Magneettisen laitteen aiheuttamat muutokset vatsakudoksissa - MRI-arviointi
Noninvasiivisen toistuvan pulssimagneettistimulaation (rPMS) turvallisuus ja tehokkuus vatsan rasvahaitoissa
Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Koehenkilöiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä ja kolme seurantakäyntiä, 2 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa vatsasta otetaan valokuvia. Lisäksi magneettikuvauksella mitataan rasva-/lihaskerroksen paksuus ja mitataan kohteen paino.
Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien dokumentointia, mukaan lukien koehenkilön kokemuksen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi. Lisäksi viimeisellä terapiakäynnillä koehenkilöt saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyys- ja terapiamukavuuskyselylomakkeet.
Toimenpiteen jälkeinen arviointi (seurantakäynnit) suoritetaan 2, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Näiden käyntien aikana tehdään magneettikuvaus, valokuvaus ja painomittaus. Aiheen tyytyväisyyskysely lähetetään jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Paula Fines Center
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset, joilla on ei-toivottua vatsan rasvaa ja jotka osoittavat kiinnostusta hoitoon
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- BMI ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimet
- Elektroniset implantit
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Hemorragiset olosuhteet
- Antikoagulaatiohoito
- Sydämen häiriöt
- Pahanlaatuinen kasvain
- Kuume
- Raskaus
- Imetys
- Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
- Käyttö kuukautisten kohdun päälle
- Levitä ihoalueille, joilta puuttuu normaali tunne
- Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
- Korjaamaton vatsan tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoito tutkimuslaitteella - High Intensity Focussed ElectroMagnetic System
|
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa. Applikaattori asetetaan vatsan alueelle. Laite aiheuttaa näkyviä supistuksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
5-pisteen Likert-asteikolla Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta käytetään tutkittavan mielipiteen analysointiin terapian tuloksista.
Koehenkilöt arvioivat samaa mieltä kolmella eri väitteellä (koskee tyytyväisyyttä hoitotuloksiin ja vatsan alueen ulkonäköä hoidon jälkeen) valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) ja 5 (Täysin samaa mieltä).
Vähintään 80 % hoidetuista koehenkilöistä tulee ilmoittaa olevansa samaa mieltä kaikilla kolmella kyselylomakkeessa annetulla väitteellä (vastaukset "Hyväksyn" ja "Täysin samaa mieltä") voidakseen väittää koehenkilön tyytyväisyyden hoidon tulokseen.
|
13 kuukautta
|
|
Laitteen tehokkuutta arvioidaan valokuvausarvioinnilla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Valokuvauksen arvioinnit esikäsittelykuvien oikealla tunnistamisella verrattuna jälkikäsittelykuviin.
|
13 kuukautta
|
|
Laitteen tehokkuus arvioituna rasva-/lihaskerroksen paksuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Muutos rasva-/lihaskerroksen paksuudessa esi- ja jälkikäsittelyn välillä magneettikuvausmittausten perusteella.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiamukavuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terapiamukavuus huomioidaan viimeisellä terapiakäynnillä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan suostumus tutkimushoidon vaatimustenmukaisuutta koskevaan lausuntoon.
Koehenkilöt arvioivat sopimusta valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä).
Annettujen vastausten perusteella lasketaan hoidon mukavuus.
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen turvallisuus ei-invasiiviseen rasvahajotukseen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää vatsan alueen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat (AE). Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan. |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-Abdomen_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .