- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03546738
Stimulace prasknutí míchy pro chronickou radikulární bolest po operaci bederní páteře
Stimulace prasknutí míchy pro chronickou radikulární bolest po operaci bederní páteře: Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená studie
Stimulace míchy (SCS) je široce používaná terapie k léčbě chronické neuropatické bolesti a jednou z nejčastějších indikací je přetrvávající radikulární neuropatická bolest po operaci bederní páteře. V tradičních terapiích SCS bylo cílem nahradit pocit bolesti parestezií. Předpokládá se, že elektrický proud změní zpracování bolesti maskováním pocitu bolesti příjemným brněním nebo parestezií. Přestože pacienti většinou parestezii zvládají, značná část uvádí, že tyto pocity jsou nepříjemné.
'Burst' SCS využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů. Zdá se, že tato technika SCS poskytuje stimulaci bez parestézie, což vede k lepší úlevě od bolesti dolní části zad a nohou než tradiční tonická stimulace.
Rozšířené používání SCS nebylo podloženo spolehlivými důkazy. Absence placebem kontrolovaných studií byla dlouho důležitým bodem kritiky, ale vzhledem k povaze intervence s pocitem parestézie nebyly studie s placebem dosud považovány za možné. Při použití „burst“ SCS je stimulace pacientem často bez povšimnutí, což umožňuje srovnání se stimulací placebem.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované zkřížené studie je vyhodnotit účinnost „burst“ stimulace míchy u chronické radikulární bolesti po operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili ≥ 1 operaci zad a vyvinuli chronickou radikulární bolest, která zůstala refrakterní na nechirurgickou léčbu po dobu ≥ 6 měsíců
- Minimální intenzita bolesti 5/10 na bolesti nohou NRS na začátku
- Úspěšné dvoutýdenní testovací období SCS s tonickou stimulací (≥2 body snížení bolesti nohou NRS oproti výchozí hodnotě). To znamená, že se u pacientů během zkušebního období SCS objeví parestezie
- Povinné vyšetření na Multioborové ambulanci rehabilitace zad, šíje a ramen, Fakultní nemocnice sv.
Kritéria vyloučení:
- Současné stavy, které by zvýšily procesní riziko (např. sepse, koagulopatie)
- Anamnéza laminektomie nebo zadní fúze v torakolumbální junkci, kde jsou rutinně umístěny konce perkutánních elektrod.
- Abnormální bolestivé chování a/nebo nevyřešené psychiatrické onemocnění.
- Nevyřešené problémy sekundárního zisku nebo nevhodného užívání léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Burst SCS
Burst Stimulace míchy.
Implantován systém SCS a provedena burst stimulace
|
Burst stimulace využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů v režimu burst 40 Hz s 5 špičkami při 500 Hz na špičku dodávanou v režimu konstantního proudu
Není poskytována stimulace míchy
subkutánně implantovatelný pulzní generátor („kardiostimulátor“) pro dlouhodobou terapii. Implantován bude následující systém od Boston Scientific: Implantovatelný pulzní generátor Precision NoviTM a 16kontaktní elektroda InfinionTM CX nebo 8kontaktní elektroda LinearTM ST. |
|
Falešný srovnávač: Sham SCS
Falešná stimulace míchy.
Systém SCS byl implantován, ale nebyla provedena žádná stimulace.
|
Burst stimulace využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů v režimu burst 40 Hz s 5 špičkami při 500 Hz na špičku dodávanou v režimu konstantního proudu
Není poskytována stimulace míchy
subkutánně implantovatelný pulzní generátor („kardiostimulátor“) pro dlouhodobou terapii. Implantován bude následující systém od Boston Scientific: Implantovatelný pulzní generátor Precision NoviTM a 16kontaktní elektroda InfinionTM CX nebo 8kontaktní elektroda LinearTM ST. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním výsledku specifickém pro onemocnění mezi obdobími aktivní stimulace burst a placebem
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí verze 2.0 Oswestryho indexu invalidity (ODI), který byl přeložen do norštiny a testován na psychometrické vlastnosti.
Dotazník ODI kvantifikuje postižení pro degenerativní stavy bederní páteře a zahrnuje intenzitu bolesti, schopnost zvedat se, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalitu spánku a schopnost cestovat.
Index je bodován od 0 do 100.
Nula znamená žádné postižení a 100 vyjadřuje maximální postižení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v obecné kvalitě života související se zdravím měřené pomocí Euro-Qol-5D (5L) mezi obdobími aktivní stimulace burst a placebem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti zad mezi obdobími aktivní stimulace výbuchem a placebem
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
|
12 měsíců
|
|
Změna bolesti nohou od výchozí hodnoty mezi obdobími aktivní stimulace výbuchem a placebem
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní fyzické aktivitě mezi obdobími aktivní stimulace výbuchem a placebem
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí akcelerometru nošeného na těle (activPALs od PAL Technologies Ltd., Glasgow, Spojené království) připevněného vodotěsnou páskou ke středu předního pravého stehna pacienta
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Ředitel studie: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .