založené na důkazech, které je navrženo tak, aby zachytilo sebevnímání výkonu v každodenním životě účastníka v průběhu času. Účastníci identifikují problémy s pracovním výkonem v oblastech SEBE-PÉČE (osobní péče, funkční mobilita a správa komunity), PRODUKTIVITA (placená nebo neplacená práce, vedení domácnosti a škola a/nebo hra) a VOLNÝ ČAS (klidná rekreace, aktivní rekreace a socializace). Následně každého ohodnotí z hlediska jeho DŮLEŽITOSTI v jejich životě na stupnici od 1 (vůbec není důležité) do 10 (mimořádně důležité). Respondenti vyberou 5 problémů a pro každou míru problémů: VÝKON (jak byste ohodnotili způsob, jakým tuto činnost nyní děláte?) na stupnici od 1 (vůbec ji neumíte) do 10 (zvládáte ji mimořádně dobře) SPOKOJENOST (Jak jste spokojeni s tím, jak dělat tuto činnost nyní?) na stupnici od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen). |
Na prvním koučovacím sezení (bezprostředně po studiu zápis/randomizace) a v Čas 2 (ihned po koučování), 3 (3 měsíce po koučování), 4 (6 měsíců po koučování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre GAS (Goal Attainment Scaling).
Časové okno: Na prvním koučovacím sezení (bezprostředně po studiu zápis/randomizace) a v Čas 2 (ihned po koučování), 3 (3 měsíce po koučování), 4 (6 měsíců po koučování)
|
Míra dosažení cíle účastníka definováním pěti úrovní dosažení cíle, čímž je zajištěno, že všechny úrovně dosažení se vzájemně vylučují a jsou měřitelné. To je objektivní měřítko změny chování. Účastníci poskytnou prohlášení o cíli pro každou úroveň. Měřítko se pohybuje od:
|
Na prvním koučovacím sezení (bezprostředně po studiu zápis/randomizace) a v Čas 2 (ihned po koučování), 3 (3 měsíce po koučování), 4 (6 měsíců po koučování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici odhadu obvyklé aktivity
Časové okno: Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Dětský dotazník odhadující procento času stráveného neaktivním, poněkud neaktivním, poněkud aktivním a velmi aktivním v typický školní den a sobotu. Každá otázka představuje 1 časový bod dne. Odhadované procento v rozmezí od 0 do 100 % pro všechny 4 úrovně aktivity musí být 100 % na otázku. Popis úrovně aktivity
Dotazník také žádá účastníky, aby ohodnotili své:
|
Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
|
Změna skóre v dotazníku Dietary Screener Questionnaire
Časové okno: Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Dětský dotazník hodnotící příjem stravy za posledních 30 dní a je validován proti 24hodinovému opakovanému vyvolání. Dotazník se dotazuje účastníků, zda měli v posledním měsíci konkrétní druhy potravin a nápojů a také typ konzumovaného mléka a cereálií. Pro nápoje jsou rozsahy stupnice:
Pro potraviny jsou rozsahy stupnice:
|
Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
|
Změna skóre Arc's Self-Determination Scale
Časové okno: Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Dětský dotazník hodnotící sebeurčení. Budou použity pouze domény 1 (autonomie), 3 (psychologické posílení) a 4 (seberealizace). Skóre domény 1 se pohybuje od 0 („Nemám ani šanci) do 3 (mám pokaždé, když mám příležitost) pro každou otázku (21 otázek) a sečteno (max. skóre 96). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nebo autonomii. Skóre domény 2 je 0 nebo 1 (celkem 16 bodů) v závislosti na odpovědi. Odpovědi odrážející psychologické posílení (např. víra ve schopnosti, vnímání kontroly a očekávání úspěchu) jsou hodnoceny 1 a ty, které neodrážejí psychologicky zmocněné přesvědčení nebo postoj, jsou ohodnoceny 0. Vyšší skóre značí větší psychologické zmocnění. Skóre domény 3 je 0 (odpověď neodrážející pozitivní sebeuvědomění/znalosti) nebo 1 (odpověď odrážející pozitivní sebeuvědomění/znalosti) na základě odpovědi (celkem 15 bodů). Vyšší skóre znamená větší seberealizaci. |
Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
|
Změna skóre na stupnici sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Dětský dotazník hodnotící důvěru ve schopnost být fyzicky aktivní, když čelí výzvám.
Účastníci ohodnotí každé prohlášení o vlastní účinnosti fyzické aktivity buď „ano“ nebo „ne“ (např.
Myslím, že mohu požádat rodiče nebo jinou dospělou osobu, aby mě přihlásili na fyzickou aktivitu - ano nebo ne?).
Vyšší počet odpovědí „ano“ naznačuje vyšší sebeúčinnost při fyzické aktivitě.
|
Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
|
Změna skóre vlastní účinnosti pro zdravé stravování
Časové okno: Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Dotazník pro děti hodnotící pocity účastníků kompetence při výběru zdravého jídla v: sociálních, emocionálních a typických situacích. Účastníci hodnotí každé prohlášení o vlastní účinnosti pro zdravé stravování (např. Pokud byste chtěli, jak jste si jisti, že můžete jíst zdravá jídla, když jste... v obchoďáku... se svými přáteli... atd.) na škále od:
|
Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
|
Změna BMI
Časové okno: Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Hmotnost bude měřena v kg a výška bude měřena v cm pro určení BMI vypočítaného na základě výšky a hmotnosti v kg/m^2
|
Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
|
Změna skóre v dotazníku rodinné stravování a návyky
Časové okno: Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Jedná se o 32bodové hodnocení rodičovské zprávy k posouzení zdravotního chování členů rodiny a také povahy domácího prostředí. Respondent hodnotí každý stravovací a činnostní návyk účastníka a obou rodičů jako vhodný. Existují 4 dílčí škály: fyzická aktivita, stravovací návyky a styl, hlad a sytost a obezogenní prostředí-expozice. Individuální skóre se pohybuje od 0 do 4. Skóre dílčí škály se vypočítá sečtením jednotlivých skóre v dílčí škále pro každého člena rodiny. Celkové skóre bylo vytvořeno sečtením všech individuálních skóre pro každého člena rodiny. Celkové skóre je považováno za index celkové nevhodnosti stravovacích návyků a čím vyšší je skóre, tím je prostředí více obezogenní. |
Čas 1 Výchozí stav (při zápisu do studie), Čas 2 (6 měsíců po základním stavu nebo bezprostředně po koučování), 3 (9 měsíců po základním stavu nebo 3 měsíce po koučování), 4 (12 měsíců po základním stavu nebo 6 měsíců po koučování). koučování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy McPherson, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CATCH-17-752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .