Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Web-based Mindfulness Meditation in Reducing Distress in Participants With Metastatic Gastrointestinal Cancer and Their Caregivers

8 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Being Present 2.0: Web-Based Mindfulness Meditation for Gastrointestinal Cancer Patients and Caregivers

This trial studies how well web-based mindfulness meditation works in reducing distress in both participants with gastrointestinal cancer that has spread to other parts of the body, and their caregivers. Web-based mindfulness meditation, which uses audio exercises and interactive webinars taught by trained meditation instructors, may help participants with GI cancer and their caregivers reduce distress and improve their quality of life.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility and acceptability of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic gastrointestinal (GI) cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Estimate the efficacy of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic GI cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

OUTLINE:

Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.

After completion of study, participants are followed up at 8 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ELIGIBLE PATIENTS: Carry a diagnosis of a metastatic GI cancer
  • ELIGIBLE PATIENTS: Anticipate receiving chemotherapy for at least 12 weeks total from the time of recruitment
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an estimated life expectancy of at least 6 months, assessed by principal investigator or treating investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0-2
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have daily access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to provide informed consent
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be a spouse/partner, other family member, or a close friend of a patient who consented to participate in the Being Present 2.0 study
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Have access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have a current meditation practice (> 2 episodes or > 1 hour total, weekly)
  • Be currently enrolled in a stress reduction program
  • Have extensive hearing loss such that ability to participate in the study would be impaired
  • Have participated in the original Being Present pilot study (BP1)
  • Be caregivers of patients who decline Being Present 2.0 (BP2) study participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supportive Care (web-based mindfulness meditation)
Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Online Mindfulness Meditation
Receive web-based mindfulness meditation
Inne nazwy:
  • Online Mindful Meditation; Online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR); Online Mindfulness Relaxation; Online MBSR; Web-Based Mindfulness Meditation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility as assessed by evaluating recruitment rate
Ramy czasowe: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants approached who consent to participate
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by evaluating rate of refusal to participate
Ramy czasowe: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants refusing to consent.
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by rate of attrition
Ramy czasowe: At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants dropping out after start of intervention for any reason.
At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Ramy czasowe: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant practices during study, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Ramy czasowe: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant watches recorded webinars, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Ramy czasowe: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times patient participates in live webinars, documented via roll-call.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Ramy czasowe: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Average duration of meditation session (measured in minutes), documented via website data capture.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy as assessed by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Ramy czasowe: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
0 to 10, with 10 being the worst level of distress
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS)
Ramy czasowe: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a Five Facet Mindfulness Questionnaire Short (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a "Are You at Peace?" one-item spiritual probe
Ramy czasowe: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloe Atreya, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 174534 (Integrated Research Application System)
  • NCI-2018-00622 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj