- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03537976
Målretning af kirurgers beslutningstagning for læbespaltekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard-of-care til at evaluere patienter til læberevisionskirurgi er afhængig af en subjektiv vurdering fra kirurgen af det statiske ansigt. Funktionens eller bevægelsens vigtige rolle er generelt blevet taget langt mindre i betragtning, primært på grund af de udfordringer, som kirurger står over for (f.eks. mængden/kvaliteten af det væv, der er tilgængeligt for at ændre bevægelse). I øjeblikket, selv når kirurger forsøger at vurdere funktion, gør de det på en subjektiv måde, fordi der ikke er nogen kvantitative/visuelle hjælpemidler til at inkorporere funktionel vurdering i deres behandlingsplanlægning og beslutninger vedrørende læbekirurgi.
Den interventionstilgang, der foreslås her, er blevet forfinet tilstrækkeligt med kirurgens feedback til at give kirurger mulighed for at udvide deres "udsigt" over patienternes problemer med "bevægelse og form". Efter at have identificeret et eller flere bevægelses-/formproblemer, kunne kirurger potentielt overveje, hvad der skal gøres for at forbedre patientspecifikke problemer. Det er vigtigt, at pilotundersøgelser viste, at interventionen havde en klar indflydelse på kirurgers beslutninger om læberevision: Kirurger ændrede væsentligt, men varierende deres problemliste og behandlingsplanlægningsmål. Et mål med denne undersøgelse er således at indsamle kirurgiske udfaldsdata, som primært vil blive brugt til at overvåge uønskede hændelser, men som også vil give foreløbig information om forbedring af patientresultater (ansigtsform og bevægelse), når kirurger bruger interventionen. Da revisionskirurgi er meget almindelig efter den primære læbereparation, er det desuden vigtigt at forstå kirurgers beslutningstagning med brugen af interventionen, at bestemme kirurgers mål og forventninger til primær læbereparationskirurgi og at forstå kirurgiske begrænsninger, der kan føre til efterfølgende revisionsoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (læberevision):
- Alder 4 til 21 år
- Tilstedeværelse af en tidligere repareret ensidig eller bilateral læbe-ganespalte med en fuldstændig spalte af den primære ganespalte og mindst en delvis eller fuldstændig spalte af den sekundære ganespalte
- Den professionelle kliniske anbefaling fra den kraniofaciale plastikkirurg for en hel eller delvis tykkelsesrevision af læberne
Ekskluderingskriterier (læberevision):
- Læberevisionsoperation inden for de seneste to år
- En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbespalte (og ganespalte)
- En sygehistorie med kollagen vaskulær sygdom eller systemisk neurologisk svækkelse
- Mental, syns- eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre tests i forbindelse med indsamlingen af billeddataene er hæmmet
Inklusionskriterier (læbereparation)
- Alder fødsel til 8 måneder
- Tilstedeværelse af en ikke-repareret ensidig eller bilateral læbe-ganespalte med en fuldstændig spalte af den primære ganespalte og mindst en delvis eller fuldstændig spalte af den sekundære ganespalte
Eksklusionskriterier (læbereparation)
- En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbespalte (og ganespalte)
- En medicinsk diagnose af kollagen vaskulær sygdom og systemisk neurologisk svækkelse
- Mental, syns- eller hørenedsættelse i det omfang, spædbarnets evne til at udføre tests i forbindelse med indsamlingen af billeddata er hæmmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Statiske billeder og ansigtsvideoer
2D og 3D still- og videobilleder opnået fra hver patient før operation.
|
2D og 3D still- og videobilleder opnået fra hver patient før operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgbedømmeres beslutningstagning i læberevision
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Resultaterne er baseret på transskribering af de dybdegående interviews (IDI'er), der vil blive gennemført med kirurgbedømmerne; kodning af transskriptionen med en a priori-struktur i tankerne (ved at bruge interviewformatet som udgangspunkt), men derefter bruge Grounded Theory til at guide yderligere kodning for at udnytte temaer, der dukker op, som måske ikke er i overensstemmelse med interviewformatet.
Temaer vil blive udviklet (fra interviewformatet og/eller de nye temaer), som vi vil gruppere efter frekvens såvel som deres relevans for hypotesegenerering med hensyn til, hvordan kirurgbedømmere kan lære om og integrere patientdata over tid.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Kirurg-vurderes beslutningstagning i primær læbereparation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Resultaterne er baseret på transskribering af de IDI'er, der vil blive udført med kirurgbedømmerne; kodning af transskriptionen med en a priori-struktur i tankerne (brug af interviewformatet som udgangspunkt), men brug derefter Grounded Theory til at guide yderligere kodning for at udnytte temaer, der dukker op, som måske ikke er i overensstemmelse med det strukturerede interviewformat. Temaer vil blive udviklet (fra interviewformatet og/eller de nye temaer), som vi vil gruppere efter frekvens såvel som deres relevans for hypotesegenerering med hensyn til, hvordan kirurgbedømmere kan lære om og integrere patientdata over tid. Denne tematiske og frekvensanalyse vil blive udført efter SAFS-interventionen er gennemført med kirurgerne for de patienter, der har behov for læberevisionsoperation for at adressere mål 1, såvel som efter SAFS-interventionen er gennemført med kirurgerne for de patienter, der har behov for dette. af primær læbereparationskirurgi for at nå mål 2. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kvantitative vurdering af, i hvilket omfang SAFS ændrer kirurgbedømmeres problemliste og behandlingsplanlægningsmål for læberevision.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Nominelt udfald af SAFS'ens effekt på kirurgbedømmeres behandlingsplaner/mål i forhold til, om kirurgbedømmeren ændrer sin problemliste og mål for læberevision.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Den kvantitative vurdering af, i hvilket omfang SAFS ændrer kirurgers problemliste og behandlingsplanlægningsmål for primær læbereparation.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Nominelt udfald af SAFS'ens effekt på kirurgbedømmeres behandlingsplaner/mål i forhold til, om og hvor meget kirurgbedømmeren ændrer sin problemliste og mål for primær læbereparation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Den kvantitative vurdering af, i hvilket omfang SAFS ændrer kirurgbedømmeres problemliste og behandlingsplanlægningsmål for læberevision som funktion af kirurgisk ekspertise.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Nominelt udfald af SAFS'ens effekt på kirurgbedømmernes behandlingsplaner/mål i forhold til, om kirurgbedømmeren ændrer sin problemliste og mål for læberevision baseret på længden af kirurgisk erfaring (i år) med behandling af patienter med spalte læbe og gane.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .