Exparel PK 和母乳排泄
2019年9月23日 更新者:University of Minnesota
剖宫产患者 TAP 阻滞后脂质体布比卡因的药代动力学和母乳排泄
研究脂质体布比卡因的药代动力学及其在计划剖腹产后接受 TAP 阻滞的患者母乳中的排泄
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受预定剖腹产的孕妇
描述
纳入标准:
- 孕妇 >18 岁,计划择期剖腹产并且希望在分娩后进行 TAP 阻滞。
- 美国麻醉医师协会身体状况 I、II 和 III
排除标准:
- 患者拒绝或不能合作。
- 对脂质体布比卡因过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症。
- 肾功能或肝功能严重受损(例如,血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L],血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L],血清天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平 >3 倍正常上限 [ULN],或血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平 > ULN 的 3 倍)。
- 出血风险增加或患有任何凝血障碍(定义为血小板计数低于 80、000 × 103/mm3 或国际标准化比率大于 1.5)的参与者(所有 TAP 阻滞禁忌症)。
- 研究者认为,母亲或婴儿患有临床上显着的医学疾病,不适合参加临床研究。 这包括母亲的任何精神疾病或其他疾病,这些疾病将构成参与研究的禁忌症或导致母亲无法遵守研究要求。
- 弱势群体的患者成员,例如囚犯,精神上无法提供直接同意等。
- 参与者有母乳喂养禁忌症或不打算在分娩后的前 2-3 天内进行母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳浆比例
大体时间:72小时
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牛奶/血浆药物比率的 AUC
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆曲线下面积
大体时间:72小时
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血浆中药物浓度的 AUC
|
72小时
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牛奶的 AUC
大体时间:72小时
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牛奶中药物浓度的 AUC
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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