Dirigirse a la toma de decisiones de los cirujanos para la cirugía de labio hendido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención para evaluar a los pacientes para la cirugía de revisión de labios se basa en una evaluación subjetiva por parte del cirujano de la cara estática. En general, se ha prestado mucha menos atención al importante papel de la función o el movimiento, principalmente debido a los desafíos que enfrentan los cirujanos (p. ej., la cantidad/calidad del tejido disponible para alterar el movimiento). En la actualidad, incluso cuando los cirujanos intentan evaluar la función, lo hacen de manera subjetiva porque no existen ayudas cuantitativas/visuales para incorporar la evaluación funcional en la planificación del tratamiento y las decisiones con respecto a la cirugía del labio.
El enfoque de intervención propuesto aquí se ha perfeccionado lo suficiente con la retroalimentación de los cirujanos para permitirles ampliar su "visión" de los problemas de "movimiento y forma" de los pacientes. Potencialmente, habiendo identificado uno o más problemas de movimiento/forma, los cirujanos podrían contemplar lo que debe hacerse para mejorar los problemas específicos del paciente. Es importante destacar que los estudios piloto demostraron que la Intervención tuvo un impacto definitivo en las decisiones de los cirujanos para la revisión del labio: los cirujanos cambiaron sustancialmente, pero de forma variable, su lista de problemas y objetivos de planificación del tratamiento. Por lo tanto, un objetivo de este estudio es recopilar datos de resultados quirúrgicos que se utilizarán principalmente para controlar los eventos adversos, pero también proporcionarán información preliminar sobre la mejora en los resultados de los pacientes (forma facial y movimiento) cuando los cirujanos utilicen la Intervención. Además, dado que la cirugía de revisión es muy común después de la reparación primaria del labio, es importante comprender la toma de decisiones de los cirujanos con el uso de la Intervención, determinar los objetivos y expectativas de los cirujanos para la cirugía de reparación primaria del labio y comprender las limitaciones quirúrgicas que pueden conducir a una cirugía de revisión posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carroll Ann Trotman
- Número de teléfono: 617-636-0846
- Correo electrónico: Carroll_Ann.Trotman@tufts.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts University School of Dental Medicine
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Contacto:
- Carroll Ann Trotman
- Correo electrónico: Carroll_Ann.Trotman@tufts.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Contacto:
- Facial Animation Lab
- Número de teléfono: 919-537-3207
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (revisión de labios):
- Edad 4 a 21 años
- Presencia de un labio y paladar hendido unilateral o bilateral previamente reparado con una hendidura completa del paladar primario y al menos una hendidura parcial o completa del paladar secundario
- La recomendación clínica profesional por parte del cirujano plástico craneofacial para una revisión labial de espesor total o parcial
Criterios de exclusión (revisión de labios):
- Cirugía de revisión de labios en los últimos dos años
- Un diagnóstico de una anomalía craneofacial que no sea labio hendido (y paladar)
- Antecedentes médicos de enfermedad vascular del colágeno o deterioro neurológico sistémico.
- Deficiencia mental, visual o auditiva en la medida en que la comprensión o la capacidad para realizar pruebas asociadas con la recopilación de datos de imágenes se ve obstaculizada
Criterios de inclusión (reparación de labios)
- Edad del nacimiento a los 8 meses
- Presencia de labio y paladar hendido unilateral o bilateral no reparado con una hendidura completa del paladar primario y al menos una hendidura parcial o completa del paladar secundario
Criterios de exclusión (reparación de labios)
- Un diagnóstico de una anomalía craneofacial que no sea labio hendido (y paladar)
- Un diagnóstico médico de enfermedad vascular del colágeno y deterioro neurológico sistémico.
- Deficiencia mental, visual o auditiva en la medida en que la capacidad del bebé para realizar pruebas asociadas con la recopilación de datos de imágenes se ve obstaculizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes estáticas y videos faciales
Imágenes fijas y de video en 2D y 3D obtenidas de cada paciente antes de la cirugía.
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Imágenes fijas y de video en 2D y 3D obtenidas de cada paciente antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de decisiones de los cirujanos evaluadores en la revisión de labios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Los resultados se basan en la transcripción de las entrevistas en profundidad (IDI) que se realizarán con los cirujanos evaluadores; codificar la transcripción con una estructura a priori en mente (usando el formato de la entrevista como punto de partida) pero luego usando la teoría fundamentada para guiar la codificación adicional con el fin de capitalizar los temas que surjan que pueden no ajustarse al formato de la entrevista.
Se desarrollarán temas (a partir del formato de entrevista y/o los temas emergentes) que agruparemos por frecuencia, así como por su relevancia para la generación de hipótesis sobre cómo los cirujanos-evaluadores pueden aprender e integrar los datos de los pacientes a lo largo del tiempo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Toma de decisiones de los evaluadores de cirujanos en la reparación primaria del labio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Los resultados se basan en la transcripción de las IDI que se realizarán con los cirujanos evaluadores; codificar la transcripción con una estructura a priori en mente (usando el formato de la entrevista como punto de partida) pero luego usando la teoría fundamentada para guiar la codificación adicional con el fin de capitalizar los temas que surjan que pueden no ajustarse al formato estructurado de la entrevista. Se desarrollarán temas (a partir del formato de entrevista y/o los temas emergentes) que agruparemos por frecuencia, así como por su relevancia para la generación de hipótesis sobre cómo los cirujanos-evaluadores pueden aprender e integrar los datos de los pacientes a lo largo del tiempo. Este análisis temático y de frecuencia se llevará a cabo después de que se lleve a cabo la Intervención SAFS con los cirujanos para aquellos pacientes que necesitan una cirugía de revisión de labios para abordar el objetivo 1, así como después de que se lleve a cabo la Intervención SAFS con los cirujanos para aquellos pacientes que la necesiten. de la cirugía de reparación primaria del labio para abordar el objetivo 2. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación cuantitativa de la medida en que el SAFS cambia la lista de problemas de los evaluadores de cirujanos y los objetivos de planificación del tratamiento para la revisión del labio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado nominal del efecto del SAFS en los planes/objetivos de tratamiento de los cirujanos evaluadores en términos de si el cirujano evaluador cambia su lista de problemas y objetivos para la revisión del labio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La evaluación cuantitativa de la medida en que el SAFS cambia la lista de problemas de los cirujanos y los objetivos de planificación del tratamiento para la reparación primaria del labio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado nominal del efecto del SAFS en los planes/objetivos de tratamiento de los cirujanos evaluadores en términos de si el cirujano evaluador cambia su lista de problemas y objetivos para la reparación primaria del labio y en qué medida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La evaluación cuantitativa de la medida en que el SAFS cambia la lista de problemas de los evaluadores de cirujanos y los objetivos de planificación del tratamiento para la revisión del labio en función de la experiencia quirúrgica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado nominal del efecto del SAFS en los planes/objetivos de tratamiento de los cirujanos calificadores en términos de si el cirujano calificador cambia su lista de problemas y objetivos para la revisión del labio en función de la duración de la experiencia quirúrgica (en años) en el tratamiento de pacientes con fisura labio y paladar.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- 12250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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