Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating a Pharmacokinetic Drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802

13. února 2019 aktualizováno: LG Chem

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Drug-drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802 in Healthy Korean Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between LGEV1801 and LGEV1802 in healthy male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male
  • Age between 19 and 50
  • Subjects with BMI of 18~27 kg/m2 with a weight of 55kg or more
  • Subjects with SBP of 90~150 mmHg and DBP of 60~150 mmHg
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease
  • Has a history of hypersensitivity to IP ingredients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Lék: Valsartan
Valsartan P.O
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Ostatní jména:
  • Rosuzet
Experimentální: Sequence B
Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Ezetimibe/Rosuvastatin
Lék: Valsartan
Valsartan P.O
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Ostatní jména:
  • Rosuzet
Experimentální: Sequence C
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan
Lék: Valsartan
Valsartan P.O
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Ostatní jména:
  • Rosuzet
Experimentální: Sequence D
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Valsartan
Lék: Valsartan
Valsartan P.O
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Ostatní jména:
  • Rosuzet
Experimentální: Sequence E
Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Lék: Valsartan
Valsartan P.O
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Ostatní jména:
  • Rosuzet
Experimentální: Sequence F
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin
Lék: Valsartan
Valsartan P.O
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Ostatní jména:
  • Rosuzet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCT,ss
Časové okno: Day 1~Day 8
Day 1~Day 8
Cmax,ss
Časové okno: Day 1~ Day 8
Day 1~ Day 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-EVCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit