- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03526419
Exparel PK und Muttermilchausscheidung
23. September 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Pharmakokinetik und Muttermilchausscheidung von liposomalem Bupivacain nach TAP-Blockade bei Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen
Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von liposomalem Bupivacain und seine Ausscheidung in die Muttermilch bei Patienten, die sich nach ihrer geplanten Entbindung im Kaiserschnitt einer TAP-Blockade unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Patientinnen, die sich einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen > 18 Jahre, bei denen eine Kaiserschnittentbindung geplant ist und die nach der Entbindung eine TAP-Blockade wünschen.
- Physischer Status I, II und III der American Society of Anaesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Kooperation.
- Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber liposomalem Bupivacain.
- Schwerwiegend eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (z. B. Serumkreatininspiegel > 2 mg/dl [176,8 µmol/l], Blutharnstoffstickstoffspiegel > 50 mg/dl [17,9 mmol/l], Serumaspartataminotransferase [AST]-Spiegel > 3-fach). die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel [ALT] > das Dreifache des ULN).
- Teilnehmer mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder mit einer Gerinnungsstörung (definiert als Thrombozytenzahl unter 80.000 × 103/mm3 oder international normalisiertes Verhältnis über 1,5) (alles Kontraindikationen für die TAP-Blockade).
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung der Mutter oder des Kindes, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an einer klinischen Studie unangemessen machen würde. Dazu gehören alle psychiatrischen oder anderen Erkrankungen der Mutter, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder dazu führen würden, dass die Mutter die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
- Zugehörigkeit des Patienten zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, beispielsweise einem Gefangenen, der psychisch nicht in der Lage ist, eine direkte Einwilligung zu erteilen usw.
- Die Teilnehmerin hat eine Kontraindikation für das Stillen oder plant nicht, in den ersten 2–3 Tagen nach der Entbindung zu stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Milchplasmaverhältnis
Zeitfenster: 72 Stunden
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AUC für das Milch/Plasma-Wirkstoffverhältnis
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC von Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden
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AUC für die Arzneimittelkonzentration im Plasma
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72 Stunden
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AUC von Milch
Zeitfenster: 72 Stunden
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AUC für die Arzneimittelkonzentration in der Milch
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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