Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel PK a vylučování mateřského mléka

23. září 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Farmakokinetika a vylučování lipozomálního bupivakainu mateřským mlékem po TAP bloku u pacientek podstupujících porod císařským řezem

Zkoumejte farmakokinetiku lipozomálního bupivakainu a jeho vylučování do mateřského mléka u pacientek podstupujících TAP blokádu po plánovaném porodu císařským řezem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky podstupující plánovaný porod císařským řezem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy >18 let, u kterých je plánovaný elektivní porod císařským řezem a které si přejí po porodu provést TAP blokádu.
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II a III

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítání pacienta nebo neschopnost spolupracovat.
  2. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na lipozomální bupivakain.
  3. Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L], hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L], hladina aspartátaminotransferázy [AST] >3krát horní hranice normálu [ULN] nebo hladina alaninaminotransferázy [ALT] v séru >3násobek ULN).
  4. Účastníci se zvýšeným rizikem krvácení nebo s jakoukoli poruchou koagulace (definovanou jako počet krevních destiček nižší než 80 000 × 103/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 1,5) (všechny kontraindikace blokády TAP).
  5. Klinicky významné onemocnění matky nebo dítěte, které by podle názoru zkoušejícího činilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje jakékoli psychiatrické nebo jiné onemocnění matky, které by představovalo kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobilo, že matka není schopna splnit požadavky studie.
  6. Členství pacienta ve zranitelné populaci, jako je vězeň, duševně neschopný poskytnout přímý souhlas atd.
  7. Účastnice má kontraindikaci kojení nebo neplánuje kojit první 2-3 dny po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr mléčné plazmy
Časové okno: 72 hodin
AUC pro poměr léčiva mléko/plazma
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC plazmy
Časové okno: 72 hodin
AUC pro koncentraci léčiva v plazmě
72 hodin
AUC mléka
Časové okno: 72 hodin
AUC pro koncentraci léčiva v mléce
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit