- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526419
Exparel PK a vylučování mateřského mléka
23. září 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Farmakokinetika a vylučování lipozomálního bupivakainu mateřským mlékem po TAP bloku u pacientek podstupujících porod císařským řezem
Zkoumejte farmakokinetiku lipozomálního bupivakainu a jeho vylučování do mateřského mléka u pacientek podstupujících TAP blokádu po plánovaném porodu císařským řezem
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky podstupující plánovaný porod císařským řezem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy >18 let, u kterých je plánovaný elektivní porod císařským řezem a které si přejí po porodu provést TAP blokádu.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II a III
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacienta nebo neschopnost spolupracovat.
- Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na lipozomální bupivakain.
- Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L], hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L], hladina aspartátaminotransferázy [AST] >3krát horní hranice normálu [ULN] nebo hladina alaninaminotransferázy [ALT] v séru >3násobek ULN).
- Účastníci se zvýšeným rizikem krvácení nebo s jakoukoli poruchou koagulace (definovanou jako počet krevních destiček nižší než 80 000 × 103/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 1,5) (všechny kontraindikace blokády TAP).
- Klinicky významné onemocnění matky nebo dítěte, které by podle názoru zkoušejícího činilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje jakékoli psychiatrické nebo jiné onemocnění matky, které by představovalo kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobilo, že matka není schopna splnit požadavky studie.
- Členství pacienta ve zranitelné populaci, jako je vězeň, duševně neschopný poskytnout přímý souhlas atd.
- Účastnice má kontraindikaci kojení nebo neplánuje kojit první 2-3 dny po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr mléčné plazmy
Časové okno: 72 hodin
|
AUC pro poměr léčiva mléko/plazma
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC plazmy
Časové okno: 72 hodin
|
AUC pro koncentraci léčiva v plazmě
|
72 hodin
|
|
AUC mléka
Časové okno: 72 hodin
|
AUC pro koncentraci léčiva v mléce
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .