Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Web-based Mindfulness Meditation in Reducing Distress in Participants With Metastatic Gastrointestinal Cancer and Their Caregivers

8 oktober 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Being Present 2.0: Web-Based Mindfulness Meditation for Gastrointestinal Cancer Patients and Caregivers

This trial studies how well web-based mindfulness meditation works in reducing distress in both participants with gastrointestinal cancer that has spread to other parts of the body, and their caregivers. Web-based mindfulness meditation, which uses audio exercises and interactive webinars taught by trained meditation instructors, may help participants with GI cancer and their caregivers reduce distress and improve their quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility and acceptability of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic gastrointestinal (GI) cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Estimate the efficacy of an 8-week web-based mindfulness meditation program with live webinars among patients with a metastatic GI cancer receiving chemotherapy and their caregivers.

OUTLINE:

Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.

After completion of study, participants are followed up at 8 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ELIGIBLE PATIENTS: Carry a diagnosis of a metastatic GI cancer
  • ELIGIBLE PATIENTS: Anticipate receiving chemotherapy for at least 12 weeks total from the time of recruitment
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an estimated life expectancy of at least 6 months, assessed by principal investigator or treating investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0-2
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE PATIENTS: Have daily access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE PATIENTS: Be able to provide informed consent
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be a spouse/partner, other family member, or a close friend of a patient who consented to participate in the Being Present 2.0 study
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to speak and read English
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to navigate websites, fill out forms on the web, communicate by email, and have regular access to the internet (assessed by participant self-report)
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Have access to a mobile phone capable of receiving text messages, as determined by a study investigator
  • ELIGIBLE CAREGIVERS: Be able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have a current meditation practice (> 2 episodes or > 1 hour total, weekly)
  • Be currently enrolled in a stress reduction program
  • Have extensive hearing loss such that ability to participate in the study would be impaired
  • Have participated in the original Being Present pilot study (BP1)
  • Be caregivers of patients who decline Being Present 2.0 (BP2) study participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supportive Care (web-based mindfulness meditation)
Participants practice with web-based mindfulness meditation over 10-15 minute guided audio sessions for 5 days a week for 8 weeks. Participants also attend meditation webinars over 60 minutes once a week, for 8 weeks.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Online Mindfulness Meditation
Receive web-based mindfulness meditation
Andere namen:
  • Online Mindful Meditation; Online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR); Online Mindfulness Relaxation; Online MBSR; Web-Based Mindfulness Meditation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility as assessed by evaluating recruitment rate
Tijdsspanne: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants approached who consent to participate
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by evaluating rate of refusal to participate
Tijdsspanne: At end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants refusing to consent.
At end of enrollment (Up to 1 year)
Feasibility as assessed by rate of attrition
Tijdsspanne: At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Number of participants dropping out after start of intervention for any reason.
At 8 weeks post end of enrollment (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Tijdsspanne: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant practices during study, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Tijdsspanne: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times participant watches recorded webinars, documented via website data capture
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Tijdsspanne: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Number of times patient participates in live webinars, documented via roll-call.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Acceptability as assessed by adherence to practice instructions
Tijdsspanne: At 8 weeks after study start (Up to 1 year)
Average duration of meditation session (measured in minutes), documented via website data capture.
At 8 weeks after study start (Up to 1 year)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy as assessed by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Tijdsspanne: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
0 to 10, with 10 being the worst level of distress
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS)
Tijdsspanne: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a Five Facet Mindfulness Questionnaire Short (FFMQ-SF)
Tijdsspanne: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
Efficacy as assessed by a "Are You at Peace?" one-item spiritual probe
Tijdsspanne: At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)
At baseline, week 4 and week 8 after study start (Up to 1 year)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloe Atreya, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 174534 (Integrated Research Application System)
  • NCI-2018-00622 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzorger

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren