Stimolazione Burst del midollo spinale per il dolore radicolare cronico dopo chirurgia della colonna lombare
Stimolazione Burst del midollo spinale per il dolore radicolare cronico a seguito di intervento chirurgico alla colonna lombare: uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una terapia ampiamente applicata per il trattamento del dolore neuropatico cronico e una delle indicazioni più comuni è il dolore neuropatico radicolare persistente dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare. Nelle tradizionali terapie SCS, l'obiettivo è stato quello di sostituire la sensazione di dolore con la parestesia. L'anticipazione è che la corrente elettrica alteri l'elaborazione del dolore mascherando la sensazione di dolore con un piacevole formicolio o parestesia. Sebbene i pazienti per lo più affrontino la parestesia, una percentuale significativa riferisce che la sensazione è spiacevole.
SCS "Burst" utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza. Questa tecnica SCS sembra fornire una stimolazione senza parestesia, con conseguente migliore sollievo dal dolore lombare e alle gambe rispetto alla tradizionale stimolazione tonica.
L'uso diffuso di SCS non è stato supportato da solide prove. L'assenza di studi controllati con placebo è stata a lungo un importante punto di critica, ma a causa della natura dell'intervento con sensazione di parestesia, finora non sono stati considerati possibili studi con controllo placebo. Quando si utilizza SCS "burst", la stimolazione spesso non viene notata dal paziente, consentendo il confronto con la stimolazione con placebo.
Lo scopo di questo studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con sham è valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale "burst" per il dolore radicolare cronico dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno subito ≥1 interventi chirurgici alla schiena e hanno sviluppato dolore radicolare cronico che è rimasto refrattario al trattamento non chirurgico per ≥6 mesi
- Intensità minima del dolore di 5/10 sul dolore alla gamba NRS al basale
- Periodo di test SCS di due settimane riuscito con stimolazione tonica (riduzione ≥2 punti del dolore alle gambe NRS rispetto al basale). Ciò significa che i pazienti sperimenteranno parestesia durante il periodo di prova SCS
- Valutazione obbligatoria presso l'ambulatorio multidisciplinare per la riabilitazione della schiena, del collo e della spalla, St. Olavs University Hospital
Criteri di esclusione:
- Condizioni coesistenti che aumenterebbero il rischio procedurale (ad esempio, sepsi, coagulopatia)
- Anamnesi di laminectomia o fusione posteriore alla giunzione toracolombare, dove vengono sistematicamente posizionate le estremità degli elettrodi percutanei.
- Comportamento doloroso anormale e/o malattia psichiatrica irrisolta.
- Problemi irrisolti di guadagno secondario o uso inappropriato di farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCS scoppiato
Burst Stimolazione del midollo spinale.
Sistema SCS impiantato e stimolazione burst data
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La stimolazione burst utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza di una modalità burst a 40 Hz con 5 picchi a 500 Hz per picco erogati in una modalità a corrente costante
Non viene fornita alcuna stimolazione del midollo spinale
un generatore di impulsi impiantabile per via sottocutanea ("pacemaker") per la terapia a lungo termine. Verrà impiantato il seguente sistema di Boston Scientific: generatore di impulsi impiantabile Precision NoviTM ed elettrocatetere a 16 contatti InfinionTM CX o lineareTM ST a 8 contatti. |
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Comparatore fittizio: Falso SCS
Stimolazione fittizia del midollo spinale.
Sistema SCS impiantato ma nessuna stimolazione fornita.
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La stimolazione burst utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza di una modalità burst a 40 Hz con 5 picchi a 500 Hz per picco erogati in una modalità a corrente costante
Non viene fornita alcuna stimolazione del midollo spinale
un generatore di impulsi impiantabile per via sottocutanea ("pacemaker") per la terapia a lungo termine. Verrà impiantato il seguente sistema di Boston Scientific: generatore di impulsi impiantabile Precision NoviTM ed elettrocatetere a 16 contatti InfinionTM CX o lineareTM ST a 8 contatti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'esito funzionale specifico della malattia tra i periodi di stimolazione burst attiva e periodi di stimolazione placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurato con la versione 2.0 dell'indice di disabilità Oswestry (ODI) che è stato tradotto in norvegese e testato per le proprietà psicometriche.
Il questionario ODI quantifica la disabilità per le condizioni degenerative della colonna lombare e copre l'intensità del dolore, la capacità di sollevare pesi, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e capacità di viaggiare.
L'indice è valutato da 0 a 100.
Zero significa nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute generica misurata con l'Euro-Qol-5D (5L) tra i periodi di stimolazione burst attiva e periodi di stimolazione con placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del mal di schiena tra la stimolazione a raffica attiva e i periodi di stimolazione con placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurato utilizzando scale di valutazione numerica (NRS)
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del dolore alle gambe tra i periodi di stimolazione burst attiva e di stimolazione placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurato utilizzando scale di valutazione numerica (NRS)
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'attività fisica quotidiana tra la stimolazione a raffica attiva e i periodi di stimolazione con placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurato mediante l'uso di un accelerometro indossabile (activPALs di PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) fissato con un nastro impermeabile al punto medio della parte anteriore della coscia destra del paziente
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Direttore dello studio: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/475
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