Účinek acetazolamidu na posturální kontrolu u nížinců starších 40 let v nadmořské výšce
10. října 2021 aktualizováno: University of Zurich
Účinek acetazolamidu na posturální kontrolu u nížinců starších než 40 let v nadmořské výšce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek acetazolamidu na posturální kontrolu u nížinců starších 40 let, kteří cestovali od 760 m do 3'100 m.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie hodnotící účinek preventivního příjmu acetazolamidu na posturální kontrolu u nížinců starších 40 let cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3'100 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve vzdálenosti 3'100 m.
Průběžná analýza bude provedena poté, co studii dokončí 80 účastníků nebo po prvním roce. Bude použita Petova metoda a soud bude zastaven, když budou překročeny předem stanovené hranice marnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, věk 40-75 let, bez jakékoli nemoci a potřeby léků.
- Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
- Písemný informovaný souhlas.
- Kyrgyzské etnikum
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní respirační, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu nebo jinak významné pro toleranci hypoxie nebo nadmořské výšky.
- Jakýkoli stav, který může narušovat dodržování protokolu, včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně nebo >20 balíčků let s aktivním kouřením během posledních 10 let), pravidelné užívání alkoholu.
- Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně.
Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
|
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 2x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100m
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně.
Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
|
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100 m
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti předozadního kývání (AP)
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
Rozdíl ve změně vyvolané nadmořskou výškou (mezi 2. dnem ve výšce 760 m n. m. vs. 2. dnem ve výšce 3100 m n. m.) rychlosti kývání AP mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno balanční platformou
|
2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
Rozdíl ve změně vyvolané nadmořskou výškou (mezi 2. dnem ve výšce 760 m n. m. vs. 2. dnem ve výšce 3100 m n. m.) arteriální saturace kyslíkem mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno pulzní oxymetrií
|
2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
|
Akutní horská nemoc, závažnost
Časové okno: 2. den ve 3'100 m
|
Rozdíl v závažnosti akutní horské nemoci 2. den ve výšce 3'100 metrů n.m. mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem.
|
2. den ve 3'100 m
|
|
Změna okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
Rozdíl ve změně vyvolané nadmořskou výškou (mezi 2. dnem ve výšce 760 m n. m. vs. 2. dnem ve výšce 3100 m n. m.) okysličení mozkové tkáně mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno blízkou infračervenou spektroskopií.
|
2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
|
Změna okysličení svalové tkáně
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
Rozdíl ve změně vyvolané nadmořskou výškou (mezi 2. dnem ve výšce 760 m n. m. vs. 2. dnem ve výšce 3100 m n. m.) okysličení svalové tkáně mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno blízkou infračervenou spektroskopií.
|
2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
|
|
Rychlost kývání AP s a bez studijní medikace
Časové okno: 3. den ve výšce 760 m
|
Rozdíl v rychlosti kolísání AP mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem v 760 m.
|
3. den ve výšce 760 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01-8/305A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .