乙酰唑胺对 40 岁以上高原低地人姿势控制的影响
2021年10月10日 更新者：University of Zurich
乙酰唑胺对 40 岁以上高原低地人姿势控制的影响：一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验
随机、安慰剂对照试验评估乙酰唑胺对 40 岁以上从 760 米到 3'100 米的低地人姿势控制的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验，评估预防性摄入乙酰唑胺对 40 岁以上前往高海拔地区的低地居民姿势控制的影响。 居住在吉尔吉斯斯坦比什凯克地区（760m）的参赛者，将在4h内乘车前往Tuja Ashu高海拔诊所（3'100m），并在那里停留2天。 乙酰唑胺 375 毫克/天（或安慰剂），将在出发前 760 米处和在海拔高度停留期间给药。 结果将在 3'100 米停留期间进行评估。
当 80 名参与者完成研究或第一年后，将进行中期分析。 将使用 Peto 的方法，并且当超过预先指定的无效边界时将停止试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女，年龄40-75岁，无任何疾病和药物需求。
- 在低海拔地区（<800m）出生、长大和居住。
- 书面知情同意书。
- 吉尔吉斯族
排除标准：
- 任何需要定期治疗或与耐缺氧或高海拔暴露相关的活动性呼吸系统疾病、心血管疾病或其他疾病。
- 任何可能影响方案依从性的情况，包括当前重度吸烟（每天 >20 支香烟或在过去 10 年内主动吸烟 >20 包年）、经常饮酒。
- 对乙酰唑胺和其他磺胺类药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：乙酰唑胺口服胶囊
乙酰唑胺 375 毫克/天（胶囊 @125 毫克：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物在上升到 3'100m 前 24 小时开始，直到第二天晚上 3'100m 后的早晨
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早上服用 1x125mg 乙酰唑胺，晚上服用 2x125mg，出发前 24 小时开始至 3'100 米
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PLACEBO_COMPARATOR：PLACEBO口服胶囊
安慰剂（胶囊与乙酰唑胺胶囊外观相同：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物在上升到 3'100m 前 24 小时开始，直到第二天晚上 3'100m 后的早晨
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在早上和晚上服用外观相同的安慰剂胶囊，从起飞前 24 小时开始至 3'100 米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前后摆动速度 (AP) 的变化
大体时间：第 2 天 760 米和 3'100 米
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由平衡平台测量的乙酰唑胺组和安慰剂组之间的 AP 摆动速度在海拔高度引起的变化（第 2 天在 760 米 a.s.l. 与第 2 天在 3'100 米 a.s.l. 之间）的差异
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第 2 天 760 米和 3'100 米
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血氧饱和度的变化
大体时间：第 2 天 760 米和 3'100 米
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通过脉搏血氧仪测量的乙酰唑胺和安慰剂组之间动脉血氧饱和度因海拔高度引起的变化（第 2 天海拔 760 米与第 2 天海拔 3'100 米之间）的差异
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第 2 天 760 米和 3'100 米
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急性高山病，严重程度
大体时间：第二天 3'100 米
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海拔 3'100 米处第 2 天急性高山病严重程度的差异。在乙酰唑胺和安慰剂组之间。
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第二天 3'100 米
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脑组织氧合作用的变化
大体时间：第 2 天 760 米和 3'100 米
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通过近红外光谱测量，乙酰唑胺组和安慰剂组之间脑组织氧合作用在海拔高度引起的变化（海拔 760 米处第 2 天与海拔 3'100 米处第 2 天之间）的差异。
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第 2 天 760 米和 3'100 米
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肌肉组织氧合作用的变化
大体时间：第 2 天 760 米和 3'100 米
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通过近红外光谱测量，乙酰唑胺和安慰剂组肌肉组织氧合作用在海拔高度引起的变化（第 2 天海拔 760 米与第 2 天海拔 3'100 米之间）的差异。
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第 2 天 760 米和 3'100 米
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使用和不使用研究药物的 AP 摇摆速度
大体时间：第 3 天 760 米
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乙酰唑胺组和安慰剂组在 760 米处 AP 摇摆速度的差异。
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第 3 天 760 米
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月10日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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