- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03526419
Exparel PK e l'escrezione del latte materno
23 settembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Farmacocinetica ed escrezione di latte materno della bupivacaina liposomiale dopo blocco TAP in pazienti sottoposte a parto cesareo
Indagare la farmacocinetica della bupivacaina liposomiale e la sua escrezione nel latte materno in pazienti sottoposte a blocco TAP dopo il parto programmato per cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in gravidanza sottoposti a parto cesareo programmato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza > 18 anni, programmate per parto cesareo elettivo e che desiderano eseguire un blocco TAP dopo il parto.
- Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o incapacità di collaborare.
- Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione alla bupivacaina liposomiale.
- Funzione renale o epatica gravemente compromessa (p. es., livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L], livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L], livello sierico di aspartato aminotransferasi [AST] >3 volte il limite superiore della norma [ULN], o livelli sierici di alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte l'ULN).
- - Partecipanti ad aumentato rischio di sanguinamento o con qualsiasi disturbo della coagulazione (definito come conta piastrinica inferiore a 80.000 × 103/mm3 o rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,5) (tutte le controindicazioni al blocco TAP).
- - Malattia medica clinicamente significativa nella madre o nel bambino che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include qualsiasi malattia psichiatrica o altra malattia della madre che costituisca una controindicazione alla partecipazione allo studio o impedisca alla madre di soddisfare i requisiti dello studio.
- Appartenenza del paziente a una popolazione vulnerabile come un detenuto, mentalmente incapace di fornire il consenso diretto, ecc.
- - La partecipante ha controindicazioni all'allattamento al seno o non ha intenzione di allattare nei primi 2-3 giorni dopo il parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto plasmatico del latte
Lasso di tempo: 72 ore
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AUC per il rapporto farmaco latte/plasma
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC del plasma
Lasso di tempo: 72 ore
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AUC per la concentrazione del farmaco nel plasma
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72 ore
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AUC del latte
Lasso di tempo: 72 ore
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AUC per la concentrazione del farmaco nel latte
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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