- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03536429
Effet de l'acétazolamide sur le contrôle postural chez les personnes des basses terres de plus de 40 ans en altitude
Effet de l'acétazolamide sur le contrôle postural chez les personnes des basses terres de plus de 40 ans en altitude : un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, évaluant l'effet de l'apport préventif d'acétazolamide sur le contrôle postural chez des personnes de plaine âgées de plus de 40 ans voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bichkek, au Kirghizstan (760m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3'100 m), et y resteront 2 jours. Acétazolamide 375mg/jour (ou placebo), sera administré avant le départ à 760 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3'100 m.
Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque 80 participants auront terminé l'étude ou après la première année. La méthode de Peto sera utilisée et l'essai sera arrêté lorsque les limites de futilité pré-spécifiées seront franchies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 40 à 75 ans, sans maladie ni besoin de médicaments.
- Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
- Consentement éclairé écrit.
- Origine kirghize
Critère d'exclusion:
- Toute maladie respiratoire, cardiovasculaire ou autre active nécessitant un traitement régulier ou étant autrement pertinente pour la tolérance à l'hypoxie ou à l'exposition à l'altitude.
- Toute condition susceptible d'interférer avec le respect du protocole, y compris le tabagisme excessif actuel (> 20 cigarettes par jour ou> 20 paquets-années avec tabagisme actif au cours des 10 dernières années), la consommation régulière d'alcool.
- Allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale.
La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m
|
Administration de 1x125mg d'acétazolamide le matin, 2x125mg le soir, à commencer 24h avant le départ à 3'100m
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale.
La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m
|
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3'100m
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de balancement antéro-postérieur (AP)
Délai: Jour 2 à 760m et 3'100m
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Différence de changement induit par l'altitude (entre le jour 2 à 760 mètres d'altitude et le jour 2 à 3'100 mètres d'altitude) de la vitesse de balancement AP entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par une plate-forme d'équilibre
|
Jour 2 à 760m et 3'100m
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la saturation artérielle en oxygène
Délai: Jour 2 à 760m et 3'100m
|
Différence de variation induite par l'altitude (entre le jour 2 à 760 mètres d'altitude vs le jour 2 à 3'100 mètres d'altitude) de la saturation artérielle en oxygène entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par oxymétrie de pouls
|
Jour 2 à 760m et 3'100m
|
Mal aigu des montagnes, sévérité
Délai: Jour 2 à 3'100m
|
Différence de sévérité du mal aigu des montagnes au jour 2 à 3'100 mètres d'altitude. entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo.
|
Jour 2 à 3'100m
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Modification de l'oxygénation des tissus cérébraux
Délai: Jour 2 à 760m et 3'100m
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Différence de variation induite par l'altitude (entre le jour 2 à 760 mètres d'altitude vs le jour 2 à 3'100 mètres d'altitude) de l'oxygénation des tissus cérébraux entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par spectroscopie proche infrarouge.
|
Jour 2 à 760m et 3'100m
|
Modification de l'oxygénation des tissus musculaires
Délai: Jour 2 à 760m et 3'100m
|
Différence de variation induite par l'altitude (entre le jour 2 à 760 mètres d'altitude vs le jour 2 à 3'100 mètres d'altitude) de l'oxygénation des tissus musculaires entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par spectroscopie proche infrarouge.
|
Jour 2 à 760m et 3'100m
|
Vitesse de balancement AP avec et sans médicament à l'étude
Délai: Jour 3 à 760m
|
Différence de vitesse de balancement AP entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo à 760 m.
|
Jour 3 à 760m
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie de l'altitude
- Hypoxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01-8/305A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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