- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546738
Spinal Cord Burst Stimulation bei chronischen radikulären Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Spinal Cord Burst Stimulation für chronische radikuläre Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine weit verbreitete Therapie zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen, und eine der häufigsten Indikationen sind anhaltende radikuläre neuropathische Schmerzen nach Operationen an der Lendenwirbelsäule. Bei traditionellen SCS-Therapien war das Ziel, die Schmerzempfindung durch Parästhesien zu ersetzen. Die Erwartung ist, dass der elektrische Strom die Schmerzverarbeitung verändert, indem er die Schmerzempfindung mit einem angenehmen Kribbeln oder Parästhesien maskiert. Obwohl die meisten Patienten mit Parästhesien zurechtkommen, gibt ein beträchtlicher Anteil an, dass das Gefühl unangenehm ist.
„Burst“-SCS verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli zu liefern. Diese SCS-Technik scheint eine Parästhesie-freie Stimulation zu bieten, was zu einer besseren Schmerzlinderung bei Rücken- und Beinschmerzen führt als herkömmliche tonische Stimulation.
Die weit verbreitete Verwendung von SCS wurde nicht durch solide Beweise gestützt. Das Fehlen placebokontrollierter Studien ist seit langem ein wichtiger Kritikpunkt, doch aufgrund der Art des Eingriffs bei Parästhesien wurden Studien mit Placebokontrolle bisher nicht für möglich gehalten. Wenn „Burst“-SCS verwendet wird, bleibt die Stimulation vom Patienten oft unbemerkt, was einen Vergleich mit Placebo-Stimulation ermöglicht.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer „Burst“-Rückenmarkstimulation bei chronischen radikulären Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥1 Rückenoperationen unterzogen wurden und chronische radikuläre Schmerzen entwickelt haben, die für ≥6 Monate auf eine nicht-chirurgische Behandlung nicht ansprachen
- Minimale Schmerzintensität von 5/10 auf dem NRS für Beinschmerzen zu Studienbeginn
- Erfolgreicher zweiwöchiger SCS-Testzeitraum mit tonischer Stimulation (≥2 Punkte Reduktion der Beinschmerzen NRS gegenüber dem Ausgangswert). Dies bedeutet, dass die Patienten während der SCS-Studienphase unter Parästhesien leiden
- Obligatorische Untersuchung in der Multidisziplinären Ambulanz für Rücken-, Nacken- und Schulterrehabilitation, St. Olavs University Hospital
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die das Verfahrensrisiko erhöhen würden (z. B. Sepsis, Koagulopathie)
- Geschichte der Laminektomie oder posterioren Fusion am thorakolumbalen Übergang, wo perkutane Elektrodenendspitzen routinemäßig platziert werden.
- Abnormes Schmerzverhalten und/oder ungelöste psychiatrische Erkrankung.
- Ungelöste Probleme mit sekundärem Gewinn oder unangemessener Medikamenteneinnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Burst-SCS
Burst-Stimulation des Rückenmarks.
SCS-System implantiert und Burst-Stimulation gegeben
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Die Burst-Stimulation verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli in einem 40-Hz-Burst-Modus mit 5 Spitzen bei 500 Hz pro Spitze in einem Konstantstrommodus abzugeben
Es wird keine Rückenmarkstimulation bereitgestellt
ein subkutan implantierbarer Impulsgenerator ("Herzschrittmacher") zur Langzeittherapie. Das folgende System von Boston Scientific wird implantiert: Implantierbarer Precision NoviTM-Impulsgenerator und InfinionTM CX-Elektrode mit 16 Kontakten oder LinearTM ST-Elektrode mit 8 Kontakten. |
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Schein-Komparator: Schein-SCS
Sham-Stimulation des Rückenmarks.
SCS-System implantiert, aber keine Stimulation gegeben.
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Die Burst-Stimulation verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli in einem 40-Hz-Burst-Modus mit 5 Spitzen bei 500 Hz pro Spitze in einem Konstantstrommodus abzugeben
Es wird keine Rückenmarkstimulation bereitgestellt
ein subkutan implantierbarer Impulsgenerator ("Herzschrittmacher") zur Langzeittherapie. Das folgende System von Boston Scientific wird implantiert: Implantierbarer Precision NoviTM-Impulsgenerator und InfinionTM CX-Elektrode mit 16 Kontakten oder LinearTM ST-Elektrode mit 8 Kontakten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des krankheitsspezifischen funktionellen Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert zwischen aktiver Burst-Stimulation und Placebo-Stimulationsperioden
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen mit Version 2.0 des Oswestry Disability Index (ODI), der ins Norwegische übersetzt und auf psychometrische Eigenschaften getestet wurde.
Der ODI-Fragebogen quantifiziert die Behinderung bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und umfasst die Schmerzintensität, die Fähigkeit zu heben, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit zu gehen, die Fähigkeit zu sitzen, die sexuelle Funktion, die Fähigkeit zu stehen, das soziale Leben, die Schlafqualität und Fähigkeit zu reisen.
Der Index wird von 0 bis 100 bewertet.
Null bedeutet keine Behinderung und 100 spiegelt maximale Behinderung wider.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Euro-Qol-5D (5L) zwischen aktiver Burst-Stimulation und Placebo-Stimulationsperioden
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen zwischen aktiver Burst-Stimulation und Placebo-Stimulationsperioden
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
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12 Monate
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Veränderung der Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert zwischen aktiver Burst-Stimulation und Placebo-Stimulationsperioden
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
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12 Monate
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert zwischen aktiver Burst-Stimulation und Placebo-Stimulationsperioden
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen unter Verwendung eines am Körper getragenen Beschleunigungsmessers (activPALs von PAL Technologies Ltd., Glasgow, Vereinigtes Königreich), der mit einem wasserdichten Klebeband am Mittelpunkt des vorderen rechten Oberschenkels des Patienten befestigt ist
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Studienleiter: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/475
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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