Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECT u ultrarezistentní schizofrenie (SURECT)

15. září 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier du Rouvray

Klinická studie porovnávající dvě schémata aplikace elektrokonvulzivní terapie (ECT) u ultraodolné schizofrenie

Účinky ECT u ultra-rezistentní schizofrenie byly studovány v krátké době (4-6 měsíců ve většině studií s následným sledováním). Literatura identifikovala vysokou míru relapsů 32 % v týdnech až měsících po ukončení ECT. Použití ECT v prevenci relapsu je částečně známé. Empiricky odborníci doporučují protokoly prevence relapsu trvající od 6 do 12 měsíců. Nicméně zisk dlouhé kúry (12 měsíců) ve srovnání s krátkou kúrou (6 měsíců) nebyl nikdy stanoven. Výzkumníci se proto rozhodli vést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali míru odezvy mezi dvěma strategiemi kombinací klozapinu a ECT aplikovanými na pacienty s URS. Léčba spočívala buď v krátké šestiměsíční terapii, nebo v delší dvanáctiměsíční terapii. Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii, která srovnává dvě strategie ECT (krátkou i delší) pro léčbu pacientů s URS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
          • Clelia Quiles, Md,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clelia Quiles, MD,PhD
      • Cadillac, Francie, 33410
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Cadillac
        • Kontakt:
          • Patrick Le Bihan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Le Bihan, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Pierrick LEBAIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierrick Lebain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément Nathou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Dollfus, MD,PhD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Clermont-Ferrand Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre-Michel Llorca, MD, PhD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Jerôme Attal, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Anne Sauvaget, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Sauvaget, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Bulteau, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marie Vanelle, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edouard Laforgue, MD
      • Neuilly-sur-Marne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Eps Ville Evrard
        • Kontakt:
          • Dominique Januel, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noomane Bouaziz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Januel, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Centre hospitalier Saint Anne
        • Kontakt:
          • Marie-Odile Krebs, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Odile Krebs, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Plaze, MD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Nemat Jaafari, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nemat Jaafari, Md,PhD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Christophe Arbus, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Arbus, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Sporer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s URS: pacienti, kteří nadále pociťují přetrvávající pozitivní psychotické symptomy: bodové skóre 4 (střední) na alespoň dvou ze čtyř pozitivních symptomů na BPRS (grandiosita, podezřívavost, halucinace a neobvyklé myšlenky), současná přítomnost alespoň středně závažných onemocnění na celkovém BPRS-18 (45) a skóre 4 (střední) na CGI-S, a to i přes období terapie klozapinem v délce nejméně 6 týdnů s plazmatickou koncentrací 350 ng/ml a nejméně dva neúspěšné předchozí léčebné studie s konvenčními nebo atypickými antipsychotiky ze dvou odlišných rodin v dávce 600 mg ekvivalentů chlorpromazinu.
  • Věk: od 18 do 55 let
  • Pacienti se stabilní léčbou po dobu nejméně 8 týdnů (antipsychotika, stabilizátory nálady a antidepresiva).
  • Účastníci, kteří udělili informovaný, písemný souhlas a souhlas svého opatrovníka pro pacienty pod opatrovnictvím
  • Pacienti zbavení svobody, pokud dali svůj informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální afektivní epizoda podle kritérií DSM-5;
  • ECT během (posledních) 6 měsíců;
  • Nestabilní epilepsie; těžká neurologická nebo systémová porucha, která by mohla významně ovlivnit kognici, chování nebo duševní stav (jiná než pozdní dyskineze nebo neuroleptiky indukovaný parkinsonismus);
  • Závažné poruchy užívání látek (jiné než nikotin nebo kofein) podle kritérií DSM-5.
  • Současné užívání antiepileptik a benzodiazepinů kromě lamotriginu
  • Ženy v plodném věku bez adekvátní antikoncepce, těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s kontraindikací etomidátu nebo kterékoli z jeho pomocných látek;
  • Pacienti s kontraindikacemi k neuromuskulárním blokátorům;
  • Pacienti, kteří se účastní nebo se zúčastnili intervenční klinické studie během 30 dnů před návštěvou začlenění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátké rameno ECT
V krátkém rameni se bitemporální ECT podává dvakrát týdně během prvních 6 týdnů. Poté se podává jednou týdně po dobu 4 týdnů. Poté budou pacienti podstupovat jednu ECT každé 3 týdny po dobu 6 týdnů. A konečně, pacienti dostanou jednu ECT každý měsíc po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie

Elektrokonvulzivní terapie se podává prostřednictvím elektrod umístěných oboustranně (pro rychlejší účinnost) na frontotemporální oblast.

Stimulační dávka se stanoví titrační metodou během prvního sezení ECT.

Dávka pro terapeutickou stimulaci bude dvojnásobkem záchvatového prahu. Tato dávka může být zvýšena, protože krize nesplňuje kritéria účinnosti, jak se doporučuje.

U pacientů podstupujících ECT se provádí intravenózní injekce etomidátu (mezi 0,1 a 0,7 mg/kg) a suxamethonium chloridu (0,8 a 1,2 mg/kg). Potřebné dávky upravuje anesteziolog pro každého pacienta a jsou zdokumentovány v dokumentaci pacientů. Směs etomidátu a propofolu lze použít ve druhé linii nebo pouze propofol ve třetí linii (ne více než 2 mg/kg).
Aktivní komparátor: Dlouhá ECT paže
V dlouhém rameni se bitemporální ECT podává dvakrát týdně během prvních 12 týdnů. Poté se podává jednou týdně po dobu 8 týdnů. Poté budou pacienti podstupovat jednu ECT každé 3 týdny po dobu 12 týdnů. A konečně, pacienti dostanou jednu ECT každý měsíc po dobu 4 měsíců.
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie

Elektrokonvulzivní terapie se podává prostřednictvím elektrod umístěných oboustranně (pro rychlejší účinnost) na frontotemporální oblast.

Stimulační dávka se stanoví titrační metodou během prvního sezení ECT.

Dávka pro terapeutickou stimulaci bude dvojnásobkem záchvatového prahu. Tato dávka může být zvýšena, protože krize nesplňuje kritéria účinnosti, jak se doporučuje.

U pacientů podstupujících ECT se provádí intravenózní injekce etomidátu (mezi 0,1 a 0,7 mg/kg) a suxamethonium chloridu (0,8 a 1,2 mg/kg). Potřebné dávky upravuje anesteziolog pro každého pacienta a jsou zdokumentovány v dokumentaci pacientů. Směs etomidátu a propofolu lze použít ve druhé linii nebo pouze propofol ve třetí linii (ne více než 2 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí (30% pokles na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)) v 15. měsíci
Časové okno: tři měsíce po ukončení léčby (tj. 9 a 15 měsíců)
Míra odpovědí (30% pokles PANSS, v rozmezí od 30, minimum, do 210, nejzávažnější skóre) v 15. měsíci
tři měsíce po ukončení léčby (tj. 9 a 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (30% pokles v Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS))
Časové okno: tři měsíce po ukončení léčby (tj. 9 a 15 měsíců)
Míra odpovědí (30% pokles BPRS, v rozmezí od 18, minimum, do 126, nejzávažnější skóre) v 15. měsíci.
tři měsíce po ukončení léčby (tj. 9 a 15 měsíců)
Míra odezvy (30% pokles BPRS) v různých časech studie
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců
Míra odpovědi (30% pokles BPRS) po 2, 4, 6 a 12 měsících.
2, 4, 6 a 12 měsíců
Míra odezvy (30% pokles PANSS) v různých časech studie
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců
Míra odpovědi (30% pokles PANSS) po 2, 4, 6 a 12 měsících.
2, 4, 6 a 12 měsíců
Neuropsychologické vyšetření- MMSE
Časové okno: - 1, 6 a 15 měsíců
Skóre a varianty testu Mini Mental Status Examination (MMSE) v -1, 6 a 15 měsících.
- 1, 6 a 15 měsíců
Neuropsychologické vyšetření- SSTICS
Časové okno: - 1, 6 a 15 měsíců
Skóre a variace subjektivní škály pro vyšetřování kognice u schizofrenie (SSTICS, skóre v rozmezí od 0 do 84, nejzávažnější skóre) v -1, 6 a 15 měsících.
- 1, 6 a 15 měsíců
Neuropsychologické vyšetření – Groberův a Buschkeho test
Časové okno: - 1, 6 a 15 měsíců
Skóre a variace testu Grobera a Buschkeho v -1, 6 a 15 měsících.
- 1, 6 a 15 měsíců
Neuropsychologické vyšetření- test dveří
Časové okno: - 1, 6 a 15 měsíců
Skóre a variace testu dveří v -1, 6 a 15 měsících.
- 1, 6 a 15 měsíců
Neuropsychologické vyšetření- test d2
Časové okno: - 1, 6 a 15 měsíců
Skóre a variace testu d2 v -1, 6 a 15 měsících.
- 1, 6 a 15 měsíců
Neuropsychologické vyšetření - test "figure de Rey".
Časové okno: - 1, 6 a 15 měsíců
skóre a variace testu "figury de Rey" v -1, 6 a 15 měsících.
- 1, 6 a 15 měsíců
Jiné klinické hodnocení - HAMD-21
Časové okno: den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Skóre a variace položek Hamilton Rating Scale-21 (HAMD-21, skóre v rozmezí od 0 do 64, nejzávažnější skóre) v den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Jiné klinické hodnocení-YMRS
Časové okno: den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Skóre a variace Young Mania Rating Scale (YMRS, skóre v rozmezí od 0 do 60, nejzávažnější skóre) v den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Jiné klinické hodnocení-GAF
Časové okno: den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Skóre a variace Global Assessment Functioning (GAF, skóre v rozmezí od 0 do 100, nejlepší skóre) v den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Jiné klinické hodnocení-MOAS
Časové okno: den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Skóre a variace škály modifikované zjevné agrese (MOAS, skóre v rozmezí od 0 do 100, nejzávažnější skóre) v den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
den 1 a 2, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier St Anne
Centre Hospitalier Henri Laborit
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Hôpital Louis Mourier
Centre Hospitalier de Cadillac

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

4. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02657-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit