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Tablet-based Interactive Distraction Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial (TABLET)

2 settembre 2018 aggiornato da: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Tablet-based Interactive Distraction for the Management of Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial

Children develop anxiety during the induction of anaesthesia and video-games might reduce or alleviate it. The investigators intend to conduct a clinical trial to study the effect of tablet-based interctive games on alleviating preoperative anxiety.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is estimated that 50% of children may suffer preoperative anxiety. They have a higher risk of generating postanesthetic delirium and behavioral changes in the postoperative period up to 67% of cases.

For the management of preoperative anxiety there are pharmacological and non-pharmacological treatments. Within the first group there's the use of benzodiazepines of short half life like midazolam, however, the use of this medication is not exempt of risks such as paradox reactions, respiratory depression, among others. This is why the non pharmacological mesures have taken force and every day there is more evidence regarding its effectiveness.

There are no reports in Chile or latin america regarding the use of this tools, this is why the investigators designed this study to prove the effectiveness of audiovisual distraction measures in reducing preparatory anxiety compared to premeditation with midazolam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children aged 2-10 years, under major surgery ambulatory program at Hospital Carlos Van Buren, with no contraindication for the use of midazolam.

Exclusion Criteria:

Patients with cognitive impairment or sensory deficit Patients with previous history of major surgery will also be excluded Patients with myastenia "Hard airway" History of paroxystic reaction to benzodiazepines Attentional deficit hyperactivity disorder Sleep aphnea Full stomach Adenotonsillar hypertrophy Respiratory acute infections

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIBD Tablet-based video distraction
Children will receive of tablet-based interctive games in preoperatory room
Dispositivo: TIBD
Table-based Interactive Distraction using video-games will be used to prove efficacy in preventing preoperative anxiety.
Comparatore attivo: Midazolam
Children will be premedicated with usual treatmente (midazolam)
Droga: Midazolam
Administration of midazolam oral or rectal 30 minutes to one hour prior to transfer to the theater.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF)
Lasso di tempo: 6 hours

Difference between the measurement of the mYPAS-SF applied in the preoperative time and prior to induction.

The scale has 18 items in 4 categories. Maximum score is 100 points. The higher the score, the greater the anxiety.
6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cooperation with the induction
Lasso di tempo: 30 minuts

Scale with 10 items, 1 point for each one. 0 points shows an induction with perfect cooperation.

This scale will be applied at the moment of the induction by the anesthesiologist
30 minuts
Changes in postoperative behavior
Lasso di tempo: 10 days
The Post Behavioral Behavior Change Questionnaire (PHBQ) will be applied at the postoperative surgical control (7-10 days after the intervention). This survey will be applied by people trained by the hospital's pediatric psychiatry team The higher the score, the more behavioral changes in the postoperative period
10 days
Emergence delirium
Lasso di tempo: 1 hour
In the post-anesthesia recovery unit, the Emergency Delirium Scale for Pediatric Anesthesia (PAED) will be applied every 15 minutes during the first 30 minutes of their stay in the unit. Score goes from 0 to 20. Scores greater than 10 is considered as delirium.
1 hour
Parents Satisfaction
Lasso di tempo: 10 minuts
A gradual scale will be applied to the parents of the patient upon discharge from hospital.
10 minuts

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Collaboratori

Hospital Carlos Van Buren

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie López, MD, Universidad de Valparaíso Chile
  • Investigatore principale: Anamaria Correa, MD, Universidad de Valparaíso Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV-1-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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