Cílení na rozhodování chirurgů o operaci rozštěpu rtu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní péče při hodnocení pacientů pro revizní operaci rtu závisí na subjektivním posouzení statického obličeje chirurgem. Důležitá role funkce nebo pohybu obecně byla věnována mnohem méně pozornosti hlavně kvůli výzvám, kterým čelí chirurgové (např. množství/kvalita tkáně dostupné pro změnu pohybu). V současnosti, i když se chirurgové pokoušejí zhodnotit funkci, činí tak subjektivním způsobem, protože neexistují žádné kvantitativní/vizuální pomůcky, které by začlenily funkční hodnocení do jejich plánování léčby a rozhodování o operaci rtů.
Zde navrhovaný intervenční přístup byl dostatečně propracován se zpětnou vazbou chirurga, aby umožnil chirurgům rozšířit jejich „výhled“ na problémy s „pohybem a tvarem“ pacientů. Po identifikaci problémů s pohybem/formou by chirurgové mohli uvažovat o tom, co je třeba udělat pro zlepšení konkrétního problému (problémů) pacienta. Důležité je, že pilotní studie prokázaly, že intervence měla jednoznačný dopad na rozhodnutí chirurgů o revizi rtů: chirurgové podstatně, ale proměnlivě změnili svůj seznam problémů a cíle plánování léčby. Cílem této studie je tedy shromáždit data o výsledcích chirurgického zákroku, která budou sloužit především k monitorování nežádoucích příhod, ale také poskytnou předběžné informace o zlepšení výsledků pacientů (tvar obličeje a pohyb), když chirurgové intervence použijí. Kromě toho, vzhledem k tomu, že revizní operace je velmi častá po primární opravě rtu, je důležité porozumět rozhodování chirurgů při použití intervence, určit cíle a očekávání chirurgů od primární operace opravy rtu a porozumět operační omezení, která mohou vést k následné revizní operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (revize rtu):
- Věk 4 až 21 let
- Přítomnost dříve opraveného jednostranného nebo oboustranného rozštěpu rtu a patra s kompletním rozštěpem primárního patra a alespoň částečným nebo úplným rozštěpem sekundárního patra
- Profesionální klinické doporučení kraniofaciálního plastického chirurga pro revizi plné nebo částečné tloušťky rtu
Kritéria vyloučení (revize rtu):
- Operace revize rtů v posledních dvou letech
- Diagnóza kraniofaciální anomálie jiné než rozštěp rtu (a patra)
- Anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění nebo systémového neurologického poškození
- Mentální, zrakové nebo sluchové postižení do té míry, že je omezeno porozumění nebo schopnost provádět testy spojené se sběrem zobrazovacích dat
Kritéria zahrnutí (oprava rtů)
- Věk narození do 8 měsíců
- Přítomnost neopraveného jednostranného nebo oboustranného rozštěpu rtu a patra s kompletním rozštěpem primárního patra a alespoň částečným nebo úplným rozštěpem sekundárního patra
Kritéria vyloučení (oprava rtů)
- Diagnóza kraniofaciální anomálie jiné než rozštěp rtu (a patra)
- Lékařská diagnóza kolagenového vaskulárního onemocnění a systémového neurologického postižení
- Mentální, zrakové nebo sluchové postižení do té míry, že je omezena schopnost dítěte provádět testy spojené se sběrem zobrazovacích dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Statické obrázky a videa s obličejem
2D a 3D statické a video snímky získané od každého pacienta před operací.
|
2D a 3D statické a video snímky získané od každého pacienta před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodování chirurga-hodnotitele při revizi rtu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výsledky jsou založeny na přepisu hloubkových rozhovorů (IDI), které budou provedeny s chirurgy-hodnotiteli; kódování přepisu s ohledem na apriorní strukturu (s použitím formátu rozhovoru jako výchozího bodu), ale poté pomocí zakotvené teorie k vedení dalšího kódování s cílem využít témata, která se objeví, která nemusí odpovídat formátu rozhovoru.
Budou vypracována témata (z formátu rozhovoru a/nebo nově vznikajících témat), která seskupíme podle frekvence a také podle jejich relevance pro vytváření hypotéz, jak by se chirurg-hodnotitelé mohli dozvědět o pacientech a integrovat je v průběhu času.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Rozhodování chirurga-hodnotitele při primární opravě rtu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výsledky jsou založeny na přepisu IDI, který bude proveden s chirurgy-hodnotiteli; kódování přepisu s ohledem na apriorní strukturu (s použitím formátu rozhovoru jako výchozího bodu), ale poté pomocí zakotvené teorie k vedení dalšího kódování s cílem využít témata, která se objeví, která nemusí odpovídat formátu strukturovaného rozhovoru. Budou vypracována témata (z formátu rozhovoru a/nebo nově vznikajících témat), která seskupíme podle frekvence a také podle jejich relevance pro vytváření hypotéz, jak by se chirurg-hodnotitelé mohli dozvědět o pacientech a integrovat je v průběhu času. Tato tematická a frekvenční analýza bude provedena poté, co bude s chirurgy provedena intervence SAFS pro ty pacienty, kteří potřebují revizní operaci rtu za účelem řešení cíle 1, a také poté, co bude intervence SAFS provedena s chirurgy pro pacienty v nouzi. primární operace opravy rtu k řešení cíle 2. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní posouzení rozsahu, v jakém SAFS mění seznam problémů chirurga-hodnotitele a cíle plánování léčby pro revizi rtu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Nominální výsledek účinku SAFS na léčebné plány/cíle chirurga-hodnotitele, pokud jde o to, zda chirurg-hodnotitel změní svůj seznam problémů a cíle pro revizi rtu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kvantitativní hodnocení rozsahu, ve kterém SAFS mění seznam problémů chirurgů a cíle plánování léčby pro primární opravu rtu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Nominální výsledek účinku SAFS na léčebné plány/cíle chirurga-hodnotitele, pokud jde o to, zda a jak moc chirurg-hodnotitel změní svůj seznam problémů a cíle pro primární opravu rtu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kvantitativní hodnocení rozsahu, v jakém SAFS mění seznam problémů chirurga-hodnotitele a cíle plánování léčby pro revizi rtu jako funkce chirurgické odbornosti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Nominální výsledek efektu SAFS na léčebné plány/cíle chirurga-hodnotitele z hlediska toho, zda chirurg-hodnotitel změní svůj seznam problémů a cíle revize rtu na základě délky operační zkušenosti (v letech) s léčbou pacientů s rozštěpem rtu a patra.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .