Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prendere di mira il processo decisionale dei chirurghi per la chirurgia del labbro leporino

27 agosto 2024 aggiornato da: Carroll Ann Trotman, Tufts University
Utilizzando coorti prospettiche separate di pazienti sottoposti a chirurgia di revisione e riparazione delle labbra, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare qualitativamente e quantitativamente come i chirurghi integrano le misure oggettive e gli ausili visivi dell'intervento con la valutazione sistematica soggettiva al fine di determinare le decisioni chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per valutare i pazienti per la chirurgia di revisione delle labbra si basa su una valutazione soggettiva da parte del chirurgo del volto statico. L'importante ruolo della funzione o del movimento in generale è stato considerato molto meno, principalmente a causa delle sfide affrontate dai chirurghi (ad esempio, la quantità/qualità del tessuto disponibile per alterare il movimento). Attualmente, anche quando i chirurghi tentano di valutare la funzione, lo fanno in modo soggettivo perché non ci sono ausili quantitativi/visivi per incorporare la valutazione funzionale nella pianificazione del trattamento e nelle decisioni riguardanti la chirurgia delle labbra.

L'approccio dell'intervento qui proposto è stato affinato sufficientemente con il feedback del chirurgo per consentire ai chirurghi di ampliare la loro "vista" dei problemi di "movimento e forma" dei pazienti. Potenzialmente, dopo aver identificato uno o più problemi di movimento/forma, i chirurghi potrebbero contemplare cosa è necessario fare per migliorare i problemi specifici del paziente. È importante sottolineare che gli studi pilota hanno dimostrato che l'intervento ha avuto un impatto preciso sulle decisioni dei chirurghi per la revisione delle labbra: i chirurghi hanno modificato sostanzialmente, ma in modo variabile, la loro lista dei problemi e gli obiettivi di pianificazione del trattamento. Pertanto, uno degli obiettivi di questo studio è raccogliere dati sugli esiti chirurgici che verranno utilizzati principalmente per monitorare gli eventi avversi, ma forniranno anche informazioni preliminari sul miglioramento degli esiti dei pazienti (forma facciale e movimento) quando i chirurghi utilizzano l'intervento. Inoltre, dato che la chirurgia di revisione è molto comune dopo la riparazione primaria delle labbra, è importante comprendere il processo decisionale dei chirurghi con l'uso dell'intervento, determinare gli obiettivi e le aspettative dei chirurghi per la chirurgia primaria di riparazione delle labbra e comprendere il limitazioni chirurgiche che possono portare a un successivo intervento di revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (revisione labiale):

  • Età da 4 a 21 anni
  • Presenza di una labiopalatoschisi unilaterale o bilaterale precedentemente riparata con una schisi completa del palato primario e almeno una schisi parziale o completa del palato secondario
  • La raccomandazione clinica professionale del chirurgo plastico craniofacciale per una revisione labiale a spessore totale o parziale

Criteri di esclusione (revisione labiale):

  • Chirurgia di revisione delle labbra negli ultimi due anni
  • Una diagnosi di un'anomalia craniofacciale diversa dal labbro leporino (e dal palato)
  • Una storia medica di malattia vascolare del collagene o compromissione neurologica sistemica
  • Compromissione mentale, visiva o uditiva nella misura in cui la comprensione o la capacità di eseguire test associati alla raccolta dei dati di imaging è ostacolata

Criteri di inclusione (riparazione delle labbra)

  • Età dalla nascita a 8 mesi
  • Presenza di una labio-palatoschisi unilaterale o bilaterale non riparata con una schisi completa del palato primario e almeno una schisi parziale o completa del palato secondario

Criteri di esclusione (riparazione delle labbra)

  • Una diagnosi di un'anomalia craniofacciale diversa dal labbro leporino (e dal palato)
  • Una diagnosi medica di malattia vascolare del collagene e compromissione neurologica sistemica
  • Compromissione mentale, visiva o uditiva nella misura in cui la capacità del bambino di eseguire i test associati alla raccolta dei dati di imaging è ostacolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Immagini statiche e video facciali
Immagini fisse e video 2D e 3D ottenute da ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Immagini statiche e video facciali
Immagini fisse e video 2D e 3D ottenute da ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il processo decisionale dei chirurghi valutatori nella revisione delle labbra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I risultati si basano sulla trascrizione delle interviste approfondite (IDI) che saranno condotte con i chirurghi valutatori; codificare la trascrizione con una struttura a priori in mente (utilizzando il formato dell'intervista come punto di partenza) ma poi utilizzare Grounded Theory per guidare l'ulteriore codifica al fine di capitalizzare i temi che emergono che potrebbero non essere conformi al formato dell'intervista. Saranno sviluppati temi (dal formato dell'intervista e/o dai temi emergenti) che raggrupperemo per frequenza e per la loro rilevanza per la generazione di ipotesi su come i chirurghi valutatori potrebbero conoscere e integrare i dati dei pazienti nel tempo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il processo decisionale dei chirurghi valutatori nella riparazione primaria delle labbra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

I risultati si basano sulla trascrizione degli IDI che saranno condotti con i chirurghi valutatori; codificare la trascrizione con una struttura a priori in mente (utilizzando il formato dell'intervista come punto di partenza) ma poi utilizzare Grounded Theory per guidare l'ulteriore codifica al fine di capitalizzare i temi che emergono che potrebbero non essere conformi al formato strutturato dell'intervista. Saranno sviluppati temi (dal formato dell'intervista e/o dai temi emergenti) che raggrupperemo per frequenza e per la loro rilevanza per la generazione di ipotesi su come i chirurghi valutatori potrebbero conoscere e integrare i dati dei pazienti nel tempo.

Questa analisi tematica e di frequenza sarà condotta dopo che l'intervento SAFS è stato condotto con i chirurghi per quei pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di revisione delle labbra per affrontare l'obiettivo 1, nonché dopo che l'intervento SAFS è stato condotto con i chirurghi per quei pazienti che ne hanno bisogno della chirurgia primaria di riparazione delle labbra per raggiungere l'obiettivo 2.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione quantitativa della misura in cui il SAFS cambia l'elenco dei problemi dei chirurghi valutatori e gli obiettivi di pianificazione del trattamento per la revisione delle labbra.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultato nominale dell'effetto del SAFS sui piani/obiettivi di trattamento dei chirurghi valutatori in termini di modifica della lista dei problemi e degli obiettivi del chirurgo valutatore per la revisione delle labbra.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La valutazione quantitativa della misura in cui il SAFS cambia l'elenco dei problemi dei chirurghi e gli obiettivi di pianificazione del trattamento per la riparazione primaria delle labbra.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito nominale dell'effetto del SAFS sui piani/obiettivi di trattamento dei chirurghi valutatori in termini di se e quanto il chirurgo valutatore modifica la sua lista dei problemi e gli obiettivi per la riparazione primaria delle labbra.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La valutazione quantitativa della misura in cui il SAFS modifica l'elenco dei problemi dei chirurghi valutatori e gli obiettivi di pianificazione del trattamento per la revisione delle labbra in funzione dell'esperienza chirurgica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultato nominale dell'effetto del SAFS sui piani/obiettivi di trattamento dei chirurghi valutatori in termini di modifica della lista dei problemi e degli obiettivi del chirurgo valutatore per la revisione delle labbra in base alla durata dell'esperienza chirurgica (in anni) nel trattamento di pazienti con schisi labbro e palato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Bath

Investigatori

  • Investigatore principale: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi