Durch Magnetgeräte induzierte Veränderungen im Bauchgewebe – MRT-Auswertung
Sicherheit und Wirksamkeit der nichtinvasiven repetitiven Pulsmagnetstimulation (rPMS) bei Fettabbau im Abdomen
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und drei Nachuntersuchungen absolvieren, 2 Monate, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
Beim Basisbesuch werden Fotos vom Bauch gemacht. Darüber hinaus wird die Dicke der Fett-/Muskelschicht mit der Magnetresonanztomographie gemessen und das Gewicht des Probanden aufgezeichnet.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich der Schmerzen oder Beschwerden des Probanden nach dem Eingriff. Nach jeder Behandlungsverabreichung und bei den Nachuntersuchungen werden die Probanden unmittelbar nach dem Eingriff auf die Beurteilung unerwünschter Ereignisse untersucht. Darüber hinaus erhalten die Probanden beim letzten Therapiebesuch Fragebögen zur Probandenzufriedenheit und zum Therapiekomfort zum Ausfüllen.
Die Nachuntersuchungen (Nachuntersuchungen) werden 2, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt. Während dieser Besuche werden Magnetresonanztomographie, Fotografieren und Gewichtsmessung durchgeführt. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wird ein Fragebogen zur Probandenzufriedenheit ausgehändigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Paula Fines Center
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts mit unerwünschtem Bauchfett, die Interesse an einer Behandlung bekunden
- Alter ≥ 22 Jahre
- Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Elektronische Implantate
- Lungeninsuffizienz
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Hämorrhagische Zustände
- Antikoagulationstherapie
- Herzerkrankungen
- Bösartiger Tumor
- Fieber
- Schwangerschaft
- Stillen
- Nach kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen, bei denen eine Muskelkontraktion den Heilungsprozess stören kann
- Anwendung über der menstruierenden Gebärmutter
- Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
- Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
- Unreparierter Bauchbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Untersuchungsgerät – High Intensity Focused ElectroMagnetic System
|
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden. Der Applikator wird über dem Bauchbereich angebracht. Das Gerät löst sichtbare Kontraktionen aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 13 Monate
|
Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird für eine Analyse der Meinung der Testperson zu den Therapieergebnissen verwendet.
Die Probanden bewerten die Zustimmung zu drei verschiedenen Aussagen (in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Therapieergebnissen und das Aussehen des Bauchbereichs nach der Therapie), indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen.
Mindestens 80 % der behandelten Probanden sollten die Zustimmung zu allen drei Aussagen des Fragebogens geben (Antworten „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“), um die Zufriedenheit der Probanden mit dem Therapieergebnis zu beanspruchen.
|
13 Monate
|
|
Wirksamkeit des Geräts, bewertet durch Fotoauswertung
Zeitfenster: 13 Monate
|
Fotobewertungen mit korrekter Identifizierung von Vorbehandlungsbildern im Vergleich zu Nachbehandlungsbildern.
|
13 Monate
|
|
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der Änderung der Dicke der Fett-/Muskelschicht beurteilt
Zeitfenster: 13 Monate
|
Veränderung der Dicke der Fett-/Muskelschicht zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf Messungen der Magnetresonanztomographie.
|
13 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapiekomfort
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Therapiekomfort wird beim letzten Therapiebesuch notiert.
Die Probanden werden gebeten, die Übereinstimmung mit der Aussage über die Konformität der Studienbehandlung zu bewerten.
Die Probanden bewerten die Zustimmung, indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen.
Anhand der gegebenen Antworten wird der Therapiekomfort berechnet.
|
3 Monate
|
|
Sicherheit des Geräts zum nicht-invasiven Fettabbau
Zeitfenster: 13 Monate
|
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung des Bauchbereichs. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie verfolgt. |
13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-Abdomen_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .