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Exparel PK 和母乳排泄

2019年9月23日 更新者:University of Minnesota

剖宫产患者 TAP 阻滞后脂质体布比卡因的药代动力学和母乳排泄

研究脂质体布比卡因的药代动力学及其在计划剖腹产后接受 TAP 阻滞的患者母乳中的排泄

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

接受预定剖腹产的孕妇

描述

纳入标准:

  1. 孕妇 >18 岁,计划择期剖腹产并且希望在分娩后进行 TAP 阻滞。
  2. 美国麻醉医师协会身体状况 I、II 和 III

排除标准:

  1. 患者拒绝或不能合作。
  2. 对脂质体布比卡因过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症。
  3. 肾功能或肝功能严重受损(例如,血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L],血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L],血清天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平 >3 倍正常上限 [ULN],或血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平 > ULN 的 3 倍)。
  4. 出血风险增加或患有任何凝血障碍(定义为血小板计数低于 80、000 × 103/mm3 或国际标准化比率大于 1.5)的参与者(所有 TAP 阻滞禁忌症)。
  5. 研究者认为,母亲或婴儿患有临床上显着的医学疾病,不适合参加临床研究。 这包括母亲的任何精神疾病或其他疾病,这些疾病将构成参与研究的禁忌症或导致母亲无法遵守研究要求。
  6. 弱势群体的患者成员,例如囚犯,精神上无法提供直接同意等。
  7. 参与者有母乳喂养禁忌症或不打算在分娩后的前 2-3 天内进行母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳浆比例
大体时间:72小时
牛奶/血浆药物比率的 AUC
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆曲线下面积
大体时间:72小时
血浆中药物浓度的 AUC
72小时
牛奶的 AUC
大体时间:72小时
牛奶中药物浓度的 AUC
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月15日

首次发布 (实际的)

2018年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月23日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因脂质体的临床试验

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