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Web-based Mindfulness Meditation in Reducing Distress in Participants With Metastatic Gastrointestinal Cancer and Their Caregivers

8. Oktober 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Being Present 2.0: Web-Based Mindfulness Meditation for Gastrointestinal Cancer Patients and Caregivers

This trial studies how well web-based mindfulness meditation works in reducing distress in both participants with gastrointestinal cancer that has spread to other parts of the body, and their caregivers. Web-based mindfulness meditation, which uses audio exercises and interactive webinars taught by trained meditation instructors, may help participants with GI cancer and their caregivers reduce distress and improve their quality of life.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility and acceptability of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic gastrointestinal (GI) cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Estimate the efficacy of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic GI cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

OUTLINE:

Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.

After completion of study, participants are followed up at 8 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ELIGIBLE PATIENTS: Carry a diagnosis of a metastatic GI cancer
  • ELIGIBLE PATIENTS: Anticipate receiving chemotherapy for at least 12 weeks total from the time of recruitment
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an estimated life expectancy of at least 6 months, assessed by principal investigator or treating investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0-2
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have daily access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to provide informed consent
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be a spouse/partner, other family member, or a close friend of a patient who consented to participate in the Being Present 2.0 study
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Have access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have a current meditation practice (> 2 episodes or > 1 hour total, weekly)
  • Be currently enrolled in a stress reduction program
  • Have extensive hearing loss such that ability to participate in the study would be impaired
  • Have participated in the original Being Present pilot study (BP1)
  • Be caregivers of patients who decline Being Present 2.0 (BP2) study participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (web-based mindfulness meditation)
Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.
Nebenstudien
Receive web-based mindfulness meditation
Andere Namen:
  • Online Mindful Meditation; Online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR); Online Mindfulness Relaxation; Online MBSR; Web-Based Mindfulness Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility as assessed by evaluating recruitment rate
Zeitfenster: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants approached who consent to participate
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by evaluating rate of refusal to participate
Zeitfenster: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants refusing to consent.
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by rate of attrition
Zeitfenster: At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants dropping out after start of intervention for any reason.
At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Zeitfenster: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant practices during study, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Zeitfenster: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant watches recorded webinars, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Zeitfenster: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times patient participates in live webinars, documented via roll-call.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Zeitfenster: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Average duration of meditation session (measured in minutes), documented via website data capture.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy as assessed by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Zeitfenster: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
0 to 10, with 10 being the worst level of distress
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS)
Zeitfenster: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a Five Facet Mindfulness Questionnaire Short (FFMQ-SF)
Zeitfenster: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a "Are You at Peace?" one-item spiritual probe
Zeitfenster: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloe Atreya, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 174534 (Integrated Research Application System)
  • NCI-2018-00622 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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