Wirkung von Acetazolamid auf die posturale Kontrolle bei Lowlandern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind
10. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Zurich
Wirkung von Acetazolamid auf die posturale Kontrolle bei Lowlandern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelstudie
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid auf die Haltungskontrolle bei Flachländern über 40 Jahren, die von 760 m bis 3.100 m reisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie, die die Wirkung einer vorbeugenden Acetazolamid-Einnahme auf die posturale Kontrolle bei Tieflandbewohnern über 40 Jahren, die in die Höhe reisen, untersucht. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden mit dem Auto innerhalb von 4 Stunden zur Höhenklinik Tuja Ashu (3'100 m) gebracht und bleiben dort für 2 Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3'100 m beurteilt.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 80 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben oder nach dem ersten Jahr. Die Peto-Methode wird verwendet und der Versuch wird abgebrochen, wenn vorab festgelegte Sinnlosigkeitsgrenzen überschritten wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren, ohne Krankheit und Medikamentenbedarf.
- Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800m) lebend.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Kirgisische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive respiratorische, kardiovaskuläre oder andere Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert oder anderweitig für die Toleranz gegenüber Hypoxie oder Höhenexposition relevant ist.
- Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann, einschließlich aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag oder > 20 Packungsjahre mit aktivem Rauchen in den letzten 10 Jahren), regelmäßiger Alkoholkonsum.
- Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
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Gabe von 1x125mg Acetazolamid morgens, 2x125mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln, die identisch aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
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Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der anterio-posterioren Schwankungsgeschwindigkeit (AP)
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3'100m
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Unterschied in der höhenbedingten Änderung (zwischen Tag 2 auf 760 m ü. M. vs. Tag 2 auf 3'100 m ü. M.) der AP-Schwenkgeschwindigkeit zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen mit einer Waagenplattform
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Tag 2 auf 760m und 3'100m
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3'100m
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Differenz der höhenbedingten Veränderung (zwischen Tag 2 auf 760 m ü. M. vs. Tag 2 auf 3'100 m ü. M.) der arteriellen Sauerstoffsättigung zwischen Acetazolamid- und Placebo-Gruppe, gemessen mittels Pulsoximetrie
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Tag 2 auf 760m und 3'100m
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Akute Höhenkrankheit, Schweregrad
Zeitfenster: Tag 2 auf 3'100m
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Unterschied im Schweregrad der akuten Höhenkrankheit am 2. Tag auf 3'100 m ü. M. zwischen Acetazolamid und Placebo-Gruppe.
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Tag 2 auf 3'100m
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Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3'100m
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Unterschied in der höhenbedingten Veränderung (zwischen Tag 2 auf 760 m ü. M. vs. Tag 2 auf 3'100 m ü. M.) der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie.
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Tag 2 auf 760m und 3'100m
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Veränderung der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3'100m
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Unterschied in der höhenbedingten Veränderung (zwischen Tag 2 auf 760 m ü. M. vs. Tag 2 auf 3'100 m ü. M.) der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen mittels Nahinfrarot-Spektroskopie.
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Tag 2 auf 760m und 3'100m
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AP-Schwenkgeschwindigkeit mit und ohne Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 3 auf 760m
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Unterschied in der AP-Schwenkgeschwindigkeit zwischen Acetazolamid- und Placebogruppe bei 760 m.
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Tag 3 auf 760m
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01-8/305A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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