- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523806
Børn og teenagere med ansvar for deres sundhed (CATCH)
Børn og teenagere med ansvar for deres sundhed: En gennemførlighedsundersøgelse af løsningsfokuseret coaching til at fremme sund livsstil hos børn og unge med fysiske handicap
Denne treårige undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptablen af at udføre et komplet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en lovende coachingintervention til forbedring og opretholdelse af fysisk aktivitet (PA) og sunde kostvaner hos børn med fysiske handicap (CWPD).
Tredive børn (i alderen 10 - 18) vil tilbringe 12 måneder i undersøgelsen. Alle vil modtage sædvanlig pleje og grundlæggende trykte oplysninger om sund livsstil. Derudover vil 15 modtage en trænerindsats det første halve år. Foruddefinerede succeskriterier vil vurdere gennemførligheden af forsøgsprocesser.
Acceptabiliteten af forsøgsdeltagelse og effekten af coaching vil blive udforsket kvalitativt. Sundhedsindikatorer og psykosociale resultater vil blive vurderet fire gange, ved starten af forsøget, umiddelbart efter intervention og tre og seks måneder efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationens globale strategi for kost, fysisk aktivitet (PA) og sundhedsfremme fremhæver, at PA og kostvaner er centrale for sygdomsforebyggelse og livslang sundhed. Canadiske børn har øgede sundhedsrisici, da deres aktivitetsniveau er drastisk lavere end anbefalingerne, og ~26% er klassificeret som overvægtige eller fede. Situationen er endnu mere kritisk for børn med handicap; 4,2 % af canadiske børn har handicap, og dette tal er stigende. På grund af komplekse og krydsende faktorer er børn med fysiske handicap (CWPD) mere stillesiddende, har lavere PA-rater og kostvaner af dårligere kvalitet end deres ikke-handicappede jævnaldrende. De årlige sundhedsudgifter til fedme relateret til handicap anslås til 44 milliarder dollars i USA, hvilket understøtter behovet for at starte sundhedsfremmende aktiviteter tidligt i livet. På trods af de alvorlige proksimale og distale konsekvenser af denne sundhedsprofil, mangler efterforskerne robust evidens for effektive strategier til at fremme og opretholde sundhedsvaner for CWPD.
Et nyt interventionsparadigme, der producerer bæredygtige resultater uden unødig byrde (på familier eller tjenester), er derfor påtrængende nødvendigt for at imødekomme CWPD's sundhedsfremmebehov. Efterforskerne foreslår, at en styrkebaseret coachingtilgang kan opfylde alle disse krav. Løsningsfokuseret coaching i pædiatrisk rehabilitering (SFC-Peds) er blevet anbefalet som en coachingmodel for børn med handicap, for dets stærke teoretiske grundlag og evne til at blive tilpasset børn og familiers ressourcer, miljømæssige rammer, barnets alder og udviklingstrin. At tage en styrkebaseret tilgang (såsom SFC-Peds) er en afvigelse fra sædvanlig rehabiliteringsforskning og praksis, som stort set har været problemfokuseret (dvs. hvad et barn ikke kan). En styrkebaseret tilgang kan resultere i håb, motivation og handling.
I betragtning af at efterforskerne vil være de første til at bruge SFC-Peds til at fremme sunde vaner med CWPD, er en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse afgørende. Bevis for gennemførlighed er en kritisk forudsætning for en RCT, især for komplekse interventioner, der har flere interagerende komponenter og/eller målretter mod flere adfærd (såsom SFC-Peds). Forundersøgelser undersøger grundigt processerne (f.eks. rekruttering og fastholdelse), ressourcer (f.eks. personale, tid, der kræves til at gennemføre foranstaltninger), ledelse (f.eks. koordinering af forskningspersonale, kvalitet af dataindtastning) og videnskab (f.eks. passende metodologi og resultater) af den tilsigtede RCT. Det er også afgørende at evaluere acceptabiliteten af interventioner for målgruppen (f. tilfredshed med varighed, intensitet, interesseniveau, oplevet påvirkning), samt dem, der er allokeret til kontrolarmen (f.eks. accept af ikke at modtage coaching, oplevet belastning af vurderinger). Undersøgelse af alle disse spørgsmål, før effektivitetsforsøget begynder, øger sandsynligheden for succes. Gennemførlighedsundersøgelser som den, efterforskerne foreslår, hjælper med at sikre, at der investeres ressourcer i effektivitetsforsøg, der sandsynligvis vil generere klinisk meningsfulde resultater og derfor have maksimal indflydelse på sundhedsvæsenets viden og resultater.
Primært mål: At evaluere gennemførligheden (studiedesign, metoder, processer) og acceptabilitet (familie/barn/klinikertilfredshed, oplevet anvendelighed) af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en ny, kort coachingintervention, løsningsfokuseret coaching i pædiatrisk rehabilitering (SFC-Peds) for at forbedre og opretholde fysisk aktivitet (PA) og kostvaner hos børn med fysiske handicap (CWPD).
Sekundært mål: At bestemme følsomheden af udvalgte resultatmål for SFC-Peds coaching over 12 måneder.
Hovedforskningsspørgsmål: "Er et effektforsøg til evaluering af en 6-måneders SFC-Peds-intervention for at forbedre PA og kostvaner mulig at implementere og acceptabel for CWPD og familier?"
Fysiske, miljømæssige og psykosociale restriktioner betyder, at børn med fysiske handicap (CWPD) adopterer bekymrende fysisk aktivitet (PA) og kostvaner. På trods af dette har efterforskerne i øjeblikket begrænset evidens til at informere om interventioner, der kan forbedre livslang sundhed i CWPD. Efterforskerne foreslår, at der er behov for et paradigmeskifte, et paradigmeskifte, der går ud over traditionelle præskriptive programmer til en styrkebaseret tilgang, hvor interventionsstrategier gør det muligt at integrere nye sundhedsvaner problemfrit i børn og familiers hverdagsliv for langsigtet bæredygtighed.
Forskning som vores foreslåede undersøgelse vil sikre, at denne potentielt transformative tilgang undersøges nøje og bruges på en evidensbaseret måde. Da man ved lidt om effektive og acceptable adfærdsændringsinterventioner for CWPD, vil denne undersøgelses resultater yde væsentlige bidrag til feltet: i) Større forståelse af økologisk valide interventioner, der har potentialet til at forbedre den langsigtede sundhed af CWPD; ii) Indsigt i hvordan 2 forskellige rehabiliteringspopulationer reagerer på SFC-Peds; og iii) Data om responsen af resultatmål på en SFC-Peds-intervention. Disse indsigter vil gøre os i stand til at designe acceptable, gennemførlige og strenge interventioner, der vil resultere i robuste data til at informere både forskning og klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5Y6
- Thames Valley Children's Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for inklusion af børn:
- I alderen 10 - 18 år inklusive
- Diagnose af SB eller CP
- Har fysisk evne til at udføre uafhængige kropsbevægelser med eller uden enhed
- Kognitivt i stand og villig til at sætte PA- eller diætmål
- Kan kommunikere på engelsk og svare på spørgsmål, der kræver en vis refleksion og indsigt
- Internetforbindelse til hjemmet
- Bor inden for 2 timers kørselsafstand fra Toronto op til London, Ontario ELLER villig til at rejse til enten HB eller TVCC for første personlig coaching session, hvis de bliver randomiseret til coaching gruppe
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Kirurgi inden for de seneste 6 måneder eller kommende 12 måneder, der kan påvirke PA eller diætindtag (f.eks. ortopædkirurgi eller neurokirurgi)
- Medicinsk tilstand, der stærkt begrænser kosten
- Undervægt (mindre end femte percentil)
- Modtagelse af specialiserede diætetiske tjenester
Inklusionskriterier for forældre:
- Primær omsorgsperson til en undersøgelsesdeltager
- Kan kommunikere på engelsk og svare på spørgsmål, der kræver en vis refleksion og indsigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løsningsfokuseret Coachinggruppe
Halvdelen af deltagerne (n=15) får tilknyttet en coach og får coaching 8 gange i op til 1 time over 6 måneder.
Den første session finder sted i hjemmet og den efterfølgende session vil foregå online ved hjælp af et online mødeværktøj.
|
En coachingmodel for børn med handicap, med et stærkt teoretisk grundlag og evne til at blive skræddersyet til børn og familiers ressourcer, miljømæssige rammer, barnets alder og udviklingstrin
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Halvdelen af deltagerne (n=15) vil ikke modtage coaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultaterne for canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsramme: Ved første coaching-session (umiddelbart efter studietilmelding/randomisering) og på tidspunkt 2 (umiddelbart efter coaching), 3 (3 måneder efter coaching), 4 (6 måneder efter coaching)
|
COPM er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en deltagers selvopfattelse af præstation i hverdagen over tid. Deltagerne vil identificere erhvervsmæssige præstationsproblemer inden for områderne SELV-PLEJE (personlig pleje, funktionel mobilitet og samfundsledelse), PRODUKTIVITET (betalt eller ulønnet arbejde, husholdningsledelse og skole og/eller leg) og FRITID (stille rekreation, aktiv rekreation og socialisering). De vil derefter vurdere hver enkelt i forhold til dens VIGTIGHED i deres liv på en skala fra 1 (slet ikke vigtigt) til 10 (ekstremt vigtigt). Respondenterne vælger 5 problemer og for hver problemrate: PERFORMANCE (hvordan vil du bedømme den måde, du laver denne aktivitet på nu?) på en skala fra 1 (kan slet ikke gøre det) til 10 (i stand til at gøre det ekstremt godt) TILFREDSHED (Hvor tilfreds er du med den måde, du udføre denne aktivitet nu?) på en skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds). |
Ved første coaching-session (umiddelbart efter studietilmelding/randomisering) og på tidspunkt 2 (umiddelbart efter coaching), 3 (3 måneder efter coaching), 4 (6 måneder efter coaching)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift GAS-score (Gal Attainment Scaling).
Tidsramme: Ved første coaching-session (umiddelbart efter studietilmelding/randomisering) og på tidspunkt 2 (umiddelbart efter coaching), 3 (3 måneder efter coaching), 4 (6 måneder efter coaching)
|
Et mål for deltagernes målopnåelse ved at definere fem niveauer for målopnåelse, hvilket sikrer, at alle opnåelsesniveauer er gensidigt udelukkende og målbare. Dette er et objektivt mål for adfærdsændring. Deltagerne vil give en målsætning for hvert niveau. Skalaen spænder fra:
|
Ved første coaching-session (umiddelbart efter studietilmelding/randomisering) og på tidspunkt 2 (umiddelbart efter coaching), 3 (3 måneder efter coaching), 4 (6 måneder efter coaching)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i estimeringsskalaen for vaneaktivitet
Tidsramme: Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Et spørgeskema til børn, der estimerer procent af tiden brugt inaktiv, noget inaktiv, noget aktiv og meget aktiv på en typisk skoledag og lørdag. Hvert spørgsmål repræsenterer 1 tidspunkt på dagen. Estimeret procent, der spænder fra 0-100 % for alle 4 aktivitetsniveauer, skal summeres til 100 % pr. spørgsmål. Beskrivelse af aktivitetsniveau
Spørgeskemaet beder også deltagerne om at vurdere deres:
|
Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
|
Ændring i resultater fra spørgeskemaundersøgelser
Tidsramme: Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Et spørgeskema til børn, der vurderer kostindtaget i løbet af de sidste 30 dage og er valideret mod 24 timers genkaldelse. Spørgeskemaet spørger deltagerne om, at de har haft bestemte typer mad og drikkevarer i den sidste måned, samt hvilken type mælk og korn, de har indtaget. For drikkevarer er skalaintervallerne:
For fødevarer er skalaintervallerne:
|
Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
|
Ændring i Arc's Self-Determination Scale-score
Tidsramme: Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Et spørgeskema til børn, der vurderer selvbestemmelse. Kun multiple choice-domæner 1 (autonomi), 3 (psykologisk empowerment) og 4 (selvrealisering) vil blive brugt. Domæne 1-score varierer fra 0 ("Jeg har ikke engang en chance) til 3 (det gør jeg hver gang jeg har en chance) for hvert spørgsmål (21 spørgsmål) og summeret (maks. score på 96). Højere score indikerer højere niveauer eller autonomi. Domæne 2-score er 0 eller 1 (16 point i alt) afhængigt af svar. Svar, der afspejler psykologisk empowerment (f.eks. tro på evner, opfattelser af kontrol og forventninger om succes) scores 1, og dem, der ikke afspejler en psykologisk bemyndiget tro eller holdning, får 0. Højere score indikerer mere psykologisk empowerment. Domæne 3-score er 0 (svar, der ikke afspejler positiv selvbevidsthed/viden) eller 1 (svar, der afspejler positiv selvbevidsthed/viden) baseret på svar (i alt 15 point). Højere score repræsenterer større selvrealisering. |
Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet Self-efficacy Scale scores
Tidsramme: Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Et spørgeskema til børn, der vurderer tilliden til evnen til at være fysisk aktiv, når de står over for udfordringer.
Deltagerne vil bedømme hver fysisk aktivitets selveffektivitetserklæring med enten et "ja" eller "nej" (f.eks.
Jeg tror, jeg kan bede mine forældre eller en anden voksen om at tilmelde mig en fysisk aktivitet – ja eller nej?).
Højere antal "ja"-svar indikerer højere fysisk aktivitets selveffektivitet.
|
Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
|
Ændring i selveffektivitet for sund kost
Tidsramme: Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Et spørgeskema til børn, der vurderer deltagernes følelse af kompetence til at træffe sunde madvalg i: sociale, følelsesmæssige og typiske situationer. Deltagerne bedømmer hver selv-effektivitetserklæring for sund kost (f.eks. Hvis du ville, hvor sikker er du så sikker på, at du kunne spise sund mad, når du er … i indkøbscenteret.. med dine venner … osv.) på en skala, der spænder fra:
|
Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Vægt vil blive målt i kg og højde vil blive målt i cm for at bestemme BMI beregnet ud fra højde og vægt i kg/m^2
|
Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
|
Ændring i spørgeskemaets resultater for familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Dette er en 32-elements forældrerapportvurdering for at vurdere familiemedlemmers helbredsadfærd samt arten af hjemmemiljøet. Respondenten vurderer hver spise- og aktivitetsvane for deltageren og begge forældre efter behov. Der er 4 underskalaer: Fysisk aktivitet, spisevaner og stil, sult- og mæthedssignaler og fedmeudsættelse for miljøet. Individuelle scorer spænder fra 0 - 4. Underskala-score beregnes ved at summere individuelle scores i underskalaen for hvert familiemedlem. En samlet score blev genereret ved at summere alle individuelle scores for hvert familiemedlem. Den samlede score betragtes som et indeks for overordnet uhensigtsmæssighed af spisemønstre, og jo højere score, jo mere fedme er miljøet. |
Tid 1 Baseline (ved studietilmelding), Tid 2 (6 måneder efter baseline eller umiddelbart efter coaching), 3 (9 måneder efter baseline eller 3 måneder efter coaching), 4 (12 måneder efter baseline eller 6 måneder efter baseline) coaching)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy McPherson, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CATCH-17-752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .