Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web-based Mindfulness Meditation in Reducing Distress in Participants With Metastatic Gastrointestinal Cancer and Their Caregivers

8. října 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Being Present 2.0: Web-Based Mindfulness Meditation for Gastrointestinal Cancer Patients and Caregivers

This trial studies how well web-based mindfulness meditation works in reducing distress in both participants with gastrointestinal cancer that has spread to other parts of the body, and their caregivers. Web-based mindfulness meditation, which uses audio exercises and interactive webinars taught by trained meditation instructors, may help participants with GI cancer and their caregivers reduce distress and improve their quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility and acceptability of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic gastrointestinal (GI) cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Estimate the efficacy of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic GI cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

OUTLINE:

Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.

After completion of study, participants are followed up at 8 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ELIGIBLE PATIENTS: Carry a diagnosis of a metastatic GI cancer
  • ELIGIBLE PATIENTS: Anticipate receiving chemotherapy for at least 12 weeks total from the time of recruitment
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an estimated life expectancy of at least 6 months, assessed by principal investigator or treating investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0-2
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have daily access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to provide informed consent
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be a spouse/partner, other family member, or a close friend of a patient who consented to participate in the Being Present 2.0 study
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Have access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have a current meditation practice (> 2 episodes or > 1 hour total, weekly)
  • Be currently enrolled in a stress reduction program
  • Have extensive hearing loss such that ability to participate in the study would be impaired
  • Have participated in the original Being Present pilot study (BP1)
  • Be caregivers of patients who decline Being Present 2.0 (BP2) study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supportive Care (web-based mindfulness meditation)
Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Online Mindfulness Meditation
Receive web-based mindfulness meditation
Ostatní jména:
  • Online Mindful Meditation; Online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR); Online Mindfulness Relaxation; Online MBSR; Web-Based Mindfulness Meditation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility as assessed by evaluating recruitment rate
Časové okno: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants approached who consent to participate
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by evaluating rate of refusal to participate
Časové okno: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants refusing to consent.
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by rate of attrition
Časové okno: At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants dropping out after start of intervention for any reason.
At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Časové okno: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant practices during study, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Časové okno: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant watches recorded webinars, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Časové okno: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times patient participates in live webinars, documented via roll-call.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Časové okno: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Average duration of meditation session (measured in minutes), documented via website data capture.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy as assessed by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Časové okno: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
0 to 10, with 10 being the worst level of distress
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS)
Časové okno: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a Five Facet Mindfulness Questionnaire Short (FFMQ-SF)
Časové okno: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a "Are You at Peace?" one-item spiritual probe
Časové okno: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe Atreya, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 174534 (Integrated Research Application System)
  • NCI-2018-00622 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit