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Exparel PK e l'escrezione del latte materno

23 settembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Farmacocinetica ed escrezione di latte materno della bupivacaina liposomiale dopo blocco TAP in pazienti sottoposte a parto cesareo

Indagare la farmacocinetica della bupivacaina liposomiale e la sua escrezione nel latte materno in pazienti sottoposte a blocco TAP dopo il parto programmato per cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza sottoposti a parto cesareo programmato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza > 18 anni, programmate per parto cesareo elettivo e che desiderano eseguire un blocco TAP dopo il parto.
  2. Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente o incapacità di collaborare.
  2. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione alla bupivacaina liposomiale.
  3. Funzione renale o epatica gravemente compromessa (p. es., livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L], livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L], livello sierico di aspartato aminotransferasi [AST] >3 volte il limite superiore della norma [ULN], o livelli sierici di alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte l'ULN).
  4. - Partecipanti ad aumentato rischio di sanguinamento o con qualsiasi disturbo della coagulazione (definito come conta piastrinica inferiore a 80.000 × 103/mm3 o rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,5) (tutte le controindicazioni al blocco TAP).
  5. - Malattia medica clinicamente significativa nella madre o nel bambino che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include qualsiasi malattia psichiatrica o altra malattia della madre che costituisca una controindicazione alla partecipazione allo studio o impedisca alla madre di soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Appartenenza del paziente a una popolazione vulnerabile come un detenuto, mentalmente incapace di fornire il consenso diretto, ecc.
  7. - La partecipante ha controindicazioni all'allattamento al seno o non ha intenzione di allattare nei primi 2-3 giorni dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto plasmatico del latte
Lasso di tempo: 72 ore
AUC per il rapporto farmaco latte/plasma
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del plasma
Lasso di tempo: 72 ore
AUC per la concentrazione del farmaco nel plasma
72 ore
AUC del latte
Lasso di tempo: 72 ore
AUC per la concentrazione del farmaco nel latte
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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