Evaluating a Pharmacokinetic Drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: LG Chem
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Drug-drug Interaction Between LGEV1801 and LGEV1802 in Healthy Korean Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between LGEV1801 and LGEV1802 in healthy male volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul, Gangseo-Gu, Republica da Coréia, 07795
- LG Chem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male
- Age between 19 and 50
- Subjects with BMI of 18~27 kg/m2 with a weight of 55kg or more
- Subjects with SBP of 90~150 mmHg and DBP of 60~150 mmHg
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease
- Has a history of hypersensitivity to IP ingredients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
|
Valsartan P.O
Outros nomes:
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequence B
Valsartan -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Ezetimibe/Rosuvastatin
|
Valsartan P.O
Outros nomes:
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequence C
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan
|
Valsartan P.O
Outros nomes:
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequence D
Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin-> Valsartan
|
Valsartan P.O
Outros nomes:
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequence E
Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin
|
Valsartan P.O
Outros nomes:
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequence F
Valsartan and Ezetimibe/Rosuvastatin -> Valsartan -> Ezetimibe/Rosuvastatin
|
Valsartan P.O
Outros nomes:
Ezetimibe/Rosuvastatin P.O
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCT,ss
Prazo: Day 1~Day 8
|
Day 1~Day 8
|
|
Cmax,ss
Prazo: Day 1~ Day 8
|
Day 1~ Day 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- LG-EVCL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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