Změny v abdominálních tkáních indukované magnetickým zařízením - Vyhodnocení MRI
Bezpečnost a účinnost neinvazivní opakované pulzní magnetické stimulace (rPMS) pro narušení tuku v břiše
Studie je prospektivní multicentrická otevřená jednoramenná studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a tři následné návštěvy 2 měsíce, 6 a 12 měsíců po konečné léčbě.
Při základní návštěvě se pořídí fotografie břicha. Kromě toho bude měřena tloušťka tukové/svalové vrstvy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a bude zaznamenána hmotnost subjektu.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích jevů (AE), včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po zákroku. Po každém podání léčby a při následných návštěvách budou subjekty zkontrolovány na okamžité vyhodnocení nežádoucích příhod po výkonu. Kromě toho při poslední terapeutické návštěvě dostanou subjekty k vyplnění dotazníky o spokojenosti subjektu a komfortu terapie.
Hodnocení po výkonu (následné návštěvy) bude provedeno 2, 6 a 12 měsíců po konečné léčbě. Během těchto návštěv bude provedena magnetická rezonance, fotografování a měření hmotnosti. Dotazník spokojenosti subjektu bude vydán při každé následné návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- Paula Fines Center
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci obou pohlaví s nežádoucím břišním tukem a projevující zájem o léčbu
- Věk ≥ 22 let
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- BMI ≤ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátory
- Elektronické implantáty
- Plicní nedostatečnost
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Hemoragické stavy
- Antikoagulační terapie
- Poruchy srdce
- Zhoubný nádor
- Horečka
- Těhotenství
- Kojení
- Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
- Aplikace přes menstruující dělohu
- Aplikace na oblasti pokožky, které postrádají normální citlivost
- Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
- Neopravená břišní kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetření vyšetřovacím přístrojem - High Intensity Focused ElectroMagnetic System
|
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, podávaných dvakrát týdně. Aplikátor bude aplikován na oblast břicha. Přístroj vyvolá viditelné kontrakce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu
Časové okno: 13 měsíců
|
K analýze názoru subjektu na výsledky terapie bude použita 5bodová Likertova škála Dotazník spokojenosti subjektu.
Subjekty budou hodnotit souhlas se třemi různými výroky (týkající se spokojenosti s výsledky terapie a vzhledu břišní oblasti po terapii) výběrem odpovědi na škále mezi 1 (Rozhodně nesouhlasím) a 5 (Rozhodně souhlasím).
Minimálně 80 % léčených subjektů by mělo uvést souhlas se všemi třemi tvrzeními uvedenými v dotazníku (odpovědi „Souhlasím“ a „Důrazně souhlasím“), aby bylo možné prokázat spokojenost subjektu s výsledkem terapie.
|
13 měsíců
|
|
Efektivita zařízení hodnocena pomocí fotografického hodnocení
Časové okno: 13 měsíců
|
Hodnocení fotografií se správnou identifikací snímků před ošetřením ve srovnání se snímky po ošetření.
|
13 měsíců
|
|
Účinnost zařízení hodnocena změnou tloušťky tukové/svalové vrstvy
Časové okno: 13 měsíců
|
Změna tloušťky tukové/svalové vrstvy mezi předléčbou a po léčbě na základě měření magnetickou rezonancí.
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Komfort terapie bude zaznamenán při poslední návštěvě terapie.
Subjekty budou požádány, aby vyhodnotily souhlas s prohlášením o shodě studijní léčby.
Subjekty budou hodnotit shodu výběrem odpovědi na stupnici mezi 1 (Rozhodně nesouhlasím) a 5 (Rozhodně souhlasím).
Na základě daných odpovědí bude vypočítán komfort terapie.
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost přístroje pro neinvazivní narušení tuku
Časové okno: 13 měsíců
|
Sekundárním cílem studie je stanovení vedlejších účinků a nežádoucích účinků (AE) spojených s léčbou břišní oblasti. Výskyt nežádoucích účinků bude sledován v průběhu celé studie. |
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BTL-Abdomen_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .