Endringer i abdominalt vev indusert av magnetisk enhet - MR-evaluering
Sikkerhet og effekt av ikke-invasiv repeterende magnetisk pulsstimulering (rPMS) for fettforstyrrelser i magen
Studien er en prospektiv multisenter åpen enarmsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og tre oppfølgingsbesøk, 2 måneder, 6 og 12 måneder etter den endelige behandlingen.
Ved baseline-besøket vil det bli tatt bilder av magen. I tillegg vil fett-/muskellagstykkelse bli målt med magnetisk resonansavbildning og motivets vekt vil bli registrert.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter inngrepet. Etter hver behandlingsadministrasjon og ved oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene bli sjekket for umiddelbar vurdering av uønskede hendelser etter prosedyren. I tillegg vil forsøkspersoner ved siste terapibesøk motta emnetilfredshets- og terapikomfort-spørreskjemaer å fylle ut.
Etterprosedyreevaluering (oppfølgingsbesøk) vil bli gjennomført 2, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling. Under disse besøkene vil magnetisk resonansavbildning, fotografering og vektmåling bli utført. Spørreskjema for fagtilfredshet vil bli gitt ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Paula Fines Center
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner av begge kjønn med uønsket magefett og uttrykker interesse for behandling
- Alder ≥ 22 år
- Frivillig signert skjema for informert samtykke
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Elektroniske implantater
- Lungeinsuffisiens
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Blødningstilstander
- Antikoagulasjonsbehandling
- Hjertesykdommer
- Ondartet svulst
- Feber
- Svangerskap
- Amming
- Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
- Påføring over menstruerende livmor
- Påføring på områder av huden som mangler normal følelse
- Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
- Ureparert abdominal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøkelsesapparatet - High Intensity Focused ElectroMagnetic System
|
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert to ganger i uken. Applikatoren påføres over mageområdet. Synlige sammentrekninger vil bli indusert av enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets tilfredshet
Tidsramme: 13 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt til å analysere pasientens oppfatning av terapiresultatene.
Forsøkspersonene vil vurdere enighet med tre ulike utsagn (om tilfredshet med terapiresultater og utseende av mageområdet etter terapi) ved å velge et svar på en skala mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
Minimum 80 % av de behandlede forsøkspersonene bør rapportere samsvar med alle tre påstandene gitt i spørreskjemaet (svarene "Enig" og "Helt enig") for å hevde pasientens tilfredshet med terapiresultatet.
|
13 måneder
|
|
Effektiviteten til enheten vurdert gjennom fotograferingsevaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Fotoevalueringer med korrekt identifikasjon av forbehandlingsbilder sammenlignet med bilder etter behandling.
|
13 måneder
|
|
Effektiviteten til enheten vurdert gjennom endring i fett-/muskellagtykkelse
Tidsramme: 13 måneder
|
Endring i fett-/muskellagstykkelse mellom forbehandling og etterbehandling basert på magnetisk resonansavbildningsmålinger.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingskomfort vil bli notert ved siste terapibesøk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere avtalen med erklæringen om samsvar med studiebehandlingen.
Emnene vil vurdere avtalen ved å velge et svar på en skala mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
Basert på et gitt svar vil terapikomforten beregnes.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet til enheten for ikke-invasiv fettforstyrrelse
Tidsramme: 13 måneder
|
Det sekundære målet med studien er å bestemme bivirkninger og uønskede hendelser (AE) assosiert med behandling av mageområdet. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli fulgt gjennom hele studien. |
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTL-Abdomen_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .