Zmiany w tkankach jamy brzusznej wywołane przez urządzenie magnetyczne – ocena MRI
Bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnej, powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej (rPMS) w celu usunięcia tkanki tłuszczowej brzucha
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i trzech wizyt kontrolnych, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Podczas wizyty podstawowej zostaną wykonane zdjęcia jamy brzusznej. Ponadto za pomocą rezonansu magnetycznego zostanie zmierzona grubość warstwy tkanki tłuszczowej/mięśniowej oraz zostanie zarejestrowana waga pacjenta.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odczuwanie bólu lub dyskomfortu przez pacjenta po zabiegu. Po każdym podaniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych pacjenci będą sprawdzani pod kątem natychmiastowej oceny zdarzeń niepożądanych po zabiegu. Dodatkowo, na ostatniej wizycie terapeutycznej, pacjenci otrzymają do wypełnienia Kwestionariusze Satysfakcji Pacjenta i Komfortu Terapii.
Ocena pozabiegowa (wizyty kontrolne) zostanie przeprowadzona po 2, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Podczas tych wizyt zostanie wykonany rezonans magnetyczny, fotografowanie oraz pomiar wagi. Kwestionariusz satysfakcji badanego będzie wydawany podczas każdej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- Paula Fines Center
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci z niechcianym tłuszczem brzusznym i wyrażające zainteresowanie leczeniem
- Wiek ≥ 22 lata
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca
- Implanty elektroniczne
- Niewydolność płuc
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Stany krwotoczne
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Zaburzenia serca
- Guz złośliwy
- Gorączka
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
- Aplikacja na menstruującą macicę
- Aplikacja na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia
- Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
- Nieleczona przepuklina brzuszna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie za pomocą badanego urządzenia - High Intensity Focused ElectroMagnetic System
|
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów wykonywanych dwa razy w tygodniu. Aplikator zostanie nałożony na obszar brzucha. Urządzenie wywoła widoczne skurcze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Do analizy opinii osoby badanej o wynikach terapii zostanie wykorzystany Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta.
Badani będą oceniać zgodność trzech różnych stwierdzeń (dotyczących zadowolenia z efektów terapii i wyglądu okolicy brzucha po terapii) wybierając odpowiedź na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Co najmniej 80% leczonych powinno zadeklarować zgodność ze wszystkimi trzema stwierdzeniami zawartymi w kwestionariuszu (odpowiedzi „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”), aby stwierdzić zadowolenie z wyniku terapii.
|
13 miesięcy
|
|
Skuteczność urządzenia oceniana poprzez ocenę fotograficzną
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Oceny fotografii z poprawną identyfikacją obrazów przed zabiegiem w porównaniu z obrazami po leczeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Skuteczność urządzenia oceniana poprzez zmianę grubości warstwy tłuszczowej/mięśniowej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zmiana grubości warstwy tkanki tłuszczowej/mięśniowej pomiędzy leczeniem przed i po leczeniu na podstawie pomiarów rezonansu magnetycznego.
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Komfort terapii zostanie odnotowany podczas ostatniej wizyty terapeutycznej.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę zgody z oświadczeniem dotyczącym zgodności badanego leczenia.
Badani będą oceniać zgodność, wybierając odpowiedź na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Na podstawie udzielonych odpowiedzi zostanie obliczony komfort terapii.
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia do nieinwazyjnego rozbijania tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Celem drugorzędnym pracy jest określenie działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem okolicy brzucha. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie obserwowane przez całe badanie. |
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-Abdomen_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .