Web-based Mindfulness Meditation in Reducing Distress in Participants With Metastatic Gastrointestinal Cancer and Their Caregivers
8 de outubro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Being Present 2.0: Web-Based Mindfulness Meditation for Gastrointestinal Cancer Patients and Caregivers
This trial studies how well web-based mindfulness meditation works in reducing distress in both participants with gastrointestinal cancer that has spread to other parts of the body, and their caregivers.
Web-based mindfulness meditation, which uses audio exercises and interactive webinars taught by trained meditation instructors, may help participants with GI cancer and their caregivers reduce distress and improve their quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the feasibility and acceptability of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic gastrointestinal (GI) cancer receiving chemotherapy and their caregivers.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Estimate the efficacy of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic GI cancer receiving chemotherapy and their caregivers.
OUTLINE:
Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.
After completion of study, participants are followed up at 8 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ELIGIBLE PATIENTS: Carry a diagnosis of a metastatic GI cancer
- ELIGIBLE PATIENTS: Anticipate receiving chemotherapy for at least 12 weeks total from the time of recruitment
- ELIGIBLE PATIENTS: Have an estimated life expectancy of at least 6 months, assessed by principal investigator or treating investigator
- ELIGIBLE PATIENTS: Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0-2
- ELIGIBLE PATIENTS: Be able to speak and read English
- ELIGIBLE PATIENTS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
- ELIGIBLE PATIENTS: Have daily access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
- ELIGIBLE PATIENTS: Be able to provide informed consent
- ELIGIBLE CAREGIVERS: Be a spouse/partner, other family member, or a close friend of a patient who consented to participate in the Being Present 2.0 study
- ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to speak and read English
- ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
- ELIGIBLE CAREGIVERS: Have access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
- ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have a current meditation practice (> 2 episodes or > 1 hour total, weekly)
- Be currently enrolled in a stress reduction program
- Have extensive hearing loss such that ability to participate in the study would be impaired
- Have participated in the original Being Present pilot study (BP1)
- Be caregivers of patients who decline Being Present 2.0 (BP2) study participation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supportive Care (web-based mindfulness meditation)
Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks.
Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.
|
Estudos auxiliares
Receive web-based mindfulness meditation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feasibility as assessed by evaluating recruitment rate
Prazo: At end of enrollment (Up to 1 year)
|
Number of participants approached who consent to participate
|
At end of enrollment (Up to 1 year)
|
|
Feasibility as assessed by evaluating rate of refusal to participate
Prazo: At end of enrollment (Up to 1 year)
|
Number of participants refusing to consent.
|
At end of enrollment (Up to 1 year)
|
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Feasibility as assessed by rate of attrition
Prazo: At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
|
Number of participants dropping out after start of intervention for any reason.
|
At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
|
|
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Prazo: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
Number of times participant practices during study, documented via website data capture
|
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
|
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Prazo: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
Number of times participant watches recorded webinars, documented via website data capture
|
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
|
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Prazo: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
Number of times patient participates in live webinars, documented via roll-call.
|
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
|
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Prazo: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
Average duration of meditation session (measured in minutes), documented via website data capture.
|
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efficacy as assessed by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Prazo: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
0 to 10, with 10 being the worst level of distress
|
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
|
Efficacy as assessed by National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS)
Prazo: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
|
|
Efficacy as assessed by a Five Facet Mindfulness Questionnaire Short (FFMQ-SF)
Prazo: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
|
|
Efficacy as assessed by a "Are You at Peace?" one-item spiritual probe
Prazo: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chloe Atreya, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174534 (Integrated Research Application System)
- NCI-2018-00622 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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