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Zielgerichtete Entscheidungsfindung von Chirurgen für die Lippenspaltenchirurgie

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Carroll Ann Trotman, Tufts University
Unter Verwendung separater prospektiver Kohorten von Patienten, die sich einer Lippenrevision und einer Lippenreparaturoperation unterziehen, besteht das Ziel dieser klinischen Studie darin, sowohl qualitativ als auch quantitativ zu bewerten, wie Chirurgen die objektiven Maßnahmen und Sehhilfen der Intervention mit der systematischen subjektiven Bewertung integrieren, um Entscheidungen zu treffen Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsstandard zur Bewertung von Patienten für eine Lippenrevisionsoperation beruht auf einer subjektiven Beurteilung des statischen Gesichts durch den Chirurgen. Die wichtige Rolle der Funktion oder Bewegung im Allgemeinen wurde viel weniger berücksichtigt, hauptsächlich wegen der Herausforderungen, denen Chirurgen gegenüberstehen (z. B. die Menge/Qualität des Gewebes, das zur Verfügung steht, um die Bewegung zu verändern). Selbst wenn Chirurgen derzeit versuchen, die Funktion zu beurteilen, tun sie dies auf subjektive Weise, da es keine quantitativen/visuellen Hilfsmittel gibt, um die funktionelle Beurteilung in ihre Behandlungsplanung und Entscheidungen bezüglich einer Lippenoperation einzubeziehen.

Der hier vorgeschlagene Interventionsansatz wurde durch das Feedback der Chirurgen ausreichend verfeinert, um es den Chirurgen zu ermöglichen, ihren "Blick" auf die "Bewegungs- und Formprobleme" der Patienten zu erweitern. Potenziell könnten Chirurgen, nachdem sie Bewegungs-/Formprobleme identifiziert haben, darüber nachdenken, was getan werden muss, um patientenspezifische Probleme zu verbessern. Wichtig ist, dass Pilotstudien zeigten, dass die Intervention einen eindeutigen Einfluss auf die Entscheidung der Chirurgen für eine Lippenrevision hatte: Chirurgen änderten ihre Problemliste und Behandlungsplanungsziele erheblich, aber unterschiedlich. Daher ist es ein Ziel dieser Studie, chirurgische Ergebnisdaten zu sammeln, die hauptsächlich zur Überwachung unerwünschter Ereignisse verwendet werden, aber auch vorläufige Informationen zur Verbesserung der Patientenergebnisse (Gesichtsform und Bewegung) liefern, wenn Chirurgen die Intervention anwenden. Angesichts der Tatsache, dass Revisionsoperationen nach der primären Lippenkorrektur sehr häufig sind, ist es außerdem wichtig, die Entscheidungsfindung der Chirurgen bei der Verwendung des Eingriffs zu verstehen, die Ziele und Erwartungen der Chirurgen für die primäre Lippenkorrektur zu bestimmen und die zu verstehen chirurgische Einschränkungen, die zu einer späteren Revisionsoperation führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Facial Animation Lab
          • Telefonnummer: 919-537-3207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Lippenrevision):

  • Alter 4 bis 21 Jahre
  • Vorhandensein einer zuvor reparierten einseitigen oder beidseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit einer vollständigen Spalte des primären Gaumens und mindestens einer teilweisen oder vollständigen Spalte des sekundären Gaumens
  • Die professionelle klinische Empfehlung des kraniofazialen plastischen Chirurgen für eine vollständige oder partielle Lippenrevision

Ausschlusskriterien (Lippenrevision):

  • Lippenrevisionsoperation innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Diagnose einer anderen kraniofazialen Anomalie als Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Eine Anamnese einer Kollagengefäßerkrankung oder einer systemischen neurologischen Beeinträchtigung
  • Geistige, Seh- oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit zur Durchführung von Tests im Zusammenhang mit der Erfassung der Bilddaten beeinträchtigt ist

Einschlusskriterien (Lippenreparatur)

  • Alter Geburt bis 8 Monate
  • Vorhandensein einer nicht reparierten einseitigen oder beidseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit einer vollständigen Spalte des primären Gaumens und mindestens einer teilweisen oder vollständigen Spalte des sekundären Gaumens

Ausschlusskriterien (Lippenreparatur)

  • Diagnose einer anderen kraniofazialen Anomalie als Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Eine medizinische Diagnose von Kollagen-Gefäßerkrankungen und systemischen neurologischen Beeinträchtigungen
  • Geistige, visuelle oder Hörbehinderung in dem Ausmaß, dass die Fähigkeit des Säuglings, Tests durchzuführen, die mit der Erfassung der Bilddaten verbunden sind, behindert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Statische Bilder und Gesichtsvideos
2D- und 3D-Stand- und Videobilder, die von jedem Patienten vor der Operation erhalten wurden.
Sonstiges: Statische Bilder und Gesichtsvideos
2D- und 3D-Stand- und Videobilder, die von jedem Patienten vor der Operation erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entscheidungsfindung von Chirurgen und Bewertern bei der Lippenrevision
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Ergebnisse basieren auf der Transkription der Tiefeninterviews (IDIs), die mit den Bewertern der Chirurgen durchgeführt werden; Codieren des Transkripts unter Berücksichtigung einer A-priori-Struktur (unter Verwendung des Interviewformats als Ausgangspunkt), aber dann Verwenden der Grounded Theory als Leitfaden für die weitere Codierung, um auftauchende Themen zu nutzen, die möglicherweise nicht mit dem Interviewformat übereinstimmen. Es werden Themen entwickelt (aus dem Interviewformat und/oder den aufkommenden Themen), die wir nach Häufigkeit sowie nach ihrer Relevanz für die Hypothesengenerierung darüber gruppieren, wie Chirurgen-Bewerter im Laufe der Zeit über Patientendaten lernen und diese integrieren könnten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Entscheidungsfindung von Chirurgen und Bewertern bei der primären Lippenkorrektur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Die Ergebnisse basieren auf der Transkription der IDIs, die mit den Chirurgen-Bewertern durchgeführt werden; Kodierung des Transkripts unter Berücksichtigung einer A-priori-Struktur (unter Verwendung des Interviewformats als Ausgangspunkt), aber dann Verwendung von Grounded Theory als Leitfaden für die weitere Kodierung, um auftauchende Themen zu nutzen, die möglicherweise nicht dem strukturierten Interviewformat entsprechen. Es werden Themen entwickelt (aus dem Interviewformat und/oder den aufkommenden Themen), die wir nach Häufigkeit sowie nach ihrer Relevanz für die Hypothesengenerierung darüber gruppieren, wie Chirurgen-Bewerter im Laufe der Zeit über Patientendaten lernen und diese integrieren könnten.

Diese thematische und Häufigkeitsanalyse wird durchgeführt, nachdem die SAFS-Intervention mit den Chirurgen für diejenigen Patienten durchgeführt wurde, die eine Lippenrevisionsoperation benötigen, um Ziel 1 zu erreichen, sowie nachdem die SAFS-Intervention mit den Chirurgen für diese Patienten durchgeführt wurde der primären Lippenkorrekturoperation, um Ziel 2 zu erreichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die quantitative Bewertung des Ausmaßes, in dem der SAFS die Problemliste der Chirurgen und die Behandlungsplanungsziele für die Lippenrevision verändert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nominales Ergebnis der Wirkung des SAFS auf die Behandlungspläne/Ziele des Chirurgen-Bewerters in Bezug darauf, ob der Chirurg-Bewerter seine Problemliste und Ziele für die Lippenrevision ändert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die quantitative Bewertung des Ausmaßes, in dem die SAFS die Problemliste des Chirurgen und die Ziele der Behandlungsplanung für die primäre Lippenkorrektur verändert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nominales Ergebnis der Wirkung des SAFS auf die Behandlungspläne/Ziele des Chirurgen-Bewerters in Bezug darauf, ob und wie stark der Chirurg-Bewerter seine Problemliste und Ziele für die primäre Lippenkorrektur ändert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die quantitative Bewertung des Ausmaßes, in dem der SAFS die Problemliste der Chirurgen und die Behandlungsplanungsziele für die Lippenrevision in Abhängigkeit von der chirurgischen Expertise verändert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nominales Ergebnis der Wirkung des SAFS auf die Behandlungspläne/Ziele des Chirurgen-Bewerters in Bezug darauf, ob der Chirurg-Bewerter seine Problemliste und Ziele für die Lippenrevision basierend auf der Länge der chirurgischen Erfahrung (in Jahren) bei der Behandlung von Patienten mit Spalt ändert Lippe und Gaumen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Bath

Ermittler

  • Hauptermittler: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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