Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablet-based Interactive Distraction Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial (TABLET)

2. září 2018 aktualizováno: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Tablet-based Interactive Distraction for the Management of Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial

Children develop anxiety during the induction of anaesthesia and video-games might reduce or alleviate it. The investigators intend to conduct a clinical trial to study the effect of tablet-based interctive games on alleviating preoperative anxiety.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

It is estimated that 50% of children may suffer preoperative anxiety. They have a higher risk of generating postanesthetic delirium and behavioral changes in the postoperative period up to 67% of cases.

For the management of preoperative anxiety there are pharmacological and non-pharmacological treatments. Within the first group there's the use of benzodiazepines of short half life like midazolam, however, the use of this medication is not exempt of risks such as paradox reactions, respiratory depression, among others. This is why the non pharmacological mesures have taken force and every day there is more evidence regarding its effectiveness.

There are no reports in Chile or latin america regarding the use of this tools, this is why the investigators designed this study to prove the effectiveness of audiovisual distraction measures in reducing preparatory anxiety compared to premeditation with midazolam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Children aged 2-10 years, under major surgery ambulatory program at Hospital Carlos Van Buren, with no contraindication for the use of midazolam.

Exclusion Criteria:

Patients with cognitive impairment or sensory deficit Patients with previous history of major surgery will also be excluded Patients with myastenia "Hard airway" History of paroxystic reaction to benzodiazepines Attentional deficit hyperactivity disorder Sleep aphnea Full stomach Adenotonsillar hypertrophy Respiratory acute infections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIBD Tablet-based video distraction
Children will receive of tablet-based interctive games in preoperatory room
Přístroj: TIBD
Table-based Interactive Distraction using video-games will be used to prove efficacy in preventing preoperative anxiety.
Aktivní komparátor: Midazolam
Children will be premedicated with usual treatmente (midazolam)
Lék: Midazolam
Administration of midazolam oral or rectal 30 minutes to one hour prior to transfer to the theater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF)
Časové okno: 6 hours

Difference between the measurement of the mYPAS-SF applied in the preoperative time and prior to induction.

The scale has 18 items in 4 categories. Maximum score is 100 points. The higher the score, the greater the anxiety.
6 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cooperation with the induction
Časové okno: 30 minuts

Scale with 10 items, 1 point for each one. 0 points shows an induction with perfect cooperation.

This scale will be applied at the moment of the induction by the anesthesiologist
30 minuts
Changes in postoperative behavior
Časové okno: 10 days
The Post Behavioral Behavior Change Questionnaire (PHBQ) will be applied at the postoperative surgical control (7-10 days after the intervention). This survey will be applied by people trained by the hospital's pediatric psychiatry team The higher the score, the more behavioral changes in the postoperative period
10 days
Emergence delirium
Časové okno: 1 hour
In the post-anesthesia recovery unit, the Emergency Delirium Scale for Pediatric Anesthesia (PAED) will be applied every 15 minutes during the first 30 minutes of their stay in the unit. Score goes from 0 to 20. Scores greater than 10 is considered as delirium.
1 hour
Parents Satisfaction
Časové okno: 10 minuts
A gradual scale will be applied to the parents of the patient upon discharge from hospital.
10 minuts

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Valparaiso

Spolupracovníci

Hospital Carlos Van Buren

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathalie López, MD, Universidad de Valparaíso Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Anamaria Correa, MD, Universidad de Valparaíso Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV-1-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit