ECT i ultra-resistent skizofreni (SURECT)
15. september 2020 opdateret af: Centre Hospitalier du Rouvray
Klinisk forsøg, der sammenligner to anvendelsesskemaer for elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved ultra-resistent skizofreni
Effekterne af ECT ved skizofreni ultra-resistente blev undersøgt på korte tider (4-6 måneder i de fleste undersøgelser med opfølgning).
Litteraturen identificerede en høj tilbagefaldsrate på 32 % i uger til måneder efter seponering af ECT.
Brugen af ECT til forebyggelse af tilbagefald er delvist kendt.
På en empirisk måde anbefaler eksperter protokoller for forebyggelse af tilbagefald fra 6 til 12 måneder.
Ikke desto mindre blev fortjenesten af en lang kur (12 måneder) sammenlignet med en kort kur (6 måneder) aldrig bestemt.
Derfor besluttede efterforskerne at lede en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne responsraterne mellem de to strategier med clozapin og ECT-kombinationer anvendt på URS-patienter.
Behandlingen bestod enten i en kort terapi på seks måneder eller et længere terapiforløb på tolv måneder.
Så vidt efterforskernes viden er det den første undersøgelse, der sammenligner to ECT-strategier (både den korte varighed og den længere) til behandling af URS-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maud Rothärmel, MD
- Telefonnummer: 0033232956825
- E-mail: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aline Augustynen
- Telefonnummer: 0033232956825
- E-mail: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Kontakt:
- Clelia Quiles, Md,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Clelia Quiles, MD,PhD
-
Cadillac, Frankrig, 33410
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier de Cadillac
-
Kontakt:
- Patrick Le Bihan, MD
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Le Bihan, MD
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Pierrick LEBAIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pierrick Lebain, MD
-
Underforsker:
- Clément Nathou, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sonia Dollfus, MD,PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Clermont-Ferrand Hospital
-
Kontakt:
- Pierre-Michel Llorca, MD, PhD
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Jerôme Attal, MD
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Anne Sauvaget, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Anne Sauvaget, MD,PhD
-
Underforsker:
- Samuel Bulteau, MD,PhD
-
Underforsker:
- Jean-Marie Vanelle, MD,PhD
-
Underforsker:
- Edouard Laforgue, MD
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Eps Ville Evrard
-
Kontakt:
- Dominique Januel, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Noomane Bouaziz, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dominique Januel, MD, PhD
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Centre hospitalier Saint Anne
-
Kontakt:
- Marie-Odile Krebs, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Odile Krebs, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Marion Plaze, MD
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Nemat Jaafari, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Nemat Jaafari, Md,PhD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Christophe Arbus, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Arbus, MD
-
Underforsker:
- Marie Sporer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med URS: patienter, der fortsætter med at opleve vedvarende positive psykotiske symptomer: punktscore på 4 (moderat) på mindst to af fire positive symptomer på BPRS (grandiositet, mistænksomhed, hallucinationer og usædvanlige tanker), nuværende tilstedeværelse af mindst moderat svær sygdom på det totale BPRS-18 (45) og en score på 4 (moderat) på CGI-S på trods af en periode med clozapinbehandling på mindst 6 uger med en plasmakoncentration på 350 ng/ml og mindst to tidligere mislykkede behandlingsforsøg med konventionelle eller atypiske antipsykotiske lægemidler fra to adskilte familier i en dosis på 600 mg chlorpromazinækvivalenter.
- Alder: fra 18 til 55
- Patienter med stabile behandlinger i mindst 8 uger (antipsykotika, humørstabilisatorer og antidepressiva).
- Deltagere, der har givet deres informerede, skriftlige samtykke og samtykke fra deres værge for patienterne under værgemål
- Patienter frihedsberøvet, hvis de gav deres informerede, skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel affektiv episode i henhold til DSM-5 kriterier;
- ECT inden for (de sidste) 6 måneder;
- Ustabil epilepsi; alvorlig neurologisk eller systemisk lidelse, der signifikant kan påvirke kognition, adfærd eller mental status (bortset fra sen dyskinesi eller neuroleptika-induceret parkinsonisme);
- Alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5 kriterier.
- Samtidig brug af antiepileptika og benzodiazepiner bortset fra lamotrigin
- Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der har kontraindikationer over for etomidat eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Patienter med kontraindikationer over for neuromuskulære blokerende midler;
- Patienter, der deltager eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusionsbesøget;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort ECT-arm
I den korte arm administreres bitemporal ECT to gange om ugen i løbet af de første 6 uger.
Derefter administreres det en gang om ugen i 4 uger.
Herefter vil patienterne have én ECT hver 3. uge i 6 uger.
Til sidst vil patienter modtage én ECT hver måned i 2 måneder.
|
Elektrokonvulsiv terapi administreres gennem elektroder placeret bilateralt (for hurtigere effekt) på den frontotemporale region. Stimuleringsdosis bestemmes ved titreringsmetode under den første ECT-session. Dosis til terapeutisk stimulering vil være det dobbelte af anfaldstærsklen. Denne dosis kan øges, da krisen ikke opfylder effektivitetskriterierne, som det anbefales. Til patienter, der gennemgår ECT, udføres en intravenøs injektion af etomidat (mellem 0,1 og 0,7 mg/kg) og suxamethoniumchlorid (0,8 og 1,2 mg/kg). De nødvendige doser tilpasses efter hver patient af anæstesilægen, og de dokumenteres i patientjournalerne. En blanding af etomidat og propofol kan anvendes i anden linje eller blot propofol i tredje linje (ikke mere end 2 mg/kg). |
|
Aktiv komparator: Lang ECT-arm
I den lange arm administreres bitemporal ECT to gange om ugen i løbet af de første 12 uger.
Derefter administreres det en gang om ugen i 8 uger.
Derefter vil patienterne have én ECT hver 3. uge i løbet af 12 uger.
Til sidst vil patienter modtage én ECT hver måned i 4 måneder.
|
Elektrokonvulsiv terapi administreres gennem elektroder placeret bilateralt (for hurtigere effekt) på den frontotemporale region. Stimuleringsdosis bestemmes ved titreringsmetode under den første ECT-session. Dosis til terapeutisk stimulering vil være det dobbelte af anfaldstærsklen. Denne dosis kan øges, da krisen ikke opfylder effektivitetskriterierne, som det anbefales. Til patienter, der gennemgår ECT, udføres en intravenøs injektion af etomidat (mellem 0,1 og 0,7 mg/kg) og suxamethoniumchlorid (0,8 og 1,2 mg/kg). De nødvendige doser tilpasses efter hver patient af anæstesilægen, og de dokumenteres i patientjournalerne. En blanding af etomidat og propofol kan anvendes i anden linje eller blot propofol i tredje linje (ikke mere end 2 mg/kg). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenten (et 30 % fald i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)) efter 15. måned
Tidsramme: tre måneder efter afslutningen af behandlingen (dvs. 9 og 15 måneder)
|
Svarprocenten (et 30 % fald i PANSS, der spænder fra 30, minimum, til 210, den mest alvorlige score) ved 15. måned
|
tre måneder efter afslutningen af behandlingen (dvs. 9 og 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenten (et fald på 30 % i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS))
Tidsramme: tre måneder efter afslutningen af behandlingen (dvs. 9 og 15 måneder)
|
Svarprocenten (et 30 % fald i BPRS, der spænder fra 18, minimum, til 126, den mest alvorlige score) ved 15. måned.
|
tre måneder efter afslutningen af behandlingen (dvs. 9 og 15 måneder)
|
|
Responsraten (et 30 % fald i BPRS) på forskellige tidspunkter af undersøgelsen
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Svarprocenten (et 30 % fald i BPRS) efter 2, 4, 6 og 12 måneder.
|
2, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Responsrate (et 30 % fald i PANSS) på forskellige tidspunkter af undersøgelsen
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Svarprocenten (et 30 % fald i PANSS) efter 2, 4, 6 og 12 måneder.
|
2, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering- MMSE
Tidsramme: -1, 6 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af Mini Mental Status Examination (MMSE) ved -1, 6 og 15 måneder.
|
-1, 6 og 15 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering- SSTICS
Tidsramme: -1, 6 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af den subjektive skala for at undersøge kognition i skizofreni (SSTICS, score fra 0 til 84, den mest alvorlige score) ved -1, 6 og 15 måneder.
|
-1, 6 og 15 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering- Grober og Buschke test
Tidsramme: -1, 6 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af testen af Grober og Buschke på -1, 6 og 15 måneder.
|
-1, 6 og 15 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering- test af døre
Tidsramme: -1, 6 og 15 måneder
|
Score og variationer af testen af døre ved -1, 6 og 15 måneder.
|
-1, 6 og 15 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering- test af d2
Tidsramme: -1, 6 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af testen af d2 ved -1, 6 og 15 måneder.
|
-1, 6 og 15 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering - "figur de Rey" test
Tidsramme: -1, 6 og 15 måneder
|
score og variationer af testen af "figur de Rey" ved -1, 6 og 15 måneder.
|
-1, 6 og 15 måneder
|
|
Anden klinisk vurdering- HAMD-21
Tidsramme: dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af Hamilton Rating Scale-21 elementer (HAMD-21, score fra 0 til 64, den mest alvorlige score) på dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder.
|
dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Anden klinisk vurdering-YMRS
Tidsramme: dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af Young Mania Rating Scale (YMRS, scorer fra 0 til 60, den mest alvorlige score) på dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder.
|
dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Anden klinisk vurdering-GAF
Tidsramme: dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af Global Assessment Functioning (GAF, score fra 0 til 100, den bedste score) på dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder.
|
dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Anden klinisk vurdering-MOAS
Tidsramme: dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Scoringerne og variationerne af Modified Overt Aggression Scale (MOAS, score fra 0 til 100, den mest alvorlige score) på dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder.
|
dag 1 og 2, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02657-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .