Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tablet-based Interactive Distraction Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial (TABLET)

2. september 2018 opdateret af: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Tablet-based Interactive Distraction for the Management of Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Controlled Trial

Children develop anxiety during the induction of anaesthesia and video-games might reduce or alleviate it. The investigators intend to conduct a clinical trial to study the effect of tablet-based interctive games on alleviating preoperative anxiety.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

It is estimated that 50% of children may suffer preoperative anxiety. They have a higher risk of generating postanesthetic delirium and behavioral changes in the postoperative period up to 67% of cases.

For the management of preoperative anxiety there are pharmacological and non-pharmacological treatments. Within the first group there's the use of benzodiazepines of short half life like midazolam, however, the use of this medication is not exempt of risks such as paradox reactions, respiratory depression, among others. This is why the non pharmacological mesures have taken force and every day there is more evidence regarding its effectiveness.

There are no reports in Chile or latin america regarding the use of this tools, this is why the investigators designed this study to prove the effectiveness of audiovisual distraction measures in reducing preparatory anxiety compared to premeditation with midazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Children aged 2-10 years, under major surgery ambulatory program at Hospital Carlos Van Buren, with no contraindication for the use of midazolam.

Exclusion Criteria:

Patients with cognitive impairment or sensory deficit Patients with previous history of major surgery will also be excluded Patients with myastenia "Hard airway" History of paroxystic reaction to benzodiazepines Attentional deficit hyperactivity disorder Sleep aphnea Full stomach Adenotonsillar hypertrophy Respiratory acute infections

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIBD Tablet-based video distraction
Children will receive of tablet-based interctive games in preoperatory room
Enhed: TIBD
Table-based Interactive Distraction using video-games will be used to prove efficacy in preventing preoperative anxiety.
Aktiv komparator: Midazolam
Children will be premedicated with usual treatmente (midazolam)
Medicin: Midazolam
Administration of midazolam oral or rectal 30 minutes to one hour prior to transfer to the theater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF)
Tidsramme: 6 hours

Difference between the measurement of the mYPAS-SF applied in the preoperative time and prior to induction.

The scale has 18 items in 4 categories. Maximum score is 100 points. The higher the score, the greater the anxiety.
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cooperation with the induction
Tidsramme: 30 minuts

Scale with 10 items, 1 point for each one. 0 points shows an induction with perfect cooperation.

This scale will be applied at the moment of the induction by the anesthesiologist
30 minuts
Changes in postoperative behavior
Tidsramme: 10 days
The Post Behavioral Behavior Change Questionnaire (PHBQ) will be applied at the postoperative surgical control (7-10 days after the intervention). This survey will be applied by people trained by the hospital's pediatric psychiatry team The higher the score, the more behavioral changes in the postoperative period
10 days
Emergence delirium
Tidsramme: 1 hour
In the post-anesthesia recovery unit, the Emergency Delirium Scale for Pediatric Anesthesia (PAED) will be applied every 15 minutes during the first 30 minutes of their stay in the unit. Score goes from 0 to 20. Scores greater than 10 is considered as delirium.
1 hour
Parents Satisfaction
Tidsramme: 10 minuts
A gradual scale will be applied to the parents of the patient upon discharge from hospital.
10 minuts

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbejdspartnere

Hospital Carlos Van Buren

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie López, MD, Universidad de Valparaíso Chile
  • Ledende efterforsker: Anamaria Correa, MD, Universidad de Valparaíso Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-1-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Children Under General Anaesthesia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner