Tablet-based Interactive Distraction Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial (TABLET)
Tablet-based Interactive Distraction for the Management of Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
It is estimated that 50% of children may suffer preoperative anxiety. They have a higher risk of generating postanesthetic delirium and behavioral changes in the postoperative period up to 67% of cases.
For the management of preoperative anxiety there are pharmacological and non-pharmacological treatments. Within the first group there's the use of benzodiazepines of short half life like midazolam, however, the use of this medication is not exempt of risks such as paradox reactions, respiratory depression, among others. This is why the non pharmacological mesures have taken force and every day there is more evidence regarding its effectiveness.
There are no reports in Chile or latin america regarding the use of this tools, this is why the investigators designed this study to prove the effectiveness of audiovisual distraction measures in reducing preparatory anxiety compared to premeditation with midazolam.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Rekrytointi
- Hospital Carlos Van Buren
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Lopez, M.D.
- Puhelinnumero: 2364000
- Sähköposti: nathalielopez.jq@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anamaria Correa, M.D.
- Sähköposti: correanamaria@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Children aged 2-10 years, under major surgery ambulatory program at Hospital Carlos Van Buren, with no contraindication for the use of midazolam.
Exclusion Criteria:
Patients with cognitive impairment or sensory deficit Patients with previous history of major surgery will also be excluded Patients with myastenia "Hard airway" History of paroxystic reaction to benzodiazepines Attentional deficit hyperactivity disorder Sleep aphnea Full stomach Adenotonsillar hypertrophy Respiratory acute infections
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIBD Tablet-based video distraction
Children will receive of tablet-based interctive games in preoperatory room
|
Table-based Interactive Distraction using video-games will be used to prove efficacy in preventing preoperative anxiety.
|
|
Active Comparator: Midazolam
Children will be premedicated with usual treatmente (midazolam)
|
Administration of midazolam oral or rectal 30 minutes to one hour prior to transfer to the theater.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF)
Aikaikkuna: 6 hours
|
Difference between the measurement of the mYPAS-SF applied in the preoperative time and prior to induction. The scale has 18 items in 4 categories. Maximum score is 100 points. The higher the score, the greater the anxiety. |
6 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cooperation with the induction
Aikaikkuna: 30 minuts
|
Scale with 10 items, 1 point for each one. 0 points shows an induction with perfect cooperation. This scale will be applied at the moment of the induction by the anesthesiologist |
30 minuts
|
|
Changes in postoperative behavior
Aikaikkuna: 10 days
|
The Post Behavioral Behavior Change Questionnaire (PHBQ) will be applied at the postoperative surgical control (7-10 days after the intervention).
This survey will be applied by people trained by the hospital's pediatric psychiatry team The higher the score, the more behavioral changes in the postoperative period
|
10 days
|
|
Emergence delirium
Aikaikkuna: 1 hour
|
In the post-anesthesia recovery unit, the Emergency Delirium Scale for Pediatric Anesthesia (PAED) will be applied every 15 minutes during the first 30 minutes of their stay in the unit.
Score goes from 0 to 20.
Scores greater than 10 is considered as delirium.
|
1 hour
|
|
Parents Satisfaction
Aikaikkuna: 10 minuts
|
A gradual scale will be applied to the parents of the patient upon discharge from hospital.
|
10 minuts
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie López, MD, Universidad de Valparaíso Chile
- Päätutkija: Anamaria Correa, MD, Universidad de Valparaíso Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV-1-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .