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ECT bei ultraresistenter Schizophrenie (SURECT)

15. September 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier du Rouvray

Klinische Studie zum Vergleich zweier Elektrokrampftherapie (ECT)-Anwendungsschemata bei ultraresistenter Schizophrenie

Die Wirkungen der ECT bei ultraresistenter Schizophrenie wurden in kurzer Zeit untersucht (4-6 Monate in den meisten Studien mit Follow-up). Die Literatur identifiziert eine hohe Rückfallrate von 32 % in den Wochen bis Monaten nach Absetzen der ECT. Der Einsatz der ECT zur Vorbeugung des Rückfalls ist teilweise bekannt. Auf empirische Weise empfehlen Experten Protokolle zur Vorbeugung des Rückfalls von 6 bis 12 Monaten. Dennoch wurde der Nutzen einer langen Kur (12 Monate) gegenüber einer kurzen Kur (6 Monate) nie ermittelt. Daher beschlossen die Prüfärzte, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Ansprechraten zwischen den beiden Strategien der Clozapin- und ECT-Kombinationen, die bei URS-Patienten angewendet wurden, zu vergleichen. Die Behandlung bestand entweder aus einer Kurztherapie von sechs Monaten oder einer längeren Therapie von zwölf Monaten. Nach Kenntnis der Forscher ist es die erste Studie, die zwei ECT-Strategien (sowohl die kurze als auch die längere) für die Behandlung von URS-Patienten vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
          • Clelia Quiles, Md,PhD
        • Hauptermittler:
          • Clelia Quiles, MD,PhD
      • Cadillac, Frankreich, 33410
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Cadillac
        • Kontakt:
          • Patrick Le Bihan, MD
        • Hauptermittler:
          • Patrick Le Bihan, MD
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Pierrick LEBAIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierrick Lebain, MD
        • Unterermittler:
          • Clément Nathou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sonia Dollfus, MD,PhD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clermont-Ferrand Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre-Michel Llorca, MD, PhD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Jerôme Attal, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Anne Sauvaget, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Anne Sauvaget, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Samuel Bulteau, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Marie Vanelle, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Edouard Laforgue, MD
      • Neuilly-sur-Marne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
          • Dominique Januel, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Noomane Bouaziz, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominique Januel, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Saint Anne
        • Kontakt:
          • Marie-Odile Krebs, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Marie-Odile Krebs, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Marion Plaze, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Nemat Jaafari, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Nemat Jaafari, Md,PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Christophe Arbus, MD
        • Hauptermittler:
          • Christophe Arbus, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Sporer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit URS: Patienten, die anhaltende positive psychotische Symptome aufweisen: Item-Score von 4 (mäßig) bei mindestens zwei von vier positiven Symptomen auf dem BPRS (Grandiosität, Misstrauen, Halluzinationen und ungewöhnliche Gedanken), aktuelles Vorhandensein von mindestens mäßig schwerwiegend Krankheit auf dem Gesamt-BPRS-18 (45) und einem Score von 4 (moderat) auf dem CGI-S, trotz einer Dauer der Clozapin-Therapie von mindestens 6 Wochen mit einer Plasmakonzentration von 350 ng/ml und mindestens zwei erfolglosen vorangegangenen Behandlungsversuche mit konventionellen oder atypischen Antipsychotika aus zwei verschiedenen Familien in einer Dosis von 600 mg Chlorpromazin-Äquivalenten.
  • Alter: von 18 bis 55
  • Patienten mit stabiler Behandlung für mindestens 8 Wochen (Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und Antidepressiva).
  • Teilnehmer, die ihre informierte, schriftliche Zustimmung und Zustimmung ihres Vormunds für die Patienten unter Vormundschaft gegeben haben
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen wurde, wenn sie ihr informiertes, schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle affektive Episode nach DSM-5-Kriterien;
  • ECT innerhalb (der letzten) 6 Monate;
  • Instabile Epilepsie; schwere neurologische oder systemische Störung, die die Kognition, das Verhalten oder den Geisteszustand erheblich beeinträchtigen könnte (außer Spätdyskinesie oder neuroleptikainduziertem Parkinsonismus);
  • Schwere Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin oder Koffein) gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika und Benzodiazepinen außer Lamotrigin
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung, schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit Kontraindikationen für Etomidat oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Patienten mit Kontraindikationen für neuromuskuläre Blocker;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzer ECT-Arm
Im kurzen Arm wird in den ersten 6 Wochen zweimal wöchentlich eine bitemporale ECT verabreicht. Danach wird es 4 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Danach erhalten die Patienten 6 Wochen lang alle 3 Wochen eine ECT. Schließlich erhalten die Patienten 2 Monate lang jeden Monat eine ECT.
Gerät: Elektroschock-Therapie

Die Elektrokrampftherapie wird über Elektroden verabreicht, die bilateral (für eine schnellere Wirksamkeit) auf der frontotemporalen Region positioniert sind.

Die Stimulationsdosis wird während der ersten ECT-Sitzung durch die Titrationsmethode bestimmt.

Die Dosis für die therapeutische Stimulation beträgt das Doppelte der Krampfschwelle. Diese Dosis kann wie empfohlen erhöht werden, wenn die Krise die Wirksamkeitskriterien nicht erfüllt.

Bei Patienten, die sich einer ECT unterziehen, wird eine intravenöse Injektion von Etomidat (zwischen 0,1 und 0,7 mg/kg) und Suxamethoniumchlorid (0,8 und 1,2 mg/kg) durchgeführt. Die erforderlichen Dosen werden vom Anästhesisten patientenindividuell angepasst und in der Patientenakte dokumentiert. In der Zweitlinientherapie kann eine Mischung aus Etomidat und Propofol oder in der Drittlinientherapie nur Propofol (nicht mehr als 2 mg/kg) verwendet werden.
Aktiver Komparator: Langer ECT-Arm
Am langen Arm wird in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich eine bitemporale ECT verabreicht. Danach wird es 8 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Danach erhalten die Patienten 12 Wochen lang alle 3 Wochen eine ECT. Schließlich erhalten die Patienten 4 Monate lang jeden Monat eine ECT.
Gerät: Elektroschock-Therapie

Die Elektrokrampftherapie wird über Elektroden verabreicht, die bilateral (für eine schnellere Wirksamkeit) auf der frontotemporalen Region positioniert sind.

Die Stimulationsdosis wird während der ersten ECT-Sitzung durch die Titrationsmethode bestimmt.

Die Dosis für die therapeutische Stimulation beträgt das Doppelte der Krampfschwelle. Diese Dosis kann wie empfohlen erhöht werden, wenn die Krise die Wirksamkeitskriterien nicht erfüllt.

Bei Patienten, die sich einer ECT unterziehen, wird eine intravenöse Injektion von Etomidat (zwischen 0,1 und 0,7 mg/kg) und Suxamethoniumchlorid (0,8 und 1,2 mg/kg) durchgeführt. Die erforderlichen Dosen werden vom Anästhesisten patientenindividuell angepasst und in der Patientenakte dokumentiert. In der Zweitlinientherapie kann eine Mischung aus Etomidat und Propofol oder in der Drittlinientherapie nur Propofol (nicht mehr als 2 mg/kg) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate (eine 30-prozentige Abnahme der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)) im 15. Monat
Zeitfenster: drei Monate nach Ende der Behandlung (d. h. 9 und 15 Monate)
Die Ansprechrate (eine 30%ige Abnahme des PANSS, die von 30, dem Minimum, bis 210, dem höchsten Wert, reicht) im 15. Monat
drei Monate nach Ende der Behandlung (d. h. 9 und 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate (ein Rückgang um 30 % auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS))
Zeitfenster: drei Monate nach Ende der Behandlung (d. h. 9 und 15 Monate)
Die Ansprechrate (ein Rückgang des BPRS um 30 %, der von 18, dem Minimum, bis 126, dem höchsten Wert, reicht) im 15. Monat.
drei Monate nach Ende der Behandlung (d. h. 9 und 15 Monate)
Die Ansprechrate (eine 30-prozentige Abnahme des BPRS) zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Monate
Die Ansprechrate (eine 30 %ige Abnahme des BPRS) nach 2, 4, 6 und 12 Monaten.
2, 4, 6 und 12 Monate
Ansprechrate (eine 30-prozentige Abnahme des PANSS) zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Monate
Die Ansprechrate (eine 30 %ige Abnahme des PANSS) nach 2, 4, 6 und 12 Monaten.
2, 4, 6 und 12 Monate
Neuropsychologische Beurteilung – MMSE
Zeitfenster: -1, 6 und 15 Monate
Die Ergebnisse und Variationen der Mini Mental Status Examination (MMSE) bei -1, 6 und 15 Monaten.
-1, 6 und 15 Monate
Neuropsychologische Beurteilung – SSTICS
Zeitfenster: -1, 6 und 15 Monate
Die Punktzahlen und Variationen der Subjektiven Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie (SSTICS, Punktzahlen von 0 bis 84, die schwerste Punktzahl) bei -1, 6 und 15 Monaten.
-1, 6 und 15 Monate
Neuropsychologische Beurteilung – Grober- und Buschke-Test
Zeitfenster: -1, 6 und 15 Monate
Die Ergebnisse und Variationen des Tests von Grober und Buschke bei -1, 6 und 15 Monaten.
-1, 6 und 15 Monate
Neuropsychologische Beurteilung – Test von Türen
Zeitfenster: -1, 6 und 15 Monate
Die Ergebnisse und Variationen des Türentests nach -1, 6 und 15 Monaten.
-1, 6 und 15 Monate
Neuropsychologischer Assessment-Test von d2
Zeitfenster: -1, 6 und 15 Monate
Die Ergebnisse und Variationen des Tests von d2 bei -1, 6 und 15 Monaten.
-1, 6 und 15 Monate
Neuropsychologische Beurteilung - "Figur de Rey"-Test
Zeitfenster: -1, 6 und 15 Monate
die Ergebnisse und Variationen des Tests von "Figure de Rey" bei -1, 6 und 15 Monaten.
-1, 6 und 15 Monate
Andere klinische Bewertung – HAMD-21
Zeitfenster: Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate
Die Punktzahlen und Variationen der Hamilton Rating Scale-21 Items (HAMD-21, Punktzahlen von 0 bis 64, die schwerste Punktzahl) an Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monaten.
Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate
Andere klinische Bewertung-YMRS
Zeitfenster: Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate
Die Werte und Variationen der Young Mania Rating Scale (YMRS, Werte von 0 bis 60, der schwerste Wert) an Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monaten.
Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate
Andere klinische Bewertung-GAF
Zeitfenster: Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate
Die Ergebnisse und Variationen des Global Assessment Functioning (GAF, Ergebnisse von 0 bis 100, das beste Ergebnis) an Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monaten.
Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate
Andere klinische Bewertung-MOAS
Zeitfenster: Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate
Die Werte und Variationen der Modified Overt Aggression Scale (MOAS, Werte von 0 bis 100, der schwerste Wert) an Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monaten.
Tag 1 und 2, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier St Anne
Centre Hospitalier Henri Laborit
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Hôpital Louis Mourier
Centre Hospitalier de Cadillac

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02657-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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