- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526419
Exparel PK og udskillelse af modermælk
23. september 2019 opdateret af: University of Minnesota
Farmakokinetik og modermælksudskillelse af liposomalt bupivacain efter TAP-blokering hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Undersøg farmakokinetikken af Liposomal Bupivacaine og dets udskillelse i modermælk hos patienter, der gennemgår TAP-blokering efter deres planlagte C-sektionslevering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder >18 år, planlagt til elektiv kejsersnit, og som ønsker at få udført en TAP-blokering efter fødslen.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning eller manglende evne til at samarbejde.
- Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for liposomal bupivacain.
- Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L], urinstofnitrogenniveau i blodet >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferase [AST]-niveau >3 gange den øvre grænse for normalt [ULN] eller serumalaninaminotransferase [ALT] niveau >3 gange ULN).
- Deltagere med øget risiko for blødning eller med en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse (defineret som trombocyttal mindre end 80.000 × 103/mm3 eller internationalt normaliseret forhold større end 1,5) (alle kontraindikationer til TAP-blokering).
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom hos enten mor eller baby, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig. Dette omfatter enhver psykiatrisk eller anden sygdom hos moderen, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller forårsage, at moderen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
- Patientmedlemskab i en udsat befolkning som en fange, mentalt ude af stand til at give direkte samtykke mv.
- Deltageren har kontraindikation for at amme eller ikke planlægger at amme de første 2-3 dage efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mælkeplasmaforhold
Tidsramme: 72 timer
|
AUC for mælk/plasma-lægemiddelforholdet
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC af plasma
Tidsramme: 72 timer
|
AUC for lægemiddelkoncentration i plasma
|
72 timer
|
|
AUC for mælk
Tidsramme: 72 timer
|
AUC for lægemiddelkoncentration i mælk
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .