Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af kirurgers beslutningstagning for læbespaltekirurgi

27. august 2024 opdateret af: Carroll Ann Trotman, Tufts University
Ved at bruge separate prospektive kohorter af patienter, som har læberevision og læbereparationskirurgi, er formålet med dette kliniske forsøg både kvalitativt og kvantitativt at vurdere, hvordan kirurger integrerer interventionens objektive mål og visuelle hjælpemidler med den systematiske subjektive vurdering for at bestemme beslutninger kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Standard-of-care til at evaluere patienter til læberevisionskirurgi er afhængig af en subjektiv vurdering fra kirurgen af ​​det statiske ansigt. Funktionens eller bevægelsens vigtige rolle er generelt blevet taget langt mindre i betragtning, primært på grund af de udfordringer, som kirurger står over for (f.eks. mængden/kvaliteten af ​​det væv, der er tilgængeligt for at ændre bevægelse). I øjeblikket, selv når kirurger forsøger at vurdere funktion, gør de det på en subjektiv måde, fordi der ikke er nogen kvantitative/visuelle hjælpemidler til at inkorporere funktionel vurdering i deres behandlingsplanlægning og beslutninger vedrørende læbekirurgi.

Den interventionstilgang, der foreslås her, er blevet forfinet tilstrækkeligt med kirurgens feedback til at give kirurger mulighed for at udvide deres "udsigt" over patienternes problemer med "bevægelse og form". Efter at have identificeret et eller flere bevægelses-/formproblemer, kunne kirurger potentielt overveje, hvad der skal gøres for at forbedre patientspecifikke problemer. Det er vigtigt, at pilotundersøgelser viste, at interventionen havde en klar indflydelse på kirurgers beslutninger om læberevision: Kirurger ændrede væsentligt, men varierende deres problemliste og behandlingsplanlægningsmål. Et mål med denne undersøgelse er således at indsamle kirurgiske udfaldsdata, som primært vil blive brugt til at overvåge uønskede hændelser, men som også vil give foreløbig information om forbedring af patientresultater (ansigtsform og bevægelse), når kirurger bruger interventionen. Da revisionskirurgi er meget almindelig efter den primære læbereparation, er det desuden vigtigt at forstå kirurgers beslutningstagning med brugen af ​​interventionen, at bestemme kirurgers mål og forventninger til primær læbereparationskirurgi og at forstå kirurgiske begrænsninger, der kan føre til efterfølgende revisionsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (læberevision):

  • Alder 4 til 21 år
  • Tilstedeværelse af en tidligere repareret ensidig eller bilateral læbe-ganespalte med en fuldstændig spalte af den primære ganespalte og mindst en delvis eller fuldstændig spalte af den sekundære ganespalte
  • Den professionelle kliniske anbefaling fra den kraniofaciale plastikkirurg for en hel eller delvis tykkelsesrevision af læberne

Ekskluderingskriterier (læberevision):

  • Læberevisionsoperation inden for de seneste to år
  • En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbespalte (og ganespalte)
  • En sygehistorie med kollagen vaskulær sygdom eller systemisk neurologisk svækkelse
  • Mental, syns- eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre tests i forbindelse med indsamlingen af ​​billeddataene er hæmmet

Inklusionskriterier (læbereparation)

  • Alder fødsel til 8 måneder
  • Tilstedeværelse af en ikke-repareret ensidig eller bilateral læbe-ganespalte med en fuldstændig spalte af den primære ganespalte og mindst en delvis eller fuldstændig spalte af den sekundære ganespalte

Eksklusionskriterier (læbereparation)

  • En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbespalte (og ganespalte)
  • En medicinsk diagnose af kollagen vaskulær sygdom og systemisk neurologisk svækkelse
  • Mental, syns- eller hørenedsættelse i det omfang, spædbarnets evne til at udføre tests i forbindelse med indsamlingen af ​​billeddata er hæmmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Statiske billeder og ansigtsvideoer
2D og 3D still- og videobilleder opnået fra hver patient før operation.
2D og 3D still- og videobilleder opnået fra hver patient før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgbedømmeres beslutningstagning i læberevision
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Resultaterne er baseret på transskribering af de dybdegående interviews (IDI'er), der vil blive gennemført med kirurgbedømmerne; kodning af transskriptionen med en a priori-struktur i tankerne (ved at bruge interviewformatet som udgangspunkt), men derefter bruge Grounded Theory til at guide yderligere kodning for at udnytte temaer, der dukker op, som måske ikke er i overensstemmelse med interviewformatet. Temaer vil blive udviklet (fra interviewformatet og/eller de nye temaer), som vi vil gruppere efter frekvens såvel som deres relevans for hypotesegenerering med hensyn til, hvordan kirurgbedømmere kan lære om og integrere patientdata over tid.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Kirurg-vurderes beslutningstagning i primær læbereparation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Resultaterne er baseret på transskribering af de IDI'er, der vil blive udført med kirurgbedømmerne; kodning af transskriptionen med en a priori-struktur i tankerne (brug af interviewformatet som udgangspunkt), men brug derefter Grounded Theory til at guide yderligere kodning for at udnytte temaer, der dukker op, som måske ikke er i overensstemmelse med det strukturerede interviewformat. Temaer vil blive udviklet (fra interviewformatet og/eller de nye temaer), som vi vil gruppere efter frekvens såvel som deres relevans for hypotesegenerering med hensyn til, hvordan kirurgbedømmere kan lære om og integrere patientdata over tid.

Denne tematiske og frekvensanalyse vil blive udført efter SAFS-interventionen er gennemført med kirurgerne for de patienter, der har behov for læberevisionsoperation for at adressere mål 1, såvel som efter SAFS-interventionen er gennemført med kirurgerne for de patienter, der har behov for dette. af primær læbereparationskirurgi for at nå mål 2.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kvantitative vurdering af, i hvilket omfang SAFS ændrer kirurgbedømmeres problemliste og behandlingsplanlægningsmål for læberevision.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Nominelt udfald af SAFS'ens effekt på kirurgbedømmeres behandlingsplaner/mål i forhold til, om kirurgbedømmeren ændrer sin problemliste og mål for læberevision.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Den kvantitative vurdering af, i hvilket omfang SAFS ændrer kirurgers problemliste og behandlingsplanlægningsmål for primær læbereparation.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Nominelt udfald af SAFS'ens effekt på kirurgbedømmeres behandlingsplaner/mål i forhold til, om og hvor meget kirurgbedømmeren ændrer sin problemliste og mål for primær læbereparation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Den kvantitative vurdering af, i hvilket omfang SAFS ændrer kirurgbedømmeres problemliste og behandlingsplanlægningsmål for læberevision som funktion af kirurgisk ekspertise.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Nominelt udfald af SAFS'ens effekt på kirurgbedømmernes behandlingsplaner/mål i forhold til, om kirurgbedømmeren ændrer sin problemliste og mål for læberevision baseret på længden af ​​kirurgisk erfaring (i år) med behandling af patienter med spalte læbe og gane.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner