Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel PK og udskillelse af modermælk

23. september 2019 opdateret af: University of Minnesota

Farmakokinetik og modermælksudskillelse af liposomalt bupivacain efter TAP-blokering hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Undersøg farmakokinetikken af ​​Liposomal Bupivacaine og dets udskillelse i modermælk hos patienter, der gennemgår TAP-blokering efter deres planlagte C-sektionslevering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder >18 år, planlagt til elektiv kejsersnit, og som ønsker at få udført en TAP-blokering efter fødslen.
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afvisning eller manglende evne til at samarbejde.
  2. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for liposomal bupivacain.
  3. Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L], urinstofnitrogenniveau i blodet >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferase [AST]-niveau >3 gange den øvre grænse for normalt [ULN] eller serumalaninaminotransferase [ALT] niveau >3 gange ULN).
  4. Deltagere med øget risiko for blødning eller med en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse (defineret som trombocyttal mindre end 80.000 × 103/mm3 eller internationalt normaliseret forhold større end 1,5) (alle kontraindikationer til TAP-blokering).
  5. Klinisk signifikant medicinsk sygdom hos enten mor eller baby, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig. Dette omfatter enhver psykiatrisk eller anden sygdom hos moderen, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller forårsage, at moderen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  6. Patientmedlemskab i en udsat befolkning som en fange, mentalt ude af stand til at give direkte samtykke mv.
  7. Deltageren har kontraindikation for at amme eller ikke planlægger at amme de første 2-3 dage efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mælkeplasmaforhold
Tidsramme: 72 timer
AUC for mælk/plasma-lægemiddelforholdet
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC af plasma
Tidsramme: 72 timer
AUC for lægemiddelkoncentration i plasma
72 timer
AUC for mælk
Tidsramme: 72 timer
AUC for lægemiddelkoncentration i mælk
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner