Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating a Pharmacokinetic Drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: LG Chem

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Drug-drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802 in Healthy Korean Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between LGEV1801 and LGEV1802 in healthy male volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangseo-Gu
      • Seoul, Gangseo-Gu, Korean tasavalta, 07795
        • LG Chem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male
  • Age between 19 and 50
  • Subjects with BMI of 18~27 kg/m2 with a weight of 55kg or more
  • Subjects with SBP of 90~150 mmHg and DBP of 60~150 mmHg
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease
  • Has a history of hypersensitivity to IP ingredients

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sequence A
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Lääke: Valsartan
Valsartan P.O
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Muut nimet:
  • Rosuzet
Kokeellinen: Sequence B
Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Ezetimibe/Rosuvastatin
Lääke: Valsartan
Valsartan P.O
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Muut nimet:
  • Rosuzet
Kokeellinen: Sequence C
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan
Lääke: Valsartan
Valsartan P.O
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Muut nimet:
  • Rosuzet
Kokeellinen: Sequence D
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Valsartan
Lääke: Valsartan
Valsartan P.O
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Muut nimet:
  • Rosuzet
Kokeellinen: Sequence E
Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
Lääke: Valsartan
Valsartan P.O
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Muut nimet:
  • Rosuzet
Kokeellinen: Sequence F
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin
Lääke: Valsartan
Valsartan P.O
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Ezetimibe/Rosuvastatin
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Muut nimet:
  • Rosuzet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCT,ss
Aikaikkuna: Day 1~Day 8
Day 1~Day 8
Cmax,ss
Aikaikkuna: Day 1~ Day 8
Day 1~ Day 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-EVCL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa