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Evaluating a Pharmacokinetic Drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802

13. Februar 2019 aktualisiert von: LG Chem

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Drug-drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802 in Healthy Korean Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between LGEV1801 and LGEV1802 in healthy male volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male
  • Age between 19 and 50
  • Subjects with BMI of 18~27 kg/m2 with a weight of 55kg or more
  • Subjects with SBP of 90~150 mmHg and DBP of 60~150 mmHg
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease
  • Has a history of hypersensitivity to IP ingredients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequence A
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere Namen:
  • Rosuzet
Experimental: Sequence B
Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Ezetimibe/Rosuvastatin
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere Namen:
  • Rosuzet
Experimental: Sequence C
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere Namen:
  • Rosuzet
Experimental: Sequence D
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Valsartan
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere Namen:
  • Rosuzet
Experimental: Sequence E
Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere Namen:
  • Rosuzet
Experimental: Sequence F
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere Namen:
  • Rosuzet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCT,ss
Zeitfenster: Day 1~Day 8
Day 1~Day 8
Cmax,ss
Zeitfenster: Day 1~ Day 8
Day 1~ Day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-EVCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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