Effekt af acetazolamid på postural kontrol hos lavlændere ældre end 40 år i højden
10. oktober 2021 opdateret af: University of Zurich
Effekt af acetazolamid på postural kontrol hos lavlændere ældre end 40 år i højden: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af acetazolamid på postural kontrol hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser fra 760 m til 3'100 m.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer effekten af forebyggende acetazolamidindtag på den posturale kontrol hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3'100 m), og blive der i 2 dage. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil blive administreret før afgang ved 760 m og under opholdet i højden. Resultaterne vil blive vurderet under opholdet ved 3'100 m.
En foreløbig analyse vil blive gennemført, når 80 deltagere har gennemført studiet eller efter det første år. Peto's metode vil blive brugt, og forsøget vil blive stoppet, når forudbestemte nytteløshedsgrænser blev overskredet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 40-75 år, uden sygdom og behov for medicin.
- Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
- Skriftligt informeret samtykke.
- Kirgisisk etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv respiratorisk, kardiovaskulær eller anden sygdom, der kræver regelmæssig behandling eller på anden måde er relevant for tolerance over for hypoxi eller højdeeksponering.
- Enhver tilstand, der kan interferere med overholdelse af protokol, herunder aktuel stor rygning (>20 cigaretter om dagen eller >20 pakkeår med aktiv rygning i løbet af de sidste 10 år), regelmæssig brug af alkohol.
- Allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt.
Medicin starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m
|
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 2x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3'100m
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt.
Medicin starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m
|
Administration af placebokapsler med ens udseende morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3'100m
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anterio-posterior svajehastighed (AP)
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3'100m
|
Forskel i højde-induceret ændring (mellem dag 2 ved 760 meter over havets overflade vs. dag 2 ved 3.100 meter over havets overflade) af AP-svajhastighed mellem acetazolamid og placebogruppen, målt af en balanceplatform
|
Dag 2 på 760m og 3'100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel iltmætning
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3'100m
|
Forskel i højde-induceret ændring (mellem dag 2 ved 760 meter over havets overflade vs. dag 2 ved 3.100 meter over havets overflade) af arteriel iltmætning mellem acetazolamid og placebogruppen, målt ved pulsoximetri
|
Dag 2 på 760m og 3'100m
|
|
Akut bjergsyge, sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 2 ved 3'100m
|
Forskel i sværhedsgraden af akut bjergsyge på dag 2 ved 3'100 meter over havets overflade. mellem acetazolamid og placebogruppen.
|
Dag 2 ved 3'100m
|
|
Ændring i cerebralt vævsiltning
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3'100m
|
Forskel i højde-induceret ændring (mellem dag 2 ved 760 meter a.s.l. vs. dag 2 ved 3.100 meter a.s.l.) af cerebralt vævsiltning mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved nær-infrarød spektroskopi.
|
Dag 2 på 760m og 3'100m
|
|
Ændring i muskelvæv iltning
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3'100m
|
Forskel i højde-induceret ændring (mellem dag 2 ved 760 meter a.s.l. vs. dag 2 ved 3.100 meter a.s.l.) af muskelvævsiltning mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved nær-infrarød spektroskopi.
|
Dag 2 på 760m og 3'100m
|
|
AP svajehastighed med og uden undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 3 på 760m
|
Forskel i AP-svajhastighed mellem acetazolamid og placebogruppe ved 760 m.
|
Dag 3 på 760m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01-8/305A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .