Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating a Pharmacokinetic Drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802

13 februari 2019 bijgewerkt door: LG Chem

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Drug-drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802 in Healthy Korean Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between LGEV1801 and LGEV1802 in healthy male volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male
  • Age between 19 and 50
  • Subjects with BMI of 18~27 kg/m2 with a weight of 55kg or more
  • Subjects with SBP of 90~150 mmHg and DBP of 60~150 mmHg
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease
  • Has a history of hypersensitivity to IP ingredients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence A
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere namen:
  • Rosuzet
Experimenteel: Sequence B
Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Ezetimibe/Rosuvastatin
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere namen:
  • Rosuzet
Experimenteel: Sequence C
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere namen:
  • Rosuzet
Experimenteel: Sequence D
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Valsartan
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere namen:
  • Rosuzet
Experimenteel: Sequence E
Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere namen:
  • Rosuzet
Experimenteel: Sequence F
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan P.O
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Andere namen:
  • Rosuzet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCT,ss
Tijdsspanne: Day 1~Day 8
Day 1~Day 8
Cmax,ss
Tijdsspanne: Day 1~ Day 8
Day 1~ Day 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-EVCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren