ECT dans la schizophrénie ultra-résistante (SURECT)
15 septembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier du Rouvray
Essai clinique comparant deux schémas d'application de l'électroconvulsivothérapie (ECT) dans la schizophrénie ultra-résistante
Les effets de l'ECT dans la schizophrénie ultra-résistante ont été étudiés dans des délais courts (4 à 6 mois dans la plupart des études avec suivi).
La littérature a identifié un taux de rechute élevé de 32 % dans les semaines ou les mois suivant l'arrêt de l'ECT.
L'utilisation de l'ECT dans la prévention de la rechute est partiellement connue.
De manière empirique, les experts préconisent des protocoles de prévention de la rechute allant de 6 à 12 mois.
Néanmoins, le bénéfice d'une cure longue (12 mois) par rapport à une cure courte (6 mois) n'a jamais été déterminé.
Les investigateurs ont donc décidé de mener une étude prospective randomisée contrôlée afin de comparer les taux de réponse entre les deux stratégies d'associations clozapine et ECT appliquées aux patients URS.
Le traitement consistait soit en une thérapie courte de six mois, soit en une thérapie plus longue de douze mois.
À la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude qui compare deux stratégies d'ECT (à la fois la courte durée et la plus longue) pour le traitement des patients URS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maud Rothärmel, MD
- Numéro de téléphone: 0033232956825
- E-mail: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aline Augustynen
- Numéro de téléphone: 0033232956825
- E-mail: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Contact:
- Clelia Quiles, Md,PhD
-
Chercheur principal:
- Clelia Quiles, MD,PhD
-
Cadillac, France, 33410
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier de Cadillac
-
Contact:
- Patrick Le Bihan, MD
-
Chercheur principal:
- Patrick Le Bihan, MD
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU de Caen
-
Contact:
- Pierrick LEBAIN, MD
-
Chercheur principal:
- Pierrick Lebain, MD
-
Sous-enquêteur:
- Clément Nathou, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sonia Dollfus, MD,PhD
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Clermont-Ferrand Hospital
-
Contact:
- Pierre-Michel Llorca, MD, PhD
-
Montpellier, France
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Jerôme Attal, MD
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Anne Sauvaget, MD,PhD
-
Chercheur principal:
- Anne Sauvaget, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Samuel Bulteau, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Marie Vanelle, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Edouard Laforgue, MD
-
Neuilly-sur-Marne, France
- Pas encore de recrutement
- EPS Ville Evrard
-
Contact:
- Dominique Januel, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Noomane Bouaziz, MD
-
Chercheur principal:
- Dominique Januel, MD, PhD
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Centre Hospitalier Saint Anne
-
Contact:
- Marie-Odile Krebs, MD,PhD
-
Chercheur principal:
- Marie-Odile Krebs, MD,PhD
-
Chercheur principal:
- Marion Plaze, MD
-
Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Contact:
- Nemat Jaafari, MD,PhD
-
Chercheur principal:
- Nemat Jaafari, Md,PhD
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Christophe Arbus, MD
-
Chercheur principal:
- Christophe Arbus, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marie Sporer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'URS : patients qui continuent à présenter des symptômes psychotiques positifs persistants : score d'item de 4 (modéré) sur au moins deux des quatre symptômes positifs sur le BPRS (grandiosité, méfiance, hallucinations et pensées inhabituelles), présence actuelle d'au moins modérément sévère maladie au BPRS-18 total (45) et un score de 4 (modéré) au CGI-S, malgré une période de traitement par clozapine d'au moins 6 semaines avec une concentration plasmatique de 350 ng/ml et au moins deux échecs précédents des essais thérapeutiques avec des antipsychotiques conventionnels ou atypiques de deux familles distinctes à la dose de 600 mg d'équivalents chlorpromazine.
- Âge : de 18 à 55 ans
- Patients avec des traitements stables depuis au moins 8 semaines (antipsychotiques, thymorégulateurs et antidépresseurs).
- Participants ayant donné leur consentement éclairé et écrit et l'accord de leur tuteur pour les patients sous tutelle
- Patients privés de liberté s'ils ont donné leur consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Épisode affectif actuel selon les critères du DSM-5 ;
- ECT dans les (derniers) 6 mois ;
- Épilepsie instable ; trouble neurologique ou systémique sévère pouvant affecter de manière significative la cognition, le comportement ou l'état mental (autre que la dyskinésie tardive ou le parkinsonisme induit par les neuroleptiques) ;
- Troubles graves liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) selon les critères du DSM-5.
- Utilisation concomitante d'antiépileptiques et de benzodiazépines en dehors de la lamotrigine
- Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate, femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant des contre-indications à l'étomidate ou à l'un de ses excipients ;
- Patients ayant des contre-indications aux agents bloquants neuromusculaires ;
- Patients participant ou ayant participé à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras ECT court
Dans le bras court, l'ECT bitemporale est administrée deux fois par semaine pendant les 6 premières semaines.
Ensuite, il est administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Après cela, les patients auront un ECT toutes les 3 semaines pendant 6 semaines.
Enfin, les patients recevront une ECT chaque mois pendant 2 mois.
|
La thérapie électroconvulsive est administrée par des électrodes positionnées bilatéralement (pour une efficacité plus rapide) sur la région frontotemporale. La dose de stimulation est déterminée par méthode de titration, lors de la première séance d'ECT. La dose de stimulation thérapeutique sera le double du seuil épileptogène. Cette dose peut être augmentée tant que la crise ne répond pas aux critères d'efficacité, comme cela est recommandé. Pour les patients subissant une ECT, une injection intraveineuse d'étomidate (entre 0,1 et 0,7 mg/kg) et de chlorure de suxaméthonium (0,8 et 1,2 mg/kg) est réalisée. Les doses nécessaires sont adaptées en fonction de chaque patient par l'anesthésiste et elles sont documentées dans les dossiers des patients. Un mélange d'étomidate et de propofol peut être utilisé en deuxième intention ou uniquement du propofol en troisième intention (pas plus de 2mg/kg). |
|
Comparateur actif: Bras long ECT
Dans le bras long, l'ECT bitemporale est administrée deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines.
Ensuite, il est administré une fois par semaine pendant 8 semaines.
Après cela, les patients auront un ECT toutes les 3 semaines pendant 12 semaines.
Enfin, les patients recevront une ECT chaque mois pendant 4 mois.
|
La thérapie électroconvulsive est administrée par des électrodes positionnées bilatéralement (pour une efficacité plus rapide) sur la région frontotemporale. La dose de stimulation est déterminée par méthode de titration, lors de la première séance d'ECT. La dose de stimulation thérapeutique sera le double du seuil épileptogène. Cette dose peut être augmentée tant que la crise ne répond pas aux critères d'efficacité, comme cela est recommandé. Pour les patients subissant une ECT, une injection intraveineuse d'étomidate (entre 0,1 et 0,7 mg/kg) et de chlorure de suxaméthonium (0,8 et 1,2 mg/kg) est réalisée. Les doses nécessaires sont adaptées en fonction de chaque patient par l'anesthésiste et elles sont documentées dans les dossiers des patients. Un mélange d'étomidate et de propofol peut être utilisé en deuxième intention ou uniquement du propofol en troisième intention (pas plus de 2mg/kg). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réponse (diminution de 30 % sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)) au 15e mois
Délai: trois mois après la fin du traitement (soit 9 et 15 mois)
|
Le taux de réponse (diminution de 30 % du PANSS, allant de 30, le minimum, à 210, le score le plus sévère) au 15e mois
|
trois mois après la fin du traitement (soit 9 et 15 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réponse (diminution de 30 % de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS))
Délai: trois mois après la fin du traitement (soit 9 et 15 mois)
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Le taux de réponse (diminution de 30 % du score BPRS, allant de 18, le minimum, à 126, le score le plus sévère) au 15e mois.
|
trois mois après la fin du traitement (soit 9 et 15 mois)
|
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Le taux de réponse (diminution de 30 % du BPRS) à différents moments de l'étude
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois
|
Le taux de réponse (diminution de 30 % du BPRS) à 2, 4, 6 et 12 mois.
|
2, 4, 6 et 12 mois
|
|
Taux de réponse (diminution de 30 % du PANSS) à différents moments de l'étude
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois
|
Le taux de réponse (diminution de 30 % au PANSS) à 2, 4, 6 et 12 mois.
|
2, 4, 6 et 12 mois
|
|
Bilan neuropsychologique- MMSE
Délai: -1, 6 et 15 mois
|
Les scores et variations du Mini Mental Status Examination (MMSE) à -1, 6 et 15 mois.
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-1, 6 et 15 mois
|
|
Bilan neuropsychologique- SSTICS
Délai: -1, 6 et 15 mois
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Les scores et variations de la Subjective Scale To Investigate Cognition In Schizophrenia (SSTICS, scores allant de 0 à 84, le score le plus sévère) à -1, 6 et 15 mois.
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-1, 6 et 15 mois
|
|
Bilan neuropsychologique - Test de Grober et Buschke
Délai: -1, 6 et 15 mois
|
Les scores et variations du test de Grober et Buschke à -1, 6 et 15 mois.
|
-1, 6 et 15 mois
|
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Bilan neuropsychologique - test des portes
Délai: -1, 6 et 15 mois
|
Les scores et variations du test de portes à -1, 6 et 15 mois.
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-1, 6 et 15 mois
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|
Bilan neuropsychologique- test de d2
Délai: -1, 6 et 15 mois
|
Les scores et variations du test de d2 à -1, 6 et 15 mois.
|
-1, 6 et 15 mois
|
|
Bilan neuropsychologique - test "figure de Rey"
Délai: -1, 6 et 15 mois
|
les scores et variations du test de " figure de Rey" à -1, 6 et 15 mois.
|
-1, 6 et 15 mois
|
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Autre évaluation clinique - HAMD-21
Délai: jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Les scores et les variations des items de l'échelle d'évaluation de Hamilton-21 (HAMD-21, scores allant de 0 à 64, le score le plus sévère) aux jours 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois.
|
jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
|
|
Autre évaluation clinique-YMRS
Délai: jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Les scores et les variations de la Young Mania Rating Scale (YMRS, scores allant de 0 à 60, le score le plus sévère) aux jours 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois.
|
jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
|
|
Autre évaluation clinique-GAF
Délai: jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Les scores et variations du Global Assessment Functioning (GAF, scores allant de 0 à 100, le meilleur score) aux jours 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois.
|
jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
|
|
Autre évaluation clinique-MOAS
Délai: jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
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Les scores et les variations de la Modified Overt Aggression Scale (MOAS, scores allant de 0 à 100, le score le plus sévère) aux jours 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois.
|
jour 1 et 2, 4, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
4 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Première publication (Réel)
31 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02657-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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