Rygmarvssprængningsstimulering for kroniske radikulære smerter efter operation af lændehvirvelsøjlen
Rygmarvssprængningsstimulering for kronisk radikulær smerte efter lændehvirvelsøjlekirurgi: et randomiseret dobbeltblindt falsk-kontrolleret crossover-forsøg
Rygmarvsstimulering (SCS) er en udbredt terapi til behandling af kronisk neuropatisk smerte, og en af de mest almindelige indikationer er vedvarende radikulær neuropatisk smerte efter operation af lændehvirvelsøjlen. I traditionelle SCS-terapier har målet været at erstatte smertefornemmelsen med paræstesi. Forventningen er, at den elektriske strøm ændrer smertebehandlingen ved at maskere smertefornemmelsen med en behagelig snurren eller paræstesi. Selvom patienter for det meste klarer paræstesi, rapporterer en betydelig del, at fornemmelsen er ubehagelig.
'Burst' SCS bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli. Denne SCS-teknik ser ud til at give paræstesifri stimulation, hvilket resulterer i bedre smertelindring af lænde- og bensmerter end traditionel tonisk stimulering.
Den udbredte brug af SCS er ikke blevet understøttet af solide beviser. Fraværet af placebokontrollerede forsøg har længe været et vigtigt kritikpunkt, men på grund af interventionens karakter med fornemmelse af paræstesi har studier med placebokontrol hidtil ikke været anset for mulige. Når "burst" SCS bruges, er stimulationen ofte ubemærket af patienten, hvilket muliggør sammenligning med placebo-stimulering.
Formålet med dette randomiserede dobbeltblindede sham-kontrollerede crossover-forsøg er at evaluere effektiviteten af 'burst' rygmarvsstimulering for kroniske radikulære smerter efter rygsøjlekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemgået ≥1 rygoperationer og udviklet kroniske radikulære smerter, der har været refraktære over for ikke-kirurgisk behandling i ≥6 måneder
- Minimum smerteintensitet på 5/10 på bensmerter NRS ved baseline
- Vellykket to-ugers SCS-testperiode med tonisk stimulering (≥2 point reduktion i bensmerter NRS fra baseline). Dette betyder, at patienter vil opleve paræstesi i SCS-forsøgsperioden
- Obligatorisk vurdering på Tværfagligt ambulatorium for ryg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende tilstande, der ville øge proceduremæssig risiko (f.eks. sepsis, koagulopati)
- Anamnese med laminektomi eller posterior fusion ved thoracolumbar junction, hvor perkutane elektrodeendespidser rutinemæssigt placeres.
- Unormal smerteadfærd og/eller uafklaret psykiatrisk sygdom.
- Uløste problemer med sekundær gevinst eller uhensigtsmæssig brug af medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Burst SCS
Burst Rygmarvsstimulering.
SCS-system implanteret og burst-stimulering givet
|
Burst-stimulering bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli af en 40 Hz burst-tilstand med 5 spidser ved 500 Hz pr. spids leveret i en konstant strømtilstand
Der er ingen rygmarvsstimulering
en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") til langtidsbehandling. Følgende system fra Boston Scientific vil blive implanteret: Precision NoviTM implanterbar pulsgenerator og InfinionTM CX 16-kontaktledning eller LinearTM ST 8-kontaktledning. |
|
Sham-komparator: Sham SCS
Sham-rygmarvsstimulering.
SCS-system implanteret, men ingen stimulering givet.
|
Burst-stimulering bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli af en 40 Hz burst-tilstand med 5 spidser ved 500 Hz pr. spids leveret i en konstant strømtilstand
Der er ingen rygmarvsstimulering
en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") til langtidsbehandling. Følgende system fra Boston Scientific vil blive implanteret: Precision NoviTM implanterbar pulsgenerator og InfinionTM CX 16-kontaktledning eller LinearTM ST 8-kontaktledning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sygdomsspecifikt funktionelt resultat mellem aktiv burst-stimulering og placebo-stimuleringsperioder
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med version 2.0 af Oswestry handicapindekset (ODI), der er oversat til norsk og testet for psykometriske egenskaber.
ODI-spørgeskemaet kvantificerer handicap for degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen og dækker intensiteten af smerte, evne til at løfte, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
Indekset er scoret fra 0 til 100.
Nul betyder ingen handicap og 100 afspejler maksimal funktionsnedsættelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i generisk sundhedsrelateret livskvalitet målt med Euro-Qol-5D (5L) mellem aktiv burst-stimulering og placebo-stimuleringsperioder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Skift fra baseline i rygsmerter mellem aktiv burst-stimulering og placebo-stimuleringsperioder
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS)
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i bensmerter mellem aktiv burst-stimulering og placebo-stimuleringsperioder
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS)
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i daglig fysisk aktivitet mellem aktiv burst-stimulering og placebo-stimuleringsperioder
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved brug af et kropsbåret accelerometer (activPALs fra PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) fastgjort med et vandtæt tape til midtpunktet af patientens forreste højre lår
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Studieleder: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/475
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .