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Tablet-based Interactive Distraction Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial (TABLET)

2. September 2018 aktualisiert von: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Tablet-based Interactive Distraction for the Management of Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial

Children develop anxiety during the induction of anaesthesia and video-games might reduce or alleviate it. The investigators intend to conduct a clinical trial to study the effect of tablet-based interctive games on alleviating preoperative anxiety.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

It is estimated that 50% of children may suffer preoperative anxiety. They have a higher risk of generating postanesthetic delirium and behavioral changes in the postoperative period up to 67% of cases.

For the management of preoperative anxiety there are pharmacological and non-pharmacological treatments. Within the first group there's the use of benzodiazepines of short half life like midazolam, however, the use of this medication is not exempt of risks such as paradox reactions, respiratory depression, among others. This is why the non pharmacological mesures have taken force and every day there is more evidence regarding its effectiveness.

There are no reports in Chile or latin america regarding the use of this tools, this is why the investigators designed this study to prove the effectiveness of audiovisual distraction measures in reducing preparatory anxiety compared to premeditation with midazolam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Children aged 2-10 years, under major surgery ambulatory program at Hospital Carlos Van Buren, with no contraindication for the use of midazolam.

Exclusion Criteria:

Patients with cognitive impairment or sensory deficit Patients with previous history of major surgery will also be excluded Patients with myastenia "Hard airway" History of paroxystic reaction to benzodiazepines Attentional deficit hyperactivity disorder Sleep aphnea Full stomach Adenotonsillar hypertrophy Respiratory acute infections

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIBD Tablet-based video distraction
Children will receive of tablet-based interctive games in preoperatory room
Gerät: TIBD
Table-based Interactive Distraction using video-games will be used to prove efficacy in preventing preoperative anxiety.
Aktiver Komparator: Midazolam
Children will be premedicated with usual treatmente (midazolam)
Arzneimittel: Midazolam
Administration of midazolam oral or rectal 30 minutes to one hour prior to transfer to the theater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF)
Zeitfenster: 6 hours

Difference between the measurement of the mYPAS-SF applied in the preoperative time and prior to induction.

The scale has 18 items in 4 categories. Maximum score is 100 points. The higher the score, the greater the anxiety.
6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cooperation with the induction
Zeitfenster: 30 minuts

Scale with 10 items, 1 point for each one. 0 points shows an induction with perfect cooperation.

This scale will be applied at the moment of the induction by the anesthesiologist
30 minuts
Changes in postoperative behavior
Zeitfenster: 10 days
The Post Behavioral Behavior Change Questionnaire (PHBQ) will be applied at the postoperative surgical control (7-10 days after the intervention). This survey will be applied by people trained by the hospital's pediatric psychiatry team The higher the score, the more behavioral changes in the postoperative period
10 days
Emergence delirium
Zeitfenster: 1 hour
In the post-anesthesia recovery unit, the Emergency Delirium Scale for Pediatric Anesthesia (PAED) will be applied every 15 minutes during the first 30 minutes of their stay in the unit. Score goes from 0 to 20. Scores greater than 10 is considered as delirium.
1 hour
Parents Satisfaction
Zeitfenster: 10 minuts
A gradual scale will be applied to the parents of the patient upon discharge from hospital.
10 minuts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Mitarbeiter

Hospital Carlos Van Buren

Ermittler

  • Studienleiter: Nathalie López, MD, Universidad de Valparaíso Chile
  • Hauptermittler: Anamaria Correa, MD, Universidad de Valparaíso Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV-1-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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